13.04.2011

Руководитель юридического лица обратился в Министерство здравоохранения с вопросом о производственно-лабораторном контроле микроклимата в аптеках

В связи с тем, что территориальные органы санитарного надзора предъявляют требования составления и согласования схемы производственно-лабораторного контроля на каждый год и представления протоколов замеров микроклимата в аптеках, просим разъяснить:

1. Какими санитарными нормами и правилами, кроме  СанПиН 2.1.3.12-1-2007 «Устройство, оборудование и эксплуатация аптек», утвержденных постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.01.2007г. №10, следует руководствоваться аптекам при осуществлении фармацевтической деятельности?
2. Какие объекты, химические вещества, биологические, физические и иные факторы в аптеках второй - пятой категории подлежат лабораторным исследованиям и испытаниям?

Ответ подготовлен ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» и направлен заявителю письмом за подписью заместителя Министра - Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь О.В.Арнаутова

Субъекты хозяйствования, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной реализации лекарственных средств, должны руководствоваться следующими санитарными нормами, правилами и гигиеническими нормативами Министерства здравоохранения Республики Беларусь:

• санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации аптек, утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 января 2007 г. № 10, с дополнениями, утвержденными постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 ноября 2007 г. № 120;
• санитарные правила 1.1.8-24-2003 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических и профилактических мероприятий» (далее – Санитарные правила 1.1.8-24-2003), утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 22 декабря 2003 г. № 183, с  дополнениями и изменениями, утвержденными постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. № 117;
• санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы «Гигиенические требования к устройству, оборудованию и содержанию организаций здравоохранения и к проведению санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний в организациях здравоохранения», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 9 августа 2010 г. № 109;
• санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы «Гигиенические требования к проектированию, строительству, реконструкции и вводу объектов в эксплуатацию», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 10 февраля 2011 г. № 12;
• санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы «Перечень регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» (далее - Перечень вредных веществ), утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 декабря 2008 г. № 240, с дополнением, утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 ноября 2009 г. № 124, с изменениями и дополнениями, утвержденными постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 декабря 2010 г. № 172;
• санитарные правила и нормы 9-131 РБ 2000 «Гигиенические требования к видеодисплейным терминалам, электронно-вычислительным машинам и организации работы», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 10 ноября 2000г. № 53, с изменениями и дополнениями, утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 30 мая 2006 г. № 70, с изменениями, утвержденными постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 февраля 2009 г. № 12;
• ТКП 45-2.04-153-2009 (02250) "Естественное и искусственное освещение. Строительные нормы проектирования" (в части нормирования освещенности).

В соответствии с п. 15 Санитарных правил 1.1.8-24-2003 перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, этапов производства (контрольных критических точек) и других объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для здоровья и жизни человека, среды его обитания, в отношении которых необходима организация лабораторных и инструментальных исследований и испытаний с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб (проводятся лабораторные и инструментальные исследования и испытания) и периодичности отбора проб (проведения лабораторных и инструментальных исследований и испытаний) указываются в программе (плане) производственного контроля.

Основанием для определения перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований являются санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы, и данные санитарно-эпидемиологической оценки.

Учитывая характер выполняемых работ, наличие оргтехники и персональных компьютеров в аптеках, контролю подлежат параметры микроклимата (температура, относительная влажность и скорость движения воздуха), физические факторы (уровни звука, напряженность электромагнитного поля, плотность магнитного потока, напряженность электростатического поля, освещенность), уровни ионизации воздуха, содержание вредных химических веществ в соответствии с Перечнем вредных веществ.

Согласно п. 12 Санитарных правил 1.1.8-24-2003 разработанная программа (план) производственного контроля утверждается руководителем организации.

В соответствии с п. 14 Санитарных правил 1.1.8-24-2003 юридические лица и индивидуальные предприниматели представляют информацию о результатах проводимого производственного контроля с периодичностью, установленной органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, а также по их запросам. При получении неудовлетворительных результатов исследований и испытаний информация предоставляется незамедлительно.

Предлагаем субъектам хозяйствования, осуществляющим розничную реализацию лекарственных средств, изучить данную информацию и организовать рабочее взаимодействие с территориальными центрами гигиены и эпидемиологии по разработке и выполнению программ производственного контроля в аптеках с учетом перечисленных параметров, факторов, химических веществ и т.д..

О всех проблемных вопросах просим направлять информацию на наш электронный адрес – pharmi@belcmt.by