13.08.2015

Можно ли осуществлять розничную реализацию лекарственных средств, которые подлежат предметно-количественному учету или включены в приложение 6 к Инструкции о порядке выписки рецепта врача, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 99 в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от  09.09.2014 г. № 66, в соответствии с требованиями части третьей пункта 61 Надлежащей аптечной практики, установленной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 мая 2015 № 73?

В соответствии с частью третьей пункта 61 Надлежащей аптечной практики, установленной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 мая 2015 № 73 (далее – НАП), «…в случае несогласия гражданина приобрести единовременно все указанные в рецепте врача лекарственные средства либо все количество лекарственного средства, указанного в рецепте врача, фармацевтический работник при реализации лекарственного средства на оборотной стороне рецепта врача указывает информацию согласно части первой пункта 59 настоящей Надлежащей аптечной практики и оформляет копию (ксерокопию) рецепта врача (лицевой и оборотной стороны), заверяет ее собственной подписью и возвращает его гражданину. Копии (ксерокопии) рецепта врача хранятся и уничтожаются в порядке, установленном частями первой и четвертой настоящего пункта.».

Вместе с тем, на бланке рецепта врача  формы 1 могут выписываться лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению 5 вышеназванного постановления, а также лекарственные средства, для которых установлены нормы единовременной реализации, указанные в приложении 6 к Инструкции о порядке выписки рецепта врача, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 99 в ред. постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 09.09.2014 г. № 66. Ограничения по реализации таких лекарственных средств связаны со случаями злоупотребления ими и немедицинского применения.

В этой связи Министерство здравоохранения считает, что реализация вышеназванных лекарственных средств может осуществляться только одномоментно и в количестве, выписанном в рецепте.

В случае, если по каким-либо причинам пациент не может приобрести все количество лекарственного средства одномоментно,  считаем целесообразным организовать отсроченное обслуживание и предложить пациенту оставить рецепт в аптеке и приобрести оставшееся количество выписанного лекарственного средства позднее в этой же аптеке. 

В рецепте врача указано торговое наименование лекарственного средства. При этом фасовка отличается от зарегистрированной в Республике Беларусь. Или в рецепте врачом указана другая лекарственная форма, также отличная от зарегистрированной. Может ли в этом случае фармацевтический работник осуществлять розничную реализацию лекарственного средства по таким рецептам?

Лекарственные средства по рецептам врачей формы 1, в которых ошибочно указано неверное количество таблеток в упаковке, или указана другая лекарственная форма (капсулы вместо таблеток или наоборот) реализуются фармацевтическим работником аптеки с учетом фасовки и (или) лекарственной формы лекарственного средства, зарегистрированной в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь. В таком случае фармацевтический работник аптеки указывает в рецепте фактически реализованное количество лекарственного средства и (или) его лекарственную форму и в последующем рецепт хранится и уничтожается в сроки, определенные приложением 6 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря  2006 г. № 120 в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 9 сентября 2014 г. № 66. Это же требование распространяется на рецепты врачей формы 1, отпечатанные с одной стороны или в которых не проставлены типографским способом серия и номер рецепта. 

Может ли аптека негосударственной формы собственности осуществлять розничную реализацию лекарственных средств, выписанных на бланках рецепта врача для выписки лекарственных средств и перевязочных материалов на льготных условиях, в том числе бесплатно?

В соответствии со статьей 10 Закона Республики Беларусь от 14 июня 2007 года «О государственных социальных льготах, правах и гарантиях для отдельных категорий граждан» порядок бесплатного и льготного обеспечение лекарственными средствами, выдаваемыми по рецептам врачей в пределах перечня основных лекарственных средств, определяется Правительством Республики Беларусь. 
Вышеназванный порядок определен постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 30 ноября 2007 г. № 1650 «О некоторых вопросах бесплатного и льготного обеспечения лекарственными средствами и перевязочными материалами отдельных категорий граждан» (далее – Постановление).

Согласно пункту 7 вышеназванного Положения, «Бесплатное и льготное обеспечение лекарственными средствами и перевязочными материалами производится аптеками торгово-производственных республиканских унитарных предприятий «БЕЛФАРМАЦИЯ», «Минская Фармация», «Фармация», республиканского унитарного предприятия «ЦЕНТРКУРОРТ» и государственного учреждения «Республиканский клинический медицинский центр» Управления делами Президента Республики Беларусь (далее - аптеки), расположенными в пределах административно-территориальных единиц, на территории которых находятся организации здравоохранения, врачи которых выписали рецепт. При этом бесплатное и льготное обеспечение лекарственными средствами или перевязочными материалами осуществляется по рецептам врачей организаций здравоохранения, находящихся на территории сельсоветов, поселков городского типа, городов районного подчинения, производится аптеками, расположенными на территории, в которую входят эти административно-территориальные единицы.».

Аптеки негосударственной формы собственности не имеют право осуществлять розничную реализацию лекарственных средств по рецептам врачей с применение льготного порядка оплаты выписанных лекарственных средств.

Вместе с тем, при обращении гражданина в аптеку негосударственной формы собственности с льготным рецептом, фармацевтический работник может осуществлять розничную реализацию лекарственного средства по льготному рецепту, предупредив заранее гражданина, что розничная реализация может быть осуществлена только за полную стоимость, рецепт врача должен будет остаться в аптеке и храниться там в соответствии с требованиями пункта 61 Надлежащей аптечной практики (в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 9 сентября 2014 г. № 99).

Какое количество лекарственного средства может быть выписано врачом на бланке рецепта врача формы 1 и привязан ли срок действия рецепта врача к курсу лечения пациента, определенного врачом?

 Пунктом 22 Инструкции о порядке выписки рецепта врача, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь  от 31 октября 2007 г. № 99 в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 9 сентября 2014 г. № 66 (далее – Инструкция), установлены следующие сроки действия рецептов врача:

• на лекарственные средства и психотропные вещества, указанные в пунктах 16 и 18 настоящей Инструкции  - 30 дней;
• на остальные лекарственные средства - 2 месяца.

Под термином «срок действия рецепта врача» понимается период, в течение которого пациент имеет право приобрести за полную стоимость или на льготных условиях лекарственное средство.

Курс лечения конкретным лекарственным средством определяется врачом и не зависит от срока действия рецепта врача.

Этим же пунктом Инструкции установлено, что для пациентов, нуждающихся в длительном приеме лекарственных средств, врач может выписывать лекарственные средства сроком лечения до 6 месяцев. При этом пациент совместно с врачом может оговорить периодичность получения лекарственного средства в аптеке.

При согласии пациента приобретать лекарственное средство за полную стоимость на курс лечения до нескольких месяцев одномоментно, в рецепте врач может выписать сразу несколько упаковок. Если пациент не может приобретать лекарственное средство на курс лечения сразу, врач выписывает несколько рецептов. При этом рецепт оформляется в соответствии с требованиями части третьей и четвертой пункта 22 Инструкции.

Нормы единовременной реализации определены для лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, а также для лекарственных средства, включенных в приложение 6 к Инструкции.

Что делать, если пациент не может приобрести всю упаковку лекарственного средства, выписанного в рецепте. Отдается ли в этом случае рецепт врача обратно? И может ли врач выписать лекарственное средство в таблетках (капсулах, саше, драже) в количестве меньшем, чем количество в одной заводской упаковке?

Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 9 сентября 2014 года № 66 «О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 и от 31 октября 2007 г. № 99» внесены изменения в приложение 6 к Надлежащей аптечной практике, где определены сроки хранения рецептов врача.

В частности, рецепты врача на лекарственные средства, не включенные в перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, теперь остаются в аптеке. Данная норма распространяется на все случаи реализации лекарственного средства, в том числе, если пациент по каким-либо причинам собирается приобрести только часть упаковки лекарственного средства, выписанного в рецепте, если первичная  заводская упаковка лекарственного средства обеспечивает его сохранность. Однако в этом случае фармацевтический работник аптеки также забирает  рецепт врача.

Для пациентов, которым необходимо постоянно принимать лекарственные средства, пунктом 22 Инструкции о порядке выписки рецепта врача, разработан порядок выписывания лекарственных средств на срок лечения до шести месяцев.

