Перечень документов, которые необходимо представить для получения лицензии на фармацевтическую деятельность,
установленный пунктом 428 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 № 450
дополнительно к документам, установленным пунктом 15 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 № 450)
Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
ПРОМЫШЛЕННЫМ ПРОИЗВОДСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИЕЙ:
- промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация
- промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация
- промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация
- промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация
- промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических
- субстанций и их оптовая реализация
- промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация
представляются:
копия документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности. Для работ и услуг, связанных с промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств, представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления производственных площадей и технологического оборудования*
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств требованиям законодательства
план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств
в отношении лица, ответственного за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, трудового договора (контракта), диплома, трудовой книжки*
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* при представлении копий документов соискатель лицензии обязан предъявить их оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии
Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
РЕАЛИЗАЦИЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИХ АПТЕЧНЫМ ИЗГОТОВЛЕНИЕМ И ОТПУСКОМ:
- аптечное изготовление лекарственных средств
- отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям
- оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства
- оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения
- розничная реализация лекарственных средств
представляются:
копия документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности*
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений, необходимых для изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных средств, в том числе стерильных лекарственных средств, требованиям законодательства (в случае их изготовления)
план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных средств
в отношении лица, ответственного за фармацевтическую деятельность (при наличии такого лица в штате юридического лица, его обособленного подразделения), - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность, трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки*
в отношении руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (при отсутствии в штате юридического лица, его обособленного подразделения лица, ответственного за фармацевтическую деятельность), трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки*
сведения о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй категории, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств и (или) их реализации (оптовой и (или) розничной), оформленные по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения**, а в случае наличия нескольких мест осуществления фармацевтической деятельности - отдельно по каждому месту, с приложением в отношении необходимого минимума специалистов копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек*
сведения о специалистах аптек третьей, четвертой и пятой категории, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, а в случае наличия нескольких мест осуществления фармацевтической деятельности - отдельно по каждому месту, с приложением копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек*
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* при представлении копий документов соискатель лицензии обязан предъявить их оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии
** форма cведений о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй категории, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств и (или) их реализации (оптовой и (или) розничной), установлена постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 ноября 2010г. №147 (приложение 2)
Для получения лицензии на работы и услуги
ПО РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИЛИ ЕЕ СТРУКТУРНОГО ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ, РАСПОЛОЖЕННЫХ В СЕЛЬСКИХ НАСЕЛЕННЫХ ПУНКТАХ:
представляются:
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения и розничной реализации лекарственных средств требованиям законодательства
копия договора на право розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения*
копия договора подряда, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения, аптекой первой или второй категории с медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах*
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* при представлении копий документов соискатель лицензии обязан предъявить их оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии
