УТВЕРЖДЕНО
Постановление Совета Министров
Республики Беларусь
28.10.2011 № 1446
ПОЛОЖЕНИЕ
о Департаменте фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь
1. Департамент фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее – Департамент) с правами юридического лица является структурным подразделением центрального аппарата Министерства здравоохранения (далее – Минздрав), наделенным государственно-властными полномочиями и осуществляющим специальные (исполнительные, контрольные, регулирующие и другие) функции в области производства фармацевтической продукции – лекарственных средств, фармацевтических субстанций и лекарственного растительного сырья (далее, если иное не предусмотрено настоящим Положением, – фармацевтическая продукция).
2. Департамент в своей деятельности руководствуется Конституцией Республики Беларусь, иными актами законодательства Республики Беларусь, в том числе Положением о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, которое утверждается постановлением, утверждающим настоящее Положение, и настоящим Положением.
3. В структуру Департамента входят управления, отделы и секторы.
4. Департамент имеет самостоятельный баланс, счета в банках, печать и бланки с изображением Государственного герба Республики Беларусь, со своим наименованием и наименованием Минздрава, а также иные печати и штампы.
5. Задачами Департамента являются:
5.1. государственное регулирование в сфере промышленного производства фармацевтической продукции;
5.2. привлечение инвестиций для развития отечественной фармацевтической промышленности и создания новых организаций;
5.3. организация и обеспечение производства, структуры и номенклатуры фармацевтической продукции, а также повышение ее качества и конкурентоспособности, развитие экспортного потенциала отечественной фармацевтической промышленности;
5.4. разработка проектов государственных и отраслевых программ развития фармацевтической промышленности;
5.5. определение приоритетных направлений научно-технического и инновационного развития фармацевтической промышленности.
6. Департамент в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:
6.1. определяет номенклатуру лекарственных средств и объемы их производства для нужд практического здравоохранения республики;
6.2. определяет номенклатуру лекарственных средств согласно разрабатываемым государственным и отраслевым программам импортозамещения;
6.3. согласовывает юридическим лицам, осуществляющим промышленное производство лекарственных средств, номенклатуру лекарственных средств, заявляемых к производству, которая вносится в лицензию на фармацевтическую деятельность;
6.4. проводит анализ рынка лекарственных средств;
6.5. подготавливает предложения по защите экономических интересов отечественных производителей лекарственных средств на внешнем и внутреннем рынках и государственной поддержке их экспорта;
6.6. организует и координирует проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в сфере промышленного производства фармацевтической продукции;
6.7. организует и координирует деятельность по научно-технической разработке новых лекарственных средств и инновационных технологий в сфере промышленного производства фармацевтической продукции;
6.8. координирует деятельность организаций – производителей фармацевтической продукции по созданию условий для сертификации производств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP);
6.9. разрабатывает и утверждает в установленном порядке технические нормативные правовые акты, касающиеся технологических процессов и качества фармацевтической продукции;
6.10. взаимодействует в установленном порядке с республиканскими органами государственного управления, местными исполнительными и распорядительными органами, в том числе со структурными подразделениями облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющими государственно-властные полномочия в сфере промышленного производства фармацевтической продукции на территории административно-территориальной единицы, иными организациями по вопросам, связанным с указанной деятельностью;
6.11. вносит в пределах своей компетенции предложения о разработке и пересмотре нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств;
6.12. обеспечивает проведение финансово-кредитной и ценовой политики в сфере промышленного производства фармацевтической продукции;
6.13. обеспечивает методическое руководство проектированием и строительством объектов производственного назначения, осуществляемыми для организаций – производителей фармацевтической продукции;
6.14. в соответствии с законодательством размещает заказы на поставку лекарственных средств для республиканских государственных нужд в организациях – производителях лекарственных средств независимо от форм собственности;
6.15. организует изучение, обобщение и распространение отечественного и зарубежного опыта по созданию производства и реализации фармацевтической продукции;
6.16. организует работу организаций – производителей фармацевтической продукции по созданию безопасных условий труда, предупреждению несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
6.17. проводит государственную кадровую политику, направленную на комплектование Департамента высококвалифицированными специалистами;
6.18. организует работу по подготовке специалистов для фармацевтической промышленности, повышению их квалификации;
6.19. организует работу по совершенствованию бухгалтерского учета и государственной статистической отчетности в пределах своей компетенции;
6.20. рассматривает в пределах своей компетенции в порядке, установленном законодательством, обращения (предложения, заявления, жалобы) граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц (далее – обращения);
6.21. по результатам рассмотрения обращений, авторы которых не удовлетворены результатами их рассмотрения организациями, находящимися в подчинении Минздрава, осуществляющими деятельность, за которую уполномочен отвечать Департамент (далее – подчиненные организации), при наличии оснований для положительного решения изложенных в обращениях вопросов выдает указанным организациям обязательные для исполнения предписания о надлежащем решении этих вопросов;
6.22. осуществляет проверки соблюдения в подчиненных организациях порядка рассмотрения обращений, а также в случаях, предусмотренных законодательством, организует выездные проверки работы с обращениями;
6.23. по каждому случаю ненадлежащего рассмотрения подчиненными организациями обращений направляет их руководителям представления о привлечении должностных лиц, допустивших нарушение порядка рассмотрения обращений, к дисциплинарной ответственности;
6.24. осуществляет в установленном порядке ведомственный контроль за соответствием требованиям законодательства деятельности, осуществляемой подчиненными организациями, в том числе их обособленными подразделениями, имеющими учетный номер плательщика;
6.25. осуществляет иные функции, предусмотренные законодательством Республики Беларусь.
