Главная страница
Карта сайта
Обратная связь

Сайт о медицине,

здравоохранении

Беларуси

и здоровом образе жизни

ОРВИ: профилактика
Актуальные вопросы и рекомендации

ОРВИ: профилактика

Главная  //  Международная деятельность  //  О документах в сфере обращения лекарственных средств Евразийского экономического союза

О документах в сфере обращения лекарственных средств Евразийского экономического союза

Юридическим лицам, осуществляющим промышленное производство  и оптовую реализацию лекарственных средств

Министерство здравоохранения Республики Беларусь информирует о том, что в целях создания условий для формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза  и для реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союза) от 23 декабря 2014 года, которое вступило в силу 12 февраля 2016 года, разработано 23 документа второго уровня, которыми устанавливаются требования по обеспечению всех аспектов  безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

В настоящее время все документы утверждены Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия), размещены на сайте Комиссии и вступают в силу по истечении 10 календарных дней с даты их официального опубликования.

Решениями Совета Комиссии от 3 ноября 2016 года № 73-91  утверждено 19 документов:

- Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза;

- Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза;

- Положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам;

- Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств;

- Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

- Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения; 

- Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;

- Правила надлежащей дистрибъюторской практики Евразийского экономического союза;

- Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза;

- Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза;

- Правила проведения фармацевтических инспекций;

- Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств;

- Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе;

- Порядок взаимодействия государств-членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных  и (или)  недоброкачественных лекарственных средств;

- Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;

- Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения;

- Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза;

- Порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов  Евразийского экономического союза;

- Порядок обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций. 

Кроме того, Советом Комиссии от 3 ноября 2016  принято два Решения:

- Решение № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных средств», которым установлено, что уполномоченные органы государств-членов Союза  вправе проводить процедуру определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии с законодательством данного государства. Принятое решение действует только на территории только этого государства и не влияет на дальнейшее обращение лекарственного препарата в рамках Союза;

- Решение № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств», которым установлено, что до 31 декабря 2020 года уполномоченные органы государств – членов Союза при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата) лекарственных средств в соответствии с законодательством государства – члена Союза взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств – членов Союза, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов, произведенных в государствах – членах Союза, требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза или требованиям надлежащей производственной практики государств – членов Союза.        

Ранее Решениями Коллегии Комиссии утверждены 4 документа:

- Концепция гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза - от 22 сентября 2015 г. №119; 

- Положение о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза - от 22 сентября 2015 г. №121; 

- Номенклатура лекарственных форм -  от 22 декабря 2015 г. №172;

- Правила  определения категорий лекарственных средств, отпускаемых без рецепта и по рецепту - от 29 декабря 2015 г. №178.

Все документы были разработаны с учетом  современных   международных требований в этой области, что потребует от производителей соответствовать этим высоким стандартам и быть конкурентоспособными  на рынке Союза  и других стран.   

Таким образом в настоящее время создана нормативная база, которой следует руководствоваться при разработке и внедрении в производство новых лекарственных средств с целью их регистрации и включения  в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Регистрационные досье на ранее зарегистрированные в государствах-членах  Союза лекарственные средства также должны быть приведены в соответствие с  требованиями актов Союза в срок до 31 декабря 2025 года.

Все вышеуказанные документы размещены на сайте Евразийской экономической комиссии в разделе: Техническое регулирование/ Департамент технического регулирования и аккредитации/ Формирование общего рынка лекарственных средств/Акты в сфере обращения лекарственных средств по адресу в сети Интернет: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/default.aspx.

Заместитель Министра             В.Д.Шило


Новое на сайте

04.09.2017

 Лихорадка Чикунгунья