Если пациент не может приобрести лекарственное средство на курс лечения сразу, ему необходимо согласовать с лечащим врачом выписку лекарственного средства в количестве нескольких блистеров (если лекарственное средство имеет соответствующую упаковку) на нескольких рецептурных бланках с его последующим приобретением в аптеке ежемесячно или с иной периодичностью по согласованию с врачом. 

В связи с поступившими по электронной почте вопросами о выписывании рецептов и отпуске лекарственных средств населению  управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения разъясняет следующее.

1. Выписывание лекарственных средств по льготным и бесплатным рецептам должно производится врачами государственных организаций здравоохранения строго в соответствии с Положением о порядке бесплатного и льготного обеспечения лекарственными средствами и перевязочными материалами отдельных категорий граждан, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 30.11.2007г. №1650, а отпуск их из аптек – в соответствии с Надлежащей аптечной практикой, утвержденной постановлением Министерство здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006г. №120 (с изменениями и дополнениями).

Согласно требованиям указанных нормативных правовых актов, аптека должна отпустить гражданину именно такое количество лекарственного средства, которое указано врачом в рецепте.

Напоминаем, что с этой целью РУП «БелФармация» направляется информация о результатах централизованных конкурсов (наименованиях и формах выпуска лекарственных средств - победителях конкурсных торгов), которые закупаются предприятиями системы РУП «Фармация» и могут выписываться в рецептах врачей для бесплатного и льготного обеспечения лекарственными средствами.

Одновременно Министерство здравоохранения обращает особое внимание на необходимость разработки и отражения в соответствующих рабочих инструкциях аптеки всех возможных способов и форм фармацевтического информирования врачей организаций здравоохранения в целях улучшения лекарственной помощи населению, и предлагает повысить эффективность данной работы.

2. Удостоверение факта отнесения товаров к товарам собственного производства или подтверждение происхождения товаров, в том числе лекарственных средств, входит в компетенцию Белорусской торгово-промышленной палаты, и соответствующей информацией об этом располагают сами производители лекарственных средств и(или) концерн «Белбиофарм».

Вместе с тем, статьей 8 Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» (далее - Закон) и другими нормативными правовыми актами, регулирующими обращение лекарственных средств, установлено, что при регистрации лекарственного средства отечественного производства Минздравом утверждается  фармакопейная статья, а при регистрации лекарственного средства зарубежного производства выдается разрешение на применение нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством. Кроме того, в статье 1 Закона дано определение промышленного производства лекарственных средств как совокупности работ, которые включают все стадии технологического процесса либо одну или несколько из них.

Таким образом, лекарственные средства, расфасованные и(или) упакованные, и прошедшие государственный контроль за качеством на предприятиях Республики Беларусь в соответствии с утвержденными на них фармакопейными статьями, являются лекарственными средствами отечественного производства и также могут назначаться врачами и отпускаться из аптек на льготных условиях и бесплатно.   

14 октября 2008 г. в г. Минске Министерством здравоохранения совместно с республиканским общественным объединением фармацевтических работников «Фармабел» проведен республиканский обучающий семинар «Санитарные нормы и правила в сфере деятельности аптечных организаций. Государственный контроль за качеством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Беларусь».

В ходе семинара был поднят ряд проблем по реализации законодательства Республики Беларусь, регламентирующего различные аспекты фармацевтической деятельности субъектов хозяйствования. Участники семинара обратились с вопросами, ответы на которые приведены ниже:

 Вопрос 1. Согласно постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006г. №120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» для лекарственных средств, требующих особых условий хранения в витрину выставляется только вторичная упаковка. Требования к условиям хранения различных групп лекарственных средств установлены в т.ч. ГФ Республики Беларусь. Вопрос: защищает ли вторичная упаковка лекарственного средства от воздействия на него прямых солнечных лучей?

Ответ: В соответствии с требованиями ГФ Республики Беларусь надпись на упаковке «хранить в защищенном от света месте» наносится производителем на «светочувствительные, требующие защиты от воздействия прямого солнечного света лекарственные средства и обозначает, что оно должно храниться в контейнере, изготовленном из материала, в достаточной степени поглощающего свет, способный вызвать фотохимические превращения;

или контейнер должен быть помещен во внешний контейнер, обеспечивающий такую защиту;

или лекарственное средство (вещество) должно храниться в месте, исключающем возможность попадания такого света».

Таким образом, если производитель на первичной и (или) вторичной упаковке указывает, что лекарственное средство должно храниться в защищенном от света месте, это означает, что данная первичная и (или) вторичная упаковка не обеспечивает надлежащей защиты от воздействия прямого солнечного света и лекарственное средство должно храниться в месте, исключающем возможность попадания такого света.

Вопрос 2. Защищенное от света место – это место, защищающее от прямых солнечных лучей? Обеспечивают ли такую защиту жалюзи на окнах?

Ответ: Если жалюзи на окнах постоянно закрыты и не пропускают солнечный свет, а окна обеспечены защитной пленкой, задерживающей УФ-лучи, то это обеспечивает защиту лекарственного средства от прямых солнечных лучей.

Вопрос 3. Согласно Надлежащей аптечной практики (далее-НАП) производственная аптека должна иметь определенный набор помещений, в т.ч.: водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления лекарственных средств. Ранее они назывались: дистилляционная, моечная, ассистентская соответственно. Обязательно ли их переименовывать? Ведь функциональное назначение помещений не изменилось. Кроме того, длинные названия неудобны в использовании (например, в тех.паспортах, планах, схемах, инструкциях).

Ответ: Документы, представляемые для лицензирования (справки-характеристики, план-схемы) а также надписи на дверях должны соответствовать НАП.

Вопрос 4. Подлежат ли обмену имеющиеся удостоверения о присвоении квалификационной категории провизоров коммерческих структур? Если подлежат, то в каких случаях, в каком порядке и какие сроки?

Ответ: В настоящее время управлением кадровой политики, учреждений образования и внешних связей Минздрава подготовлена новая редакция постановления Министерства здравоохранения «Об утверждении Инструкции о порядке присвоения квалификационных категорий медицинским и фармацевтическим работникам», которым данный вопрос будет урегулирован.

Вопрос 5. Разрешена ли закупка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, срок действия регистрационного удостоверения которых истек уже после ввоза их на территорию Республики Беларусь, у оптового поставщика для розничной реализации в аптеке?

Ответ:  В соответствии с п.28 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2.09.2008г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» по истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство, фармацевтическая субстанция, получившее допуск к реализации в установленном порядке до истечения срока действия регистрационного удостоверения, может реализовываться и применяться до истечения срока годности лекарственного средства.

Аналогичная практика закреплена в отношении изделий медицинского назначения и медицинской техники письмом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.08.2008г. №01-04-22/7064.

Вопрос 6. Группы товаров, подлежащие государственной гигиенической регламентации и регистрации указаны в Перечне химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, подлежащих государственной гигиенической регламентации и регистрации, утвержденном постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8.10.2003г. №44.

Ответ: Группы товаров, подлежащие государственной гигиенической регламентации и регистрации указаны в Перечне химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, подлежащих государственной гигиенической регламентации и регистрации, утвержденном постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8.10.2003г. №44.

Обращаем внимание, что постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.09.2008г. №152, которое вступает в силу через шесть месяцев после его официального опубликования, в данный Перечень внесены изменения и дополнения.

Вопрос 7. Сайт Министерства здравоохранения не обновляется своевременно. Получить информацию о принятых новых НПА невозможно и приходится искать в других источниках.

Ответ: Министерством здравоохранения заключен  договор с лабораторией РНПЦ Медицинских технологий о наполнении сайта Министерства здравоохранения Республики Беларусь нормативными правовыми актами (далее - НПА). В ближайший месяц список будет существенно пополнен и обновлен.

Вопрос 8. Когда будет пересмотрено постановление Министерства здравоохранения №37 по контролю качества с учетом введенных НД и ГФ Республики Беларусь в том числе?

Ответ: В соответствии Законом Республики Беларусь «О лекарственных средствах» в настоящее время Министерством здравоохранения разрабатывается проект нового постановления, регулирующего проведение контроля за качеством лекарственных средств, в т.ч. иммунобиологических лекарственных средств. В нем найдут отражение отдельные нормы и положения ГФ Республики Беларусь.

Вопрос 9. В связи с тем, что организации здравоохранения используют инфузионные растворы промышленного производства, в настоящее время в аптеках первой категории осуществляется изготовление в основном глазных капель и ЛС для новорожденных в очень незначительных количествах.              

В целях рационального использования арендуемых помещений возможно ли совмещение помещения водоподготовки и стерилизационной в одном производственном помещении, а помещения аптечного изготовления ЛС – с помещением изготовления стерильных лекарственных форм? Если выполняемые виды работ в совмещаемых помещениях четко распределить во времени в течение рабочего дня, предусмотреть обязательное проведение соответствующей санитарно-гигиенической обработки помещений и оборудования по согласованию с территориальными центрами гигиены, эпидемиологии?

Ответ: Возможно, при условии четкого разграничения во времени в течение рабочего дня разных видов работ, в том числе по соответствующей обработке помещений и оборудования с подробным отражением в рабочих инструкциях и стандартных операционных процедурах (далее – РИ и СОП), регламентирующих получение воды очищенной и аптечное изготовление.  Данная норма в настоящее время внесена в проект новой редакции НАП.

Вопрос 10. В обязанности приемочной комиссии субъекта хозяйствования по действующему НПА входит проверка лекарственных средств по тесту «Описание», что требует вскрытия первичной упаковки лекарственных средств с последующим выводом его из обращения. Насколько это целесообразно и возможно осуществить, например, в условиях аптеки? И каким образом должны оформляться такие издержки, особенно при высокой стоимости лекарственных средств?

Ответ: Данная норма регламентируется постановлением Минздрава от 24.06.2002г. №37, о переработке которого изложено в п.8.

Вопрос 11. В соответствии с п. 14. «Инструкции о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств в Республике Беларусь» (утв. постановлением МЗ РБ от 24.06.2002 № 37) субъекты хозяйствования при последующей оптовой реализации ЛС другим субъектам хозяйствования РБ обязаны сопровождать ЛС копиями документов по качеству, оформленных испытательной лабораторией согласно п. 13 Инструкции и заверенных подписью руководителя и печатью субъекта хозяйствования (т.е. юридического лица).

В связи с тем, что данная процедура оформления документов по качеству требует значительной затраты времени руководителя юридического лица, возможно ли разрешить заверять ксерокопии документов по качеству заведующему аптечным складом или уполномоченному им лицу и скреплять печатью аптечного склада?

Ответ: Руководитель юридического лица имеет право разрешить заверять копию любо документа (в том числе подтверждающего качество лекарственных средств) заведующему аптечным складом или другому уполномоченному лицу, на основании доверенности (норма Гражданского кодекса, которая широко применяется). Кроме того, в соответствии с Надлежащей практикой оптовой реализации субъектом хозяйствования должна быть разработана соответствующая РИ о порядке хранения и выдачи документов, подтверждающих качество, назначено лицо, ответственное за хранение и выдачу этих документов.

Вопрос 12. По пункту 23 разъяснений от 23.12.2003 № 01-09-23/8882 к постановлению МЗ РБ от 24.06.2002 № 37 образцы лекарственных средств (стоимость одной упаковки лекарственного средства более 30 условных единиц) и лекарственных средств, поступающих на территорию Республики Беларусь в небольших количествах (до пяти курсов лечения) могут быть возвращены Заявителю (субъекту хозяйствования) по его письменному заявлению сразу же после проведения испытаний.

Субъекты хозяйствования приводят стоимость лекарственных средств в долларах. Таких лекарственных средств много и завозятся они в больших количествах. Целесообразно пересмотреть установленный денежный барьер с указанием конкретной валюты (более 100 долларов). Кроме этого, при проведении испытаний таких лекарственных средств нарушается целостность упаковок (сорвано кольцо первого вскрытия, нарушена целостность первичной упаковки). Возможен ли возврат образцов Заявителю для последующей реализации?