7. Департамент для выполнения возложенных на него задач и функций имеет право:
7.1. вносить на рассмотрение Минздрава предложения по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента, в том числе проекты нормативных правовых актов по указанным вопросам для утверждения;
7.2. принимать в соответствии с законодательством в пределах своей компетенции решения ненормативного характера, в том числе выносить предписания по устранению нарушений в сфере производства фармацевтической продукции, обязательные для исполнения республиканскими органами государственного управления и иными государственными организациями, подчиненными Правительству Республики Беларусь, местными исполни¬тельными и распорядительными органами, другими организациями, индивидуальными предпринимателями, иными физическими лицами;
7.3. запрашивать у республиканских органов государственного управления и иных государственных организаций, подчиненных Правительству Республики Беларусь, местных исполнительных и распорядительных органов, других организаций информацию по вопросам, входящим в компетенцию Департамента, в порядке, установленном законодательством;
7.4. привлекать на договорной основе научные коллективы, государственные учреждения высшего образования для подготовки предложений по проектам государственных и отраслевых программ развития фармацевтической промышленности, разработки проектов нормативных правовых актов;
7.5. взаимодействовать в пределах предоставленных полномочий с государственными органами и международными организациями иностранных государств по вопросам, входящим в компетенцию Минздрава, в том числе представлять интересы Минздрава в таких органах и организациях, а также в установленном порядке подготавливать к заключению международные договоры межведомственного характера;
7.6. реализовывать иные полномочия в соответствии с задачами и функциями Департамента.
8. Департамент возглавляет директор, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Советом Министров Республики Беларусь по согласованию с Президентом Республики Беларусь.
Директор Департамента по должности является заместителем Министра здравоохранения и членом коллегии Минздрава, подчиняется Министру здравоохранения.
Директор Департамента имеет заместителей, назначаемых на должность Министром здравоохранения по согласованию с Советом Министров Республики Беларусь.
9. Директор Департамента:
9.1. руководит деятельностью Департамента и несет персональную ответственность за реализацию им государственно-властных полномочий в сфере производства фармацевтической продукции, выполнение возложенных на Департамент задач и функций;
9.2. издает в пределах своей компетенции приказы;
9.3. утверждает положения о структурных подразделениях Департамента;
9.4. распределяет обязанности между заместителями директора Департамента;
9.5. утверждает по согласованию с Министром здравоохранения штатное расписание Департамента в пределах установленной Минздраву численности работников и расходов на его содержание, а также уставы подчиненных организаций;
9.6. обеспечивает поддержание и соблюдение исполнительской и трудовой дисциплины, осуществляет мероприятия по улучшению условий труда работников Департамента;
9.7. назначает на должность, в том числе на контрактной основе, и освобождает от должности работников Департамента и руководителей подчиненных организаций, а также принимает меры поощрения, налагает дисциплинарные взыскания в отношении указанных работников;
9.8. действует без доверенности от имени Департамента, представляет его интересы в отношениях с юридическими и физическими лицами, в установленном порядке распоряжается средствами Департамента и иным имуществом, открывает счета в банках, заключает договоры;
9.9. подписывает при предоставлении в установленном порядке соответствующих полномочий международные договоры межведомственного характера, заключаемые Минздравом;
9.10. реализует иные полномочия в соответствии с задачами и функциями Департамента.
10. Для коллективного обсуждения наиболее важных вопросов по решению Минздрава в Департаменте создается коллегия с численностью не более 7 человек в составе директора Департамента (председатель коллегии), его заместителей и других работников государственной системы здравоохранения.
Положение о коллегии Департамента, ее численность и персональный состав утверждаются Министром здравоохранения по представлению директора Департамента.
Решения коллегии Департамента оформляются протоколом.
По решениям, направленным на регулирование общественных отношений в определенных сферах деятельности и требующим нормативного закрепления, принимаются соответствующие постановления Минздрава. По иным вопросам директором Департамента могут издаваться приказы.
В случае возникновения разногласий между директором Департамента и членами коллегии решение принимает директор Департамента и докладывает о нем Министру здравоохранения. Члены коллегии могут проинформировать Министра здравоохранения о своей позиции.
11. Финансирование деятельности Департамента осуществляется на основании сметы, утверждаемой Министром здравоохранения, в пределах расходов, предусмотренных в республиканском бюджете на финансирование Минздрава, если иное не определено законодательными актами.
12. Имущество Департамента является республиканской собственностью и закрепляется за ним на праве оперативного управления.
13. Местонахождение Департамента: г.Минск, просп.Машерова, 17.
