Наименование административной процедуры

Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры

Срок осуществления административной процедуры

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры

10.28. Выдача разрешения на реализацию и (или) медицинское применение:

10.28.1. незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для выполнения научно-исследовательских работ, международных программ в области здравоохранения

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление с указанием изделий медицинского назначения и медицинской техники, страны-производителя, количества этих изделий и техники

заверенная заявителем копия договора (контракта) на поставку изделий медицинского назначения и медицинской техники, копия спецификации к нему с указанием наименований изделий медицинского назначения и медицинской техники, названия изготовителя с указанием страны, количества, цены и общей стоимости изделий медицинского назначения и медицинской техники (при отсутствии спецификации данная информация указывается в договоре или счете-фактуре) (для реализации)

документы, подтверждающие необходимость реализации и (или) медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники

оригинал или заверенная в установленном порядке копия документа, удостоверяющего качество заявляемых изделий медицинского назначения и медицинской техники (с переводом на русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод)

сведения об организации, отвечающей за сервисное (гарантийное) обслуживание изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь (в случае необходимости такого обслуживания)

1 месяц

до окончания срока годности изделий медицинского назначения и медицинской техники

плата за услуги

10.28.2. незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе предназначенных для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в ограниченном количестве в других исключительных случаях

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление с указанием изделий медицинского назначения и медицинской техники, страны-производителя, количества этих изделий и техники

заверенная заявителем копия договора (контракта) на поставку изделий медицинского назначения и медицинской техники, копия спецификации к нему с указанием наименований изделий медицинского назначения и медицинской техники, названия изготовителя с указанием страны, количества, цены и общей стоимости изделий медицинского назначения и медицинской техники (при отсутствии спецификации данная информация указывается в договоре или счете-фактуре) (для реализации)

документы, подтверждающие необходимость реализации и (или) медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники

оригинал или заверенная в установленном порядке копия документа, удостоверяющего качество заявляемых изделий медицинского назначения и медицинской техники (с переводом на русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод)

сведения об организации, отвечающей за сервисное (гарантийное) обслуживание изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь (в случае необходимости такого обслуживания)

15 дней

до окончания срока годности изделий медицинского назначения и медицинской техники

бесплатно

10.28.3. незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для лечения ограниченных контингентов пациентов, пациентов с редко встречающейся патологией

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление с указанием изделий медицинского назначения и медицинской техники, страны-производителя, количества этих изделий и техники

заверенная заявителем копия договора (контракта) на поставку изделий медицинского назначения и медицинской техники, копия спецификации к нему с указанием наименований изделий медицинского назначения и медицинской техники, названия изготовителя с указанием страны, количества, цены и общей стоимости ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники (при отсутствии спецификации данная информация указывается в договоре или счете-фактуре) (для реализации)

документы, подтверждающие необходимость реализации и (или) медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники

оригинал или заверенная в установленном порядке копия документа, удостоверяющего качество заявляемых изделий медицинского назначения и медицинской техники (с переводом на русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод)

сведения об организации, отвечающей за сервисное (гарантийное) обслуживание изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь (в случае необходимости такого обслуживания)

1 месяц

до окончания срока годности изделий медицинского назначения и медицинской техники

плата за услуги

10.28.4. незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление с указанием незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, страны-производителя, производителя, количества этих изделий и техники

заверенные заявителем копии договора и (или) дарственного письма об оказании иностранной безвозмездной помощи (при их наличии)

заверенная заявителем копия документа, подтверждающего поступление изделий медицинского назначения и медицинской техники в адрес получателя иностранной безвозмездной помощи, с указанием страны-производителя, производителя, количества, срока годности, даты изготовления и их стоимости (спецификация, счет-фактура и (или) другие документы)

заверенная заявителем копия документа, подтверждающего государственную регистрацию юридического лица (индивидуального предпринимателя)

план целевого использования (распределения) иностранной безвозмездной помощи с указанием перечня юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, которым передается иностранная безвозмездная помощь в целях оказания медицинской помощи гражданам

заверенная заявителем копия технического паспорта либо руководства по эксплуатации (для медицинской техники) или инструкции по применению (для изделий медицинского назначения) (с переводом на русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод)

заверенная заявителем копия документа, удостоверяющего качество незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданного в стране-производителе

20 дней

до окончания срока годности изделий медицинского назначения и медицинской техники

бесплатно

10.28.5. образцов изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для исследований, проводимых в рамках процедуры государственной регистрации (перерегистрации)

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление с указанием изделий медицинского назначения и медицинской техники, страны-производителя, количества этих изделий и техники и конкретной цели

заверенная заявителем копия договора (контракта) на поставку изделий медицинского назначения и медицинской техники, копия спецификации к нему с указанием наименований изделий медицинского назначения и медицинской техники, названия изготовителя с указанием страны, количества, цены и общей стоимости ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники (при отсутствии спецификации данная информация указывается в договоре или счете-фактуре)

20 дней

до принятия решения о государственной регистрации (либо об отказе в государственной регистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники

плата за услуги

10.29. Выдача заключения:

10.29.1. исключен

10.29.2. о том, что ввозимые (ввезенные) товары относятся к изделиям медицинского назначения, протезно-ортопедическим изделиям и медицинской технике либо к сырью и материалам для их изготовления, комплектующим изделиям для их производства, полуфабрикатам к ним (для подтверждения основания для освобождения от налога на добавленную стоимость)

Минздрав

заявление

заверенная заявителем копия договора (контракта) на поставку, копия спецификации к нему с указанием наименований изделий, названия изготовителя с указанием страны, количества, цены и общей стоимости изделий (при отсутствии спецификации данная информация указывается в договоре или счете-фактуре)

документы, подтверждающие необходимость поставки

15 дней

бессрочно

бесплатно

10.29.3. о подтверждении целевого назначения ввозимого товара (для целей определения ставки таможенной пошлины)

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

заверенная заявителем копия договора (контракта) на поставку, копия спецификации к нему с указанием наименований товаров, названия изготовителя с указанием страны, количества, цены и общей стоимости товаров (при отсутствии спецификации данная информация указывается в договоре или счете-фактуре)

документы, подтверждающие необходимость поставки товара

15 дней

бессрочно

плата за услуги

10.30. Выдача свидетельства о государственной аттестации санаторно-курортной (оздоровительной) организации

Республиканский центр по оздоровлению и санаторно-курортному лечению населения

заявление

паспорт санаторно-курортной или оздоровительной организации

акт технического состояния строительных конструкций зданий и сооружений

перечень диагностических и лечебно-реабилитационных услуг, оказываемых санаторно-курортной или оздоровительной организацией

отчет санаторно-курортной или оздоровительной организации об оказании медицинских услуг (процедур) по итогам работы за период, истекший со дня прохождения предыдущей аттестации либо со дня регистрации в Едином государственном регистре юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

3 месяца

5 лет

бесплатно

10.31. Выдача аттестата аккредитации замкнутых систем для осуществления генно-инженерной деятельности:

10.31.1. работ второго
уровня риска

областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, государственное учреждение «Минский городской центр гигиены и эпидемиологии»

заявление

пояснительная записка с указанием технологии проведения работы, выполняемых операций, объемов биологической массы, расположения оборудования в помещениях, схемы движения продуктов генно-инженерной деятельности, персонала, отходов, наличия и оценки эффективности работы инженерно-технических систем, обеспечения техники безопасности и защиты окружающей среды (система обработки стоков, фильтров вентиляционных систем, передаточных устройств, автоклавов и санитарных пропускников), данных о подготовке работников, сроках их вакцинации, порядке использования средств индивидуальной защиты

графический материал (схема планировок структурных подразделений организации с указанием функционального значения помещения, размещения оборудования, разводки вентиляционных систем, отопления, канализации и водоснабжения)

акты проверки санитарно-эпидемиологического состояния лаборатории:
комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности и противоэпидемического режима организации

областной (Минской городской) режимной комиссии

1 месяц

5 лет

бесплатно

10.31.2. работ третьего и четвертого уровней риска

Минздрав (государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии»)

заявление

пояснительная записка с указанием технологии проведения работы, выполняемых операций, объемов биологической массы, расположения оборудования в помещениях, схемы движения продуктов генно-инженерной деятельности, персонала, отходов, наличия и оценки эффективности работы инженерно-технических систем, обеспечения техники безопасности и защиты окружающей среды (система обработки стоков, фильтров вентиляционных систем, передаточных устройств, автоклавов и санитарных пропускников), данных о подготовке работников, сроках их вакцинации, порядке использования средств индивидуальной защиты

графический материал (схема планировок структурных подразделений организации с указанием функционального значения помещения, размещения оборудования, разводки вентиляционных систем, отопления, канализации и водоснабжения)

акты проверки санитарно-эпидемиологического состояния лаборатории:
комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности и противоэпидемического режима организации

республиканской режимной комиссии

1 месяц

5 лет

бесплатно

10.32. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза и выдача санитарно-гигиенического заключения работ и услуг, которые могут представлять потенциальную опасность для здоровья населения