Ответ: Вопрос задан в отношении пересмотра постановления Минздрава №37. Ответ-см. пункт 8.

Вопрос 13. В Гродненской обл. функционируют 2 аптеки первой категории (аптека №1 г.Гродно и №49 г.Гродно), осуществляющие в соответствии с лицензией Министерства здравоохранения вид деятельности «аптечное изготовление лекарственных средств». В данных аптеках осуществляется изготовление по рецептам врачей и требованиям ЛПО только сборов из ЛРС и фасование ЛРС для розничной реализации. Для осуществления данного вида работ не требуются такие помещения, как помещение водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; стерилизационной.

В целях рационального использования арендуемых площадей, возможно ли функционирование данных узконаправленных аптек первой категории без выше перечисленных помещений?

Ответ: НПА Республики Беларусь, регулирующие фармацевтическую деятельность, не предусматривают такой специализации аптек. Речь идет фактически об аптеке второй категории, в то время как фасование лекарственных средств, в т.ч. лекарственного растительного сырья, должно осуществляться в аптеках первой категории.

Вопрос 14. В постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь №37 и письме Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6.06.2008г. определен порядок сопровождения лекарственных средств документами, подтверждающими их качество, при реализации лекарственных средств в т.ч. и оптовой оптовику, в то время как в статье 20 Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» говорится, что «юридические лица или ИП, имеющие специальное разрешение (лицензию) на осуществление фарм.деятельности, включающей оптовую реализацию лекарственных средств …могут осуществлять оптовую реализацию лекарственных средств только юридическим лицам, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фарм.деятельности, включающей розничную реализацию лекарственных средств». Как быть с противоречиями,  содержащимися в данных НПА?

Ответ: Министерством здравоохранения подготовлены изменения в Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах», в том числе в статью 20 будут внесены изменения, которые устранят данные противоречия.

Вопрос 15. Каков порядок проведения аттестации рабочих мест по условиям труда?

Ответ: Порядок проведения аттестации рабочих мест по условиям труда изложен в Положении о порядке проведения аттестации рабочих мест по условиям труда, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22.02.2008г. № 253, а также Инструкции по оценке условий труда при аттестации рабочих мест по условиям труда и предоставлению компенсаций по ее результатам, утвержденной постановлением Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь от 22.02.2008г. № 53.

Вопрос 16. В соответствии с приказом МЗ РБ от 06.06.1994г. № 130 для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливаются бактерицидные облучатели из расчета мощности ламп 2-2,5 Вт (неэкранированные) или 1 Вт (экранированные) на 1 метр кубический, которые включаются на 1 час.

Возможно ли уменьшение времени облучения, если мощность установленной бактерицидной лампы превышает необходимую? (пример: помещение 15 м 3 , бактерицидная лампа экранированная мощностью 30 Вт; предлагаемое время облучения составляет 30 мин.).

Возможно ли увеличение времени работы одной лампы (без установки дополнительных ламп), если мощность установленной бактерицидной лампы меньше необходимой? (пример: помещение 20 м 3 , бактерицидная лампа неэкранированная мощностью 30 Вт; предлагаемое время облучения 1 час 40 мин.).

В Методических рекомендациях «Применение ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в лечебно-профилактических учреждениях», утвержденных Главным государственным санитарным врачом РБ от 01.06.2001г. № 26-0101, сказано: «При проектировании бактерицидных установок определяется минимальная длительность облучения, которая должна обеспечить заданный уровень бактерицидной эффективности». Наиболее экономичный вариант бактерицидной установки определяется расчетным путем. Методика необходимых расчетов приведена в «Методических указаниях по применению бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях» № 11-16/03-06 (утверждены Минздравмедпромом РФ 28.02.1995). Данные методические рекомендации используются работниками ЦГЭ при проведении проверок аптек.

Допускается ли использование вышеуказанных методических рекомендаций?

Ответ: При проектировании размещения бактерицидных облучателей в помещениях аптечных организаций (в том числе в асептических блоках) следует руководствоваться требованиями Методических рекомендаций Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Применение ультрафиолетового бактерицидного облучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в лечебно-профилактических учреждениях», регистрационный № 26-0101 от 01.06.2001г. (далее - Методические рекомендации).

Ориентировочный расчет необходимого количества бактерицидных ламп для каждого конкретного помещения производится в соответствии с рекомендациями пункта 4.7. названных выше Методических рекомендаций. Определение необходимого количества ламп производится из расчета 1 Вт мощности бактерицидной лампы на 1 м.куб. геометрического объема помещения, с учетом имеющегося ассортимента коммерческих бактерицидных ламп. Согласно сведениям, изложенным в главе 3 Методических рекомендаций, «…Одно и тоже значение поверхностной и объемной бактерицидных доз достигается различным сочетанием величины бактерицидного потока и длительности облучения, но для сохранения заданного уровня бактерицидной эффективности допускается 5-10 кратная вариация указанных параметров». Таким образом при выполнении расчетов бактерицидных облучателей (установок) допускается незначительное по сравнению с рекомендуемым снижение ориентировочной мощности ламп при увеличении длительности облучения.

При выполнении расчетов следует принимать во внимание, что поверхность эффективно деконтаминируется при расположении на расстоянии не более 3 метров от источника облучения, а также необходимость компенсации снижения бактерицидного потока при работе бактерицидных ламп после истечения 1/3 срока их службы - увеличивать установленную длительность облучения в 1,2 раза и после 2/3 срока – в 1,3 раза.

Пунктом 4.7 Методических рекомендаций определено, что минимальная длительность облучения бактерицидной установки определяется при ее проектировании, и должна обеспечить заданный уровень бактерицидной эффективности. Наиболее экономичный вариант бактерицидной установки определяется расчетным путем. Методика необходимых расчетов при проектировании бактерицидных облучателей и установок приведена в «Методических указаниях по применению бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях» №11-16/03-06 (утверждены Минздравмедпромом РФ 28.02.1995г.). Таким образом указанные документы могут быть использованы при выполнении проектирования бактерицидных установок используемых в аптечных организациях.

При выполнении проекта, после монтажа бактерицидной установки (облучателя) необходимо подтвердить правильность расчетов путем определения инструментального измерения фактической облученности и бактерицидной эффективности.

 Вопрос 17. Распространяются ли требования приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002г. №165 на аптечные учреждения? Или только на лечебно-профилактические учреждения? Ведь в НПА указанно, что его действие распространяется на ЛПУ и адресуется главным врачам.

С каких пор аптека стала лечебно-профилактическим учреждением (больничной организацией), а не аптечной организацией, как это указано в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.09.2005г. №35? Почему на семинаре аптеку относят к больничной организации, т.е лечебно-профилактическому учреждению, и соответственно переносят требования сан.норм и правил с больничных организаций на аптечные?

Ответ: Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002г. № 165 «О проведении дезинфекции и стерилизации учреждениями здравоохранения» разработан и утвержден в период действия соответствующего приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.07.1992г. №145 «Об утверждении номенклатуры учреждений здравоохранения», устанавливающего, что аптечные учреждения входят в состав учреждений здравоохранения. Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.09.2005г. № 35 «Об утверждении номенклатуры организаций здравоохранения» утверждена новая номенклатура с изменением наименования «учреждения здравоохранения» на «организации здравоохранения». Учитывая, что указанным постановлением аптечные организации отнесены к числу организаций здравоохранения, выполнение требований приказа Министерства здравоохранения № 165 обязательно при эксплуатации всех без исключения аптечных организаций.

Кроме того, при переработке приказа МЗРБ №130 будут включены отдельные требования приказа МЗРБ №165 с учетом специфики деятельности аптеки

Вопрос 18. Какой код нужно присваивать отходам, образующимся от уничтожения лекарственных средств, забракованных испытательной лабораторией – 5351100 (лекарственные препараты некондиционные) или 7710103 (фармацевтические отходы – просроченные лекарственные средства, фармацевтические препараты, ставшие непригодными) согласно новому «Классификатору