20.07.2011г.
Специалистами управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения проведен анализ материалов плановых проверок за 1 полугодие 2011г.
Обращаем внимание руководителей юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, что:
1) В соответствии с Положением о порядке организации и проведения проверок, утвержденным Указом Президента Республики Беларусь от 16.10.2009 № 510 (в редакции от 09.03.2010), после подписания акта проверки руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель обязаны предоставить в Министерство здравоохранения объяснительную по выявленным нарушениям.
Предписание об устранении нарушений является обязательным для исполнения проверенным субъектом.
О выполнении каждого пункта предписания об устранении нарушений руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель в сроки, установленные в этом предписании, письменно сообщает контролирующему (надзорному) органу, проводившему проверку (т.е. информация направляется в Министерство здравоохранения).
Руководитель контролирующего (надзорного) органа или его уполномоченный заместитель (уполномоченный руководитель структурного подразделения контролирующего (надзорного) органа), подписавший такое предписание, не позднее двух рабочих дней со дня получения сообщения вправе назначить проведение контрольной проверки устранения проверяемым субъектом выявленных нарушений.
2) В соответствии с пунктом 76 Главы 7 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 № 450, в случае, если в установленный срок руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем в лицензирующий орган не представлено письменное уведомление об устранении вышеуказанных нарушений Министерство здравоохранения принимает решение о приостановлении действия лицензии на срок до 6 месяцев.
Согласно пункту 77 Положения, если в установленный срок руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем не устранены нарушения, повлекшие за собой приостановление действия лицензии, либо в лицензирующий или другой контролирующий (надзорный) орган не представлено письменное уведомление об устранении таких нарушений, лицензирующий орган, выдавший лицензию, принимает решение о прекращении ее действия в порядке, установленном настоящим Положением. При этом действие лицензии прекращается со дня, следующего за днем истечения срока приостановления действия лицензии.
14.07.2011г.
Информация о типичных нарушениях законодательства, выявляемых при осуществлении проверок в рамках контроля (надзора) за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения и транспортировки лекарственных средств
Невыполнение требований Надлежащей аптечной практики, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006г. № 120 (в ред. постановления Минздрава от 31.10.2008г. № 181»):
- не обеспечивается наличие всей необходимой актуализированной информации для покупателей в торговом зале аптеки;
- допускаются нарушения х ранения лекарственных средств по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических свойств, отдельно от других товаров аптечного ассортимента;
- не обеспечено наличие в полном ассортименте в витринах аптек лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь;
- информация о неправильно выписанных рецептах врача своевременно не сообщается руководителю организации здравоохранения, иной организации или индивидуальному предпринимателю, врачи которой (которого) неправильно выписали рецепт врача;
- не обеспечивается достоверный учет температуры и относительной влажности в помещениях (зонах) аптеки, в т.ч. в торговом зале, поверенными средствами измерений;
- в учетных документах не обеспечивается отражение полной необходимой информации о лекарственных средствах с остаточным сроком годности менее 6 месяцев;
при розничной реализации лекарственных средств допускается нарушение порядка отпуска рецептурных лекарственных средств, неквалифицированное консультирование по вопросам самолечения, по вопросам контроля качества лекарственных средств, отказ в предоставлении посетителям документов, подтверждающих качество товаров;
- допускаются нарушения в оформлении рецептов при реализации лекарственных средств;
в товарно - транспортных накладных не всегда делается отметка о проведении приемочного контроля в аптеке.
Невыполнение требований постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3.03.2009г. №22 «Об утверждении перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, и признании утратившими силу некоторых постановлений министерства здравоохранения Республики Беларусь» (в ред. от 30.04.2010г.) и постановления МЗРБ от 16.07.2007г. №65 «Об утверждении перечня основных лекарственных средств» (в ред. от 27.09.2010) в части:
- наличия в аптеках лекарственных средств, включенных в Перечень основных лекарственных средств в зависимости от категории аптеки, а также наличия в аптеках неполного ассортимента лекарственных средств белорусского (российского) производства
Невыполнение требований статьи 26 Закона Республики Беларусь "О социальной защите инвалидов в Республике Беларусь" в части создания безбарьерной среды для доступа в аптеки
Невыполнение требований Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.09 г. № 1677:
- допускаются нарушения в порядке организации х ранения лекарственных средств (температурный режим, влажность, соседство с товарами аптечного ассортимента);
- отдельными юр.лицами не разработаны положения о комиссиях по уничтожению изъятых из обращения некачественных лекарственных средств;
- помещения хранения лекарственных средств отдельных юр.лиц не оборудованы пожарной и охранной сигнализацией;
- для хранения некачественных лекарственных средств, лекарственных средств с истекшим сроком годности и других лекарственных средств, изъятых из обращения в соответствии с законодательством, не всегда организованы отдельные места хранения (закрытое помещение или шкаф с предупредительной надписью "Запрещены к реализации и использованию");
- не все аптечные организации своевременно отслеживают размещаемую на сайте Министерства здравоохранения информацию об изъятии из обращения лекарственных средств;
- несвоевременное представление в Министерство здравоохранения отдельными юр.лицами уведомлений и отчетов об изъятии из обращения лекарственных средств;
Невыполнение требований Надлежащей практики оптовой реализации, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007г. №6:
- допускаются нарушения х ранения в аптечных складах лекарственных средств с учетом их физико-химических свойств, отдельно от других товаров аптечного ассортимента;
- не обеспечивается отражение в учетных документах всей требуемой информации о лекарственных средствах с ограниченным сроком годности менее 1 года;
- не обеспечивается достоверный учет влажности в помещениях хранения;
- СОП и РИ разработаны без учета специфики и сложившейся практики конкретного аптечного склада и не всегда отражают последовательность выполняемых операций работниками аптечного склада, не актуализируются в соответствии с законодательством.
Невыполнение требований Надлежащей производственной практики, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12.10.2006г. №88 «Об утверждении технического кодекса установившейся практики» в части:
- обеспечения поточности производственного процесса, исключающего взаимопересечение технологических потоков;
- обеспечения надлежащего хранения печатных материалов и учета движения этикеток и упаковочных материалов;
- проведения своевременных текущих ремонтов производственных помещений;
- оборудования отдельные помещений (зон) для отбора проб;
- обеспечения оформления документации (журналов), что не позволяет проследить все основные операции при производстве лекарственных средств ;
- маркировки весов с указанием максимальной и минимальной нагрузки.
