en
by ru en
Аа
Aa Aa Aa

Hotline

Ministry of Health

(017) 222-70-80
Department of Health:

Minsk

(017) 285-00-10

Minsk Region

(017) 517-20-25

Brest Region

(0162) 58-09-93

Vitebsk Region

(0212) 22-45-38

Gomel Region

(0232) 50-32-04

Grodno Region

(0152) 72-13-45

Mogilev Region

(0222) 32 23 42

Перечень дополнительных документов, предоставляемых для получения лицензии

Перечень документов, которые необходимо представить для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, установленный пунктом 428 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010г. №450
дополнительно к документам,установленным пунктом 15 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010г. №450

Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с ПРОМЫШЛЕННЫМ ПРОИЗВОДСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИЕЙ:

  • промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация;
  • промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация;
  • промышленное производство радиофармацевтических лекарственны средств и их оптовая реализация;
  • промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация;
  • промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация; 
  • промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация;

представляются:

  • копия документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности. Для работ и услуг, связанных с промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств, представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления производственных площадей и технологического оборудования;*
  • действующее заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств требованиям законодательства, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев;
  • план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств;
  • в отношении лица, ответственного за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, трудового договора (контракта), диплома, трудовой книжки;*
  • согласованную с Департаментом фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения номенклатуру заявляемых к производству лекарственных средств, которая вносится в лицензию;

Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с РЕАЛИЗАЦИЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, И ИХ АПТЕЧНЫМ ИЗГОТОВЛЕНИЕМ И ОТПУСКОМ:

  • аптечное изготовление лекарственных средств;
  • отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;
  • оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства;
  • оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения;
  • розничная реализация лекарственных средств;

представляются:

  • копия документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности;*
  • действующее заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений, необходимых для аптечного изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных средств, в том числе стерильных лекарственных средств (в случае их изготовления), требованиям законодательства, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев;
  • план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных средств;
  • в отношении лица, ответственного за лицензируемую деятельность (при наличии такого лица в штате юридического лица, его обособленного подразделения), - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность, трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;*
  • в отношении руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность (при отсутствии в штате юридического лица, его обособленного подразделения лица, ответственного за лицензируемую деятельность), трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;*
  • сведения о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй категории, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств и (или) их реализации (оптовой и (или) розничной), оформленные по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения**, а в случае наличия нескольких мест осуществления лицензируемой деятельности - отдельно по каждому месту, с приложением в отношении необходимого минимума специалистов копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек, а в случае, если работа у соискателя лицензии не является основной работой, - справку о месте работы, службы и занимаемой должности с основного места работы с обязательным указанием в ней продолжительности и режима рабочего времени;*
  • сведения о специалистах аптек третьей, четвертой и пятой категории, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, а в случае наличия нескольких мест осуществления лицензируемой деятельности - отдельно по каждому месту, с приложением копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек;*

при представлении копий документов соискатель лицензии обязан предъявить их оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии

** форма сведений о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй категории, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств и (или) их реализации (оптовой и (или) розничной), установлена постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 ноября 2010г. №147 (приложение 2)

Для получения лицензии на работы и услуги ПО РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИЛИ ЕЕ СТРУКТУРНОГО ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ, РАСПОЛОЖЕННЫХ В СЕЛЬСКИХ НАСЕЛЕННЫХ ПУНКТАХ:

  • действующее заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения и розничной реализации лекарственных средств требованиям законодательства, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев;
  • копию договора на право розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения;*
  • копию договора подряда, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения, аптекой первой или второй категории с медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах

Useful Links

ADMINISTRATIVE RESOURCES