Главная страница
Карта сайта
Обратная связь

Сайт о медицине,

здравоохранении

Беларуси

и здоровом образе жизни

ОРВИ: профилактика
Актуальные вопросы и рекомендации

ОРВИ: профилактика

Главная  //  Лицензирование  //  Лицензирование фармацевтической деятельности  //  Перечень дополнительных документов, предоставляемых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Перечень дополнительных документов, предоставляемых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Перечень документов, которые необходимо представить для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, установленный пунктом 428 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010г. №450
 
дополнительно к документам, установленным пунктом 15 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010г. №450

Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с

ПРОМЫШЛЕННЫМ ПРОИЗВОДСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИЕЙ:
 
- промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация;
- промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация;
- промышленное производство радиофармацевтических лекарственны средств и их оптовая реализация;
- промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация;
- промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация;
- промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация;

представляются:

- копия документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности. Для работ и услуг, связанных с промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств, представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления производственных площадей и технологического оборудования;*

- действующее заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств требованиям законодательства, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев;

- план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств;

- в отношении лица, ответственного за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, трудового договора (контракта), диплома, трудовой книжки;*

- согласованную с Департаментом фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения номенклатуру заявляемых к производству лекарственных средств, которая вносится в лицензию;

---------------------------------------------------------------------------------------------------------
* при представлении копий документов соискатель лицензии обязан предъявить их оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии


Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с

РЕАЛИЗАЦИЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, И ИХ АПТЕЧНЫМ ИЗГОТОВЛЕНИЕМ И ОТПУСКОМ:

- аптечное изготовление лекарственных средств;
- отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;
- оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства;
- оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения;
- розничная реализация лекарственных средств;

представляются:

- копия документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности;*

- действующее заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений, необходимых для аптечного изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных средств, в том числе стерильных лекарственных средств (в случае их изготовления), требованиям законодательства, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев;

- план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных средств;

- в отношении лица, ответственного за лицензируемую деятельность (при наличии такого лица в штате юридического лица, его обособленного подразделения), - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность, трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;*

- в отношении руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность (при отсутствии в штате юридического лица, его обособленного подразделения лица, ответственного за лицензируемую деятельность), трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;*

- сведения о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй категории, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств и (или) их реализации (оптовой и (или) розничной), оформленные по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения**, а в случае наличия нескольких мест осуществления лицензируемой деятельности - отдельно по каждому месту, с приложением в отношении необходимого минимума специалистов копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек, а в случае, если работа у соискателя лицензии не является основной работой, - справку о месте работы, службы и занимаемой должности с основного места работы с обязательным указанием в ней продолжительности и режима рабочего времени;*

- сведения о специалистах аптек третьей, четвертой и пятой категории, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, а в случае наличия нескольких мест осуществления лицензируемой деятельности - отдельно по каждому месту, с приложением копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек;*

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

* при представлении копий документов соискатель лицензии обязан предъявить их оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии

** форма сведений о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй категории, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств и (или) их реализации (оптовой и (или) розничной), установлена постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 ноября 2010г. №147 (приложение 2)

Для получения лицензии на работы и услуги

ПО РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИЛИ ЕЕ СТРУКТУРНОГО ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ, РАСПОЛОЖЕННЫХ В СЕЛЬСКИХ НАСЕЛЕННЫХ ПУНКТАХ:

действующее заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения и розничной реализации лекарственных средств требованиям законодательства, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев;

копию договора на право розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения;*

копию договора подряда, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения, аптекой первой или второй категории с медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах;*

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* при представлении копий документов соискатель лицензии обязан предъявить их оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии

Вернуться в начало страницы