государственное учреждение «Центр гигиены и эпидемиологии» Управления делами Президента Республики Беларусь (на объектах надзора), государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, государственное учреждение «Минский городской центр гигиены и эпидемиологии», городские, районные, зональные, районные в городах центры гигиены и эпидемиологии

заявление

документ, подтверждающий внесение платы15

1 месяц

от 1 года до 5 лет (в зависимости от потенциальной опасности, которую представляют работы и услуги для здоровья населения)

плата за услуги

10.33. Выдача разрешения на использование наркотических средств, включенных в список особо опасных наркотических средств и психотропных веществ, не используемых в медицинских целях (далее – список 1), и список опасных наркотических средств, не используемых в медицинских целях (далее – список 5), Республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь (далее – Республиканский перечень), психотропных веществ, включенных в список 1 Республиканского перечня, аналогов наркотических средств, психотропных веществ (далее – аналоги) в научных и учебных целях или в экспертной медицинской деятельности

Минздрав (по согласованию с МВД)

заявление

копия документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспортных средств, необходимых для использования наркотических средств, включенных в списки 1 и 5 Республиканского перечня, психотропных веществ, включенных в список 1 Республиканского перечня, аналогов в научных и учебных целях или в экспертной медицинской деятельности

заключение органов внутренних дел о соответствии помещений, необходимых для использования наркотических средств, включенных в списки 1 и 5 Республиканского перечня, психотропных веществ, включенных в список 1 Республиканского перечня, аналогов в научных и учебных целях или в экспертной медицинской деятельности, требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации

медицинские справки о состоянии здоровья, подтверждающие отсутствие у работников заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, психических расстройств (заболеваний)

документ об отсутствии у работников непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое, особо тяжкое преступление либо за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным веществам, прекурсорам, аналогам

выписка из приказа о назначении лица, ответственного за хранение наркотических средств, включенных в списки 1 и 5 Республиканского перечня, психотропных веществ, включенных в список 1 Республиканского перечня, аналогов

справки-характеристики оборудования, необходимого для использования наркотических средств, включенных в списки 1 и 5 Республиканского перечня, психотропных веществ, включенных в список 1 Республиканского перечня, аналогов в научных и учебных целях или в экспертной медицинской деятельности

копии документов об образовании, подтверждающих наличие не менее чем у одного работника высшего или среднего специального медицинского, фармацевтического, ветеринарного, химико-технологического, химико-фармацевтического, биотехнологического или химического образования

перечень наркотических средств, включенных в списки 1 и 5 Республиканского перечня, психотропных веществ, включенных в список 1 Республиканского перечня, аналогов, планируемых к использованию в научных и учебных целях или в экспертной медицинской деятельности

15 дней, а в случае необходимости запроса дополнительной информации – 1 месяц

10.34. Выдача разовых разрешений на ввоз, вывоз, пересылку аналогов наркотических средств, психотропных веществ

управление по наркоконтролю и противодействию торговле людьми криминальной милиции МВД

для получения разового разрешения на ввоз, вывоз, пересылку аналогов для научных и учебных целей:

заявление по установленной форме

копия разрешения на использование аналогов наркотических средств, психотропных веществ в научных и учебных целях, выдаваемого Минздравом по согласованию с МВД

копии контракта (договора) и спецификации (инвойса) на ввоз, вывоз, пересылку аналогов, заверенные подписью руководителя юридического лица

копия акта обследования помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов

обоснование необходимости ввоза, вывоза, пересылки аналогов, подписанное руководителем и заверенное печатью юридического лица

для получения разового разрешения на ввоз, вывоз, пересылку аналогов наркотических средств для подготовки служебных собак в оперативно-розыскной и экспертной деятельности:

письмо за подписью руководителя юридического лица, заверенное печатью, с обоснованием необходимости ввоза, вывоза, пересылки и указанием количества, места хранения, наименования и адреса получателя, способа доставки, перевозки на территории Республики Беларусь

копия контракта (договора) поставки (передачи) (при его наличии)

10 дней

6 месяцев

бесплатно

10.35. Выдача заключений органов внутренних дел о соответствии помещений, необходимых для использования наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов, требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации

управление по наркоконтролю и противодействию торговле людьми криминальной милиции МВД

акт обследования помещения, необходимого для хранения наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов

10 дней

5 лет

бесплатно

проект заключения (разрешительного документа), оформленный в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45

копия договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) – копия иного документа, подтверждающего намерения сторон

копия документа о постановке на учет в налоговом органе

копия документа, обосновывающего необходимость ввоза конкретного количества образцов для использования в исследованиях лабораторного масштаба, а также в качестве эталонного стандарта

копия публикации в печатных средствах массовой информации об утрате (хищении) заключения (разрешительного документа) – в случае его утраты (хищения)