Главная страница
Карта сайта
Обратная связь

Сайт о медицине,

здравоохранении

Беларуси

и здоровом образе жизни

ОРВИ: профилактика
Актуальные вопросы и рекомендации

ОРВИ: профилактика

Главная  //  Лицензирование  //  Лицензирование фармацевтической деятельности  //  Пункт 428 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности

Пункт 428 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности


ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании отдельных видов деятельности 

(утверждено Указом Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. № 450

"О лицензировании отдельных видов деятельности")

Пункт 428 

428. Для получения лицензии ее соискатель дополнительно к документам, указанным в подпунктах 15.1–15.4 пункта 15 настоящего Положения, представляет:


428.1. для работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:


копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности. Для работ и услуг, связанных с промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств, представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления производственных площадей и технологического оборудования;


заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств требованиям законодательства;


план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств;


в отношении лица, ответственного за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, – копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, трудового договора (контракта), диплома, трудовой книжки;


428.2. для работ и услуг, связанных с реализацией лекарственных средств, их аптечным изготовлением и отпуском:


копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности;


заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений, необходимых для изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных средств, в том числе стерильных лекарственных средств, требованиям законодательства (в случае их изготовления);


план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных средств;


в отношении лица, ответственного за лицензируемую деятельность (при наличии такого лица в штате юридического лица, его обособленного подразделения), – копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность, трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;


в отношении руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории – копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность (при отсутствии в штате юридического лица, его обособленного подразделения лица, ответственного за лицензируемую деятельность), трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;


сведения о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй категории, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств и (или) их реализации (оптовой и (или) розничной), оформленные по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения, а в случае наличия нескольких мест осуществления лицензируемой деятельности – отдельно по каждому месту, с приложением в отношении необходимого минимума специалистов копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек;


сведения о специалистах аптек третьей, четвертой и пятой категории, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, а в случае наличия нескольких мест осуществления лицензируемой деятельности – отдельно по каждому месту, с приложением копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек;


428.3. для розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах:


заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения и розничной реализации лекарственных средств требованиям законодательства;


копию договора на право розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения;


копию договора подряда, заключенного в порядке, определяемом Министерством здравоохранения, аптекой первой или второй категории с медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах.