Наименование административной процедуры

Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры

Срок осуществления административной процедуры

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры

10.19. Согласование рекламы:

10.19.1. лекарственных средств

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

два образца рекламных материалов на бумажном носителе в формате А4 (видео- и аудиореклама дополнительно представляются на магнитном или электронном носителе)

инструкция по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш

документы об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)

копии документов, подтверждающих достоверность рекламы

15 дней, а в случае направления рекламных материалов на экспертизу – 1 месяц

1 год

плата за услуги

10.19.2. методов оказания медицинской помощи, работ и (или) услуг, составляющих медицинскую деятельность

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

два образца рекламных материалов на бумажном носителе в формате А4 (видео- и аудиореклама дополнительно представляются на магнитном или электронном носителе)

документы об опыте применения методов оказания медицинской помощи, работ и (или) услуг, составляющих медицинскую деятельность (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)

копии документов, подтверждающих достоверность рекламы

15 дней, а в случае направления рекламных материалов на экспертизу – 1 месяц

1 год

плата за услуги

10.19.3. медицинской техники и изделий медицинского назначения

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

два образца рекламных материалов на бумажном носителе в формате А4 (видео- и аудиореклама дополнительно представляются на магнитном или электронном носителе)

паспорт, инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники

документы об опыте применения медицинской техники и изделий медицинского назначения (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)

копии документов, подтверждающих достоверность рекламы

15 дней, а в случае направления рекламных материалов на экспертизу – 1 месяц

1 год

плата за услуги

10.19.4. биологически активных добавок к пище

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

два образца рекламных материалов на бумажном носителе в формате А4 (видео- и аудиореклама дополнительно представляются на магнитном или электронном носителе)

образцы потребительской этикетки

документы об опыте применения биологически активных добавок к пище (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)

копии документов, подтверждающих достоверность рекламы

15 дней, а в случае направления рекламных материалов на экспертизу – 1 месяц

1 год

плата за услуги

10.19.5. исключен

10.19.6. лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой в рамках клинических испытаний этих лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, проводимых в целях их последующей государственной регистрации

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

два образца рекламных материалов на бумажном носителе в формате А4 (видео- и аудиореклама дополнительно представляются на магнитном или электронном носителе)

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства или проект руководства пользователя (руководства по эксплуатации) изделия медицинского назначения и изделия медицинской техники

выписка из решения комитета по этике с одобрением представленных рекламных материалов

копии документов, подтверждающих достоверность рекламы

15 дней, а в случае направления рекламных материалов на экспертизу – 1 месяц

1 год

плата за услуги

10.20. Согласование надписей на маркировке пищевых продуктов, содержащих информацию о специальных питательных свойствах, лечебном, диетическом или профилактическом назначении пищевых продуктов, о показаниях и противопоказаниях к применению отдельными возрастными группами, а также при отдельных видах заболеваний

Минздрав (государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»)

заявление

образец потребительской этикетки (упаковки)

обоснование заявленных свойств продукции (товара) на основе имеющихся научных данных с перечислением показаний (при наличии) для его применения, составленных на основе Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра (МКБ-10)

оригинал или копия документа изготовителя, содержащего информацию о составе продукции (товара), имеющем отношение к физиологической роли данного вещества или признанной зависимости между рационом питания и здоровьем, положительному действию продукта или признанной зависимости между употреблением данной продукции (товара) и улучшением состояния здоровья

оригинал или копия материалов, подтверждающих на доказательной основе специальные медицинские свойства пищевой продукции (товара) или зависимость между потреблением пищевой продукции (товара) и доказанным положительным эффектом, оказываемым при специфических состояниях организма; возможность использования продукции (товара) при определенных заболеваниях (для продукции (товаров) для специального питания и продукции (товаров) для специальных медицинских целей)

копия экспертного заключения компетентных учреждений системы здравоохранения (иных компетентных органов) иностранных государств, заверенная в установленном порядке (для продукции (товаров) для специальных медицинских целей) 

документ, подтверждающий внесение платы15

1 месяц

бессрочно

плата за услуги

10.21. Государственная регистрация продукции (товаров) и выдача свидетельства о государственной регистрации, переоформление свидетельства о государственной регистрации:

Минздрав (государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»), органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор, уполномоченные Минздравом на осуществление государственной регистрации продукции

10.21.1. продукции производства государств – членов Таможенного союза

заявление

документ, подтверждающий внесение платы15

перечень продукции (товаров)

заверенные изготовителем (производителем) копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (товары) (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе)

письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (товары) (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается

документ (заверенная заявителем копия документа) изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (товаров) (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) – при наличии

заверенные заявителем копии этикеток (упаковки) продукции (товаров) или их макеты с маркировкой на русском или белорусском языке

заверенные заявителем копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище – для продукции (товаров), содержащей неизвестные компоненты, неофициальные прописи

акты отбора образцов (проб)

декларация изготовителя о наличии генетически модифицированных компонентов, наноматериалов, гормонов, пестицидов (в пищевой продукции (товарах)

протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения

оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии документов о токсикологической характеристике продукции (товара), выданных компетентным органом страны, в которой эта продукция (товар) производится, – для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений

иные дополнительные документы, предусмотренные соответствующими техническими регламентами Таможенного союза или ЕврАзЭС на данные виды продукции (товары)

при необходимости выдачи выписки из Единого реестра свидетельств о государственной регистрации или дубликата свидетельства о государственной регистрации продукции представляются:

заявление

документ, подтверждающий внесение платы15

при необходимости замены свидетельства о государственной регистрации представляются:

заявление

заверенные заявителем документы, подтверждающие необходимость замены

документ, подтверждающий внесение платы15

1 месяц

на весь период изготовления продукции или поставок на таможенную территорию Таможенного союза

плата за услуги

10.21.2. продукции производства государств, не являющихся членами Таможенного союза

заявление

документ, подтверждающий внесение платы15

перечень продукции (товаров)

заверенные заявителем копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (товары) (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе)

заверенная заявителем копия письменного уведомления изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (товары) (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается

декларации изготовителя (производителя) о наличии генетически модифицированных компонентов, наноматериалов, гормонов, пестицидов (в пищевой продукции (товарах)

документ (заверенная заявителем копия документа) изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (товаров) (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) – при наличии

заверенные заявителем (для биологически активных добавок к пище – производителем) копии этикеток (упаковки) продукции (товаров) с маркировкой на русском или белорусском языке

оригиналы или заверенные заявителем копии документов производителя о специфической активности биологически активной добавки к пище – для продукции (товаров), содержащей неизвестные компоненты, неофициальные прописи

нотариально засвидетельствованные копии документов, выданных компетентными органами здравоохранения (другими государственными уполномоченными органами) страны, в которой производятся биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающих безопасность продукции (товаров) и разрешающих свободное обращение данной продукции (товаров) на территории государства изготовителя (производителя), или сведения, представленные производителем, о том, что государственная регистрация данной продукции (товаров) не предусмотрена законодательством государства изготовителя

оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии документов о токсикологической характеристике продукции (товаров), выданных компетентным органом страны, в которой эта продукция (товары) производится, – для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений

протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения

заверенная заявителем копия сопроводительного письма изготовителя о направлении образцов продукции (товаров) для целей государственной регистрации (при отсутствии соответствующей ссылки в транспортных (перевозочных) и (или) коммерческих документах)

заверенные заявителем копии документов, подтверждающих ввоз образцов продукции (товаров) в соответствии с законодательством на таможенную территорию Таможенного союза

иные дополнительные документы, предусмотренные соответствующими техническими регламентами Таможенного союза или ЕврАзЭС на данные виды продукции (товары)

документы, представляемые на иностранных языках, переведенные на русский или белорусский язык, заверенные печатью заявителя

при необходимости выдачи выписки из Единого реестра свидетельств о государственной регистрации или дубликата свидетельства о государственной регистрации продукции представляются:

заявление

документ, подтверждающий внесение платы15

при необходимости замены свидетельства о государственной регистрации представляются:

заявление

заверенные заявителем документы, подтверждающие необходимость замены

документ, подтверждающий внесение платы15

1 месяц

на весь период изготовления продукции или поставок на таможенную территорию Таможенного союза

плата за услуги

10.22. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза и выдача санитарно-гигиенического заключения о сроках годности (хранения) и условиях хранения продовольственного сырья и пищевых продуктов, отличающихся от установленных в действующих технических нормативных правовых актах в области технического нормирования и стандартизации

Минздрав (государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»)

заявление

копия технического нормативного правового акта, устанавливающего требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов (технические регламенты, технические кодексы установившейся практики, государственные стандарты, технические условия), или его проект

технологическая документация (рецептуры, технические описания, технологические инструкции) на продовольственное сырье и пищевые продукты

документ производителя, подтверждающий совершенствование технологии производства, рецептур, упаковки, гигиенических условий производства продовольственного сырья и пищевых продуктов

перечень сырья, упаковочных материалов и технологического оборудования, используемых при производстве продовольственного сырья и пищевых продуктов

документ, подтверждающий внесение платы15

15 дней (без учета времени проведенных исследований)

бессрочно

плата за услуги

10.23. Исключен

10.24. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза с выдачей санитарно-гигиенического заключения:

10.24.1. проектов технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации (за исключением проектов технических нормативных правовых актов, регламентирующих разработку, производство и обращение лекарственных средств, стандартов организаций), в области ядерной безопасности

Минздрав (государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»)

заявление

проекты технических нормативных правовых актов (технические регламенты, технические кодексы установившейся практики, государственные стандарты)

документ, подтверждающий внесение платы15

15 дней

бессрочно

плата за услуги

10.24.2. проектов технологической документации (за исключением технологической документации, разработанной на продукцию собственного производства организаций общественного питания), технических условий

государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», государственное учреждение «Минский городской центр гигиены и эпидемиологии», областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья

заявление

проект технологической документации (рецептуры, технологические инструкции), проект технических условий

заверенные в установленном законодательством порядке копии технических условий, в соответствии с которыми разработана технологическая документация

документы, удостоверяющие качество и безопасность используемого сырья при производстве продукции 

документ, подтверждающий внесение платы15

20 дней

бессрочно

плата за услуги

10.24.3. объектов социальной, производственной, транспортной, инженерной инфраструктуры

государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, государственное учреждение «Минский городской центр гигиены и эпидемиологии», городские, районные, зональные, районные в городах центры гигиены и эпидемиологии, государственное учреждение «Центр гигиены и эпидемиологии» Управления делами Президента Республики Беларусь (на объектах надзора)

заявление

документ, подтверждающий внесение платы15

15 дней

бессрочно

плата за услуги

10.25. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза с выдачей санитарно-гигиенического заключения проектов санитарно-защитных зон ядерных установок и (или) пунктов хранения ядерных материалов, отработавших ядерных материалов и (или) эксплуатационных радиоактивных отходов, санитарно-защитных зон организаций, сооружений и иных объектов, оказывающих воздействие на здоровье человека и окружающую среду, зон санитарной охраны источников и систем питьевого водоснабжения

государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, государственное учреждение «Минский городской центр гигиены и эпидемиологии», городские, районные, зональные, районные в городах центры гигиены и эпидемиологии

заявление

обоснование границ зоны наблюдения ядерной установки и (или) пункта хранения

обоснование границ санитарно-защитной зоны

проект зоны наблюдения ядерной установки и (или) пункта хранения

проект санитарно-защитной зоны

документ, подтверждающий внесение платы15

1 месяц

бессрочно

плата за услуги

10.26. Государственная санитарно-гигиеническая экспертиза и выдача санитарно-гигиенического заключения условий труда работников

государственное учреждение «Центр гигиены и эпидемиологии» Управления делами Президента Республики Беларусь (на объектах надзора), государственное учреждение «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, государственное учреждение «Минский городской центр гигиены и эпидемиологии», городские, районные, зональные, районные в городах центры гигиены и эпидемиологии

заявление

описание условий труда, технологического процесса производства

перечень профессий, должностей

оригиналы или заверенные в установленном законодательством порядке копии протоколов исследований факторов производственной среды лабораторий, аккредитованных в установленном законодательством порядке

документ, подтверждающий внесение платы15

1 месяц

5 лет

плата за услуги

10.27. Выдача заключения (разрешительного документа) о согласовании лицензий на ввоз на таможенную территорию Таможенного союза или вывоз с таможенной территории Таможенного союза:

10.27.1. наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление о выдаче заключения (разрешительного документа)

электронная копия заявления

заверенная заявителем копия внешнеторгового договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия внешнеторгового договора (контракта) – заверенная заявителем копия иного документа, подтверждающего намерения сторон

копия документа о постановке на учет в налоговом органе, оригинал или нотариально засвидетельствованная копия разрешения на ввоз, выданного компетентным органом страны-импортера, если иное не предусмотрено требованиями страны-импортера для получения лицензии на вывоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, письменное согласие МВД на ввоз, вывоз, транзит наркотических средств, психотропных веществ, включенных в список 1 особо опасных, список 5 опасных наркотических средств и психотропных веществ, не используемых в медицинских целях, и таблицу 1 списка 4 прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, копия лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности, если такой вид деятельности связан с оборотом товара, в отношении которого введено лицензирование на единой таможенной территории Таможенного союза

15 дней

1 год, если иное не определено условиями внешнеторгового договора (контракта) или сроком действия документа, являющегося основанием для выдачи заключения (разрешительного документа)

бесплатно

10.27.2. органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов

Минздрав

заявление о выдаче заключения (разрешительного документа), электронная копия заявления

заверенная заявителем копия внешнеторгового договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия внешнеторгового договора (контракта) – копия иного документа, подтверждающего намерения сторон, заверенная заявителем копия документа о постановке на учет в налоговом органе, разрешение государственных органов третьих стран, уполномоченных принимать решение о возможности ввоза или вывоза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, копия лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности, если такой вид деятельности связан с оборотом товара, в отношении которого введено лицензирование на единой таможенной территории Таможенного союза

1 день – для ввоза и (или) вывоза тканей человека, крови и ее компонентов

5 часов – для ввоза и (или) вывоза органов человека

1 год, если иное не определено условиями внешнеторгового договора (контракта) или сроком действия документа, являющегося основанием для выдачи заключения (разрешительного документа)

бесплатно