ru
by ru en
Аа
Aa Aa Aa

Горячая линия

Министерство здравоохранения:

(017) 222-70-80
Управления здравоохранения:

Минск:

(017) 285-00-10

Брестская область:

(0162) 58-09-93

Витебская область:

(0212) 22-45-38

Гомельская область:

(0232) 50-32-04

Гродненская область:

(0152) 72-13-45

Минская область:

(017) 517-20-25

Могилевская область:

(0222) 32 23 42

Рекомендации по вакцинации против COVID-19 (дополненная редакция)

По видеоматериалам республиканского семинара «Вакцинация против COVID-19: научное обоснование и практика проведения»


Раздел 1. Тактика вакцинации

(авторы: Глинская И.Н., заместитель главного врача ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», к.м.н.,
Дашкевич А.М., заведующий отделом эпидемиологии ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»,
Высоцкая В.С., заведующий отделением иммунопрофилактики ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»,
Федорова И.В., заместитель заведующего кафедрой эпидемиологии учреждения образования «Белорусский государственный медицинский университет», доцент, к.м.н.)

Согласно Национальному плану мероприятий по вакцинации против инфекции COVID-19 в Республике Беларусь на 2021-2022 годы, утвержденному заместителем Премьер-министра Республики Беларусь Петришенко И.В. 22.02.2021, запланированы 4 этапа (п. 1) в проведении вакцинации против COVID-19.

Первый этап – формирование защиты у медицинских и фармацевтических работников, а также работников социальной сферы (учреждений с круглосуточным режимом пребывания граждан и другие) и сферы образования, а также взрослых, проживающих в учреждениях с круглосуточным режимом пребывания.

Второй этап – проведение вакцинации лиц, имеющих высокий риск тяжелого течения COVID-19 – лиц в возрасте 60 лет и старше, лиц с хроническими заболеваниями.

Справочно: Опираясь на данные исследований и моделирования развития ситуации убедительно показано, что при охвате вакцинацией менее 20% населения более эффективной представляется тактика скорейшего достижения высокого охвата среди лиц старше 60 лет (до достижения снижения заболеваемости данная тактика обеспечит значимое снижение тяжести течения заболевания и летальности) (Внеочередное совещание Европейской технической консультативной группы экспертов по иммунизации (ЕТКГЭ) 28.04.2021, Европейское бюро ВОЗ).

Третий этап – проведение вакцинации контингентов, имеющих более высокий риск заражения COVID-19 по сравнению с остальным населением в связи с их профессиональной деятельностью (работники торговли, общественного питания, бытового обслуживания, транспорта, учреждений культуры, спортивных учреждений и другие), работники государственных органов, обеспечивающих безопасность государства и жизнедеятельность населения.

Четвертый этап – вакцинация остального населения, которое не относится к вышеперечисленным группам риска и не имеет противопоказаний к вакцинации.

Лица, получившие вакцину (в т. ч. инактивированную вакцину, например производства Sinopharm/BIBP), не могут заболеть COVID-19 или выделять вирус SARS-CoV-2 вследствие введения вакцины, так как в вакцине отсутствует живой вирус. Вакцина Гам-КОВИД-Вак получена биотехнологическим путем, при котором патогенный для человека вирус SARS-CoV-2 не используется (Общая характеристика лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», согласована приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12.02.2021 № 135, НД РБ 9477-2020).

Учитывая, что после введения вакцины организму требуется время для выработки специфического иммунитета, можно заразиться вирусом в дни после вакцинации и в дни, предшествующие вакцинации. Полноценный специфический иммунитет формируется у 92% привитых в течение 7-42 дня (или через 42 дня) после введения второго компонента вакцины (Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet 2021; published online Feb 20. и другие).

Введение второй дозы вакцины также важно, поскольку это способствует формированию максимально возможной защиты от развития COVID-19 благодаря более интенсивному и зрелому иммунному ответу.

Вакцинация формирует индивидуальную защиту привитого человека, предупреждая возникновение заболевания, его тяжелое течение и неблагоприятный исход. Однако имеются только ограниченные данные, свидетельствующие о том, что вакцинация уменьшает риск бессимптомного течения COVID-19 в случае возможного инфицирования, а именно эти формы способствуют распространению инфекции в популяции.

Чрезвычайно важно, чтобы до окончания пандемии все, кто пройдет вакцинацию, продолжали соблюдать такие меры предосторожности, как социальное дистанцирование, в том числе использование средств защиты органов дыхания, гигиену рук, и избегали мест с большим скоплением людей.

Согласно зарубежным исследованиям, устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ лиц, переболевших новой коронавирусной инфекцией, сохраняется в течение в среднем 6 месяцев после перенесенной инфекции с постепенным угасанием к 9-12 месяцам.

В настоящее время есть подтверждения, что поствакцинальная защита сохраняется не менее 6-9 месяцев с последующим постепенным снижением уровня и, возможно, по результатам математического моделирования, сохранится до 2-х лет. Но благодаря вакцинации обеспечивается колоссальное преимущество, поскольку вакцина позволяет сформировать иммунитет без заболевания и его осложнений. Кроме того, ожидается, что поствакцинальный иммунитет будет более сильным, чем постинфекционный, поскольку иммунный ответ на вакцину является более избирательным и мощным, чем при естественном инфицировании.

Вакцина Гам-КОВИД-Вак разработана на основе рекомбинантных репликтивно-дефектных аденовирусов человека 26 серотипа (первый компонент) и 5 серотипа (второй компонент), которые являются векторами. Аденовирусный вектор лишен способности размножаться, так как из его генетического материала (ДНК) удалены гены, инициирующие репликацию. Вектор доставляет ген с кодом S-белка вируса SARS-CoV-2 преимущественно в макрофаги, дендритные клетки, фибробласты, после чего в данных клетках на рибосомах транслируется (синтезируется) S-белок. Синтезированный S-белок встраивается в мембрану клетки, при этом принимает необходимую конформацию и активирует иммунный ответ. Поствакцинальная защита обеспечивается как гуморальным (антительным В-клеточным) ответом, так и клеточным иммунитетом (цитотоксические клетки, гамма-интерферон). Вакцинация тренирует иммунную систему организма человека распознавать шиповидный белок и вырабатывать иммунный ответ, что позволит предотвратить развитие инфекции, если в дальнейшем этот вирус попадет в организм (Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia / D. Y. Logunov, I. V. Dolzhikova, O. V. Zubkova [et al.] // The Lancet.-2021.- Vol. 396. Iss. 10255.- Р.887–897, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4009923/, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2777703/, Mechanism of ad5 vaccine immunity and toxicity: fiber shaft targeting of dendritic cells [Electronic resource]. – Mode of access: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17319743/. - Date of access: 06.05.2021 и другие).

Вакцина Срутник Лайт также является векторной вакциной для профилактики COVID-19. В состав вакцины входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S – вируса SARS-CoV-2. Биологический смысл использования вакцины Спутник Лайт, как и вакцины Гам-КОВИД-Вак, основан на возможности рекомбинантных аденовирусных частиц вызывать иммунный ответ в организме и обеспечивать протективные титры антител, способные нейтрализовать вирус SARS-CoV-2 при его попадании в организм человека.

При введении вакцины Гам-КОВИД-Вак (РФ), Спутник Лайт (РФ) и инактивированной цельновирионной вакцины (КНР) формируется как гуморальный, так и клеточный иммунитет в отношении SARS-CoV-2.

Согласно Национальному плану мероприятий по вакцинации против инфекции COVID-19 в Республике Беларусь на 2021-2022 годы, ставится задача охватить прививками не менее 60% населения как страны в целом, так и каждого региона.

Справочно 1: Вакцинация формирует индивидуальную защиту привитого человека, предупреждает возникновение заболевания, его тяжелое течение и неблагоприятный исход. Но если охват населения будет менее 60%, то мы не сможем сформировать «коллективную защиту» и не сможем повлиять на интенсивность распространения вируса. В настоящее время продолжают проводиться исследования и возможно изменение поставленной задачи при получении новых данных.

Справочно 2: По данным CDC с увеличением возраста существенно увеличивается риск госпитализации и летального исхода в результате COVID-19:

0-4
года

5-17
лет

18-29
лет

30-39
лет

40-49
лет

50-64
года

65-74
года

75-84
года

85 лет
и старше

Количество
случаев

=

Группа
сравнения

х2

х2

х2

х2

=

=

х2

Количество
госпитализаций

х2

Группа
сравнения

х6

х10

х15

х25

х40

х65

х95

Количество
летальных исходов

х2

Группа
сравнения

х10

х45

х130

х440

х1300

х3200

х8700

Примечание: При сопоставлении с группой сравнения, количество случаев (госпитализаций, летальных исходов) в других группах было аналогичным (=) или умноженным на 2, 3200, 8700 и т.д. Т.е. в возрастной группе 85 лет и старше количество случаев выше в 2 раза, количество госпитализаций выше в 95 раз, а количество летальных исходов выше в 8700 раз по сравнению с аналогичными данными в возрастной группе 5-17 лет.

Данные эпидемиологического надзора за COVID-19, поступившие из 21 страны Европейского региона ВОЗ свидетельствуют о корреляции между повышением охвата вакцинацией и снижением смертности в определенных возрастных группах. При условии вакцинации более 50% всего населения к середине сентября 2021 года можно предотвратить значительное число случаев инфекции, госпитализаций и летальных исходов, причем наибольшее количество предотвращенных госпитализаций и летальных исходов будет среди населения в возрасте 60 лет и старше, а наибольшее количество предотвращенных случаев заболевания будет среди лиц моложе 60 лет. Если к концу 2021 года охват вакцинацией увеличится с 50% до 80%, то можно дополнительно предотвратить до 11% летальных исходов (Внеочередное совещание Европейской технической консультативной группы экспертов по иммунизации (ЕТКГЭ) 28.04.2021, Европейское бюро ВОЗ).

Циркулирующие на территории нашей страны варианты вируса SARS-CoV-2 изучают в ГУ «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии». Здесь проводится выделение вируса и секвенирование участка генома, который позволяет установить наличие мутаций. Таким образом, регулярный мониторинг и оценка эпидемиологической значимости циркулирующих на территории Республики Беларусь проводится.

Результаты имеющихся исследований (в том числе, и по вакцине Гам-КОВИД-Вак), свидетельствуют, что имеет место снижение эффективности вакцинации (снижение уровня нейтрализации) например, в отношении варианта дельта (В.1.617.2), но это снижение не влияет на главное – на уровень защиты в предупреждении тяжелого течения инфекции, госпитализации и летального исхода, который дает полная вакцинация (New England Journal of Меdcine https://bit.ly/3h0PdnU, https://www.rbc.ru/spb_sz/26/06/2021/60d0a77d9a79476f3fc90f8e, Public Health England (PHE) и другие источники).

В настоящем периоде исследований ученые не выявили escape-мутантов, которые по-настоящему «ускользают» от действия нейтрализующих антител. Пока в технологии производства вакцин используется формат полноразмерного спайк-белка. Такую ситуацию, чтобы штамм вируса полностью «ускользал» от иммунной системы, представить сложно (С. Альховский, д.б.н., заведующий лабораторией биотехнологии ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения РФ. Спасет ли повсеместная вакцинация мир от новых штаммов коронавируса?).

По данным ВОЗ, в ходе обсервационного исследования среди работников здравоохранения в Манаусе (Бразилия), где на долю гамма-штамма (P.1) приходилось 75% образцов SARS-CoV-2, эпидемиологическая эффективность защиты от симптоматического течения инфекции, обеспечиваемой инактивированной цельновирионной вакциной Sinovac-CoronaVac, разработанной компанией «Синовак»/Китайской национальной фармацевтической группой для профилактики COVID-19, составила, по оценкам, 49,6%.

В районах с широкомасштабной циркуляцией значимого варианта P.2 (также на территории Бразилии) эффективность вакцины оценивалась на уровне 49,6% после введения как минимум одной дозы и была зарегистрирована на уровне 50,7% по истечении двух недель после второй дозы. В настоящее время Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) рекомендует применять данную вакцину в рамках дорожной карты ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин (https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/the-sinovac-covid-19-vaccine-what-you-need-to-know).

 

Раздел 2. Особенности создания и применения вакцин против COVID-19

(авторы: Коломиец Н.Д., заведующий кафедрой эпидемиологии и микробиологии ГУО «Белорусская медицинская академия последипломного образования», профессор, д.м.н., Граньков В.И., координатор программ ВОЗ по инфекционным заболеваниям Странового офиса ВОЗ в Беларуси,
Стома И.О., ректор учреждения образования «Гомельский государственный медицинский университет», д.м.н., доцент, выпускник международной программы ADVAC 2021)

В течение последних 10-15 лет создание новых вакцинных препаратов идет по пути не только усовершенствования классических технологий, но и в большей степени, использования известных научных разработок в области геномики и протеомики. Такие исследования проводятся очень интенсивно применительно к медицине, ветеринарии и фундаментальной науке. Новые подходы достаточно унифицированы просты и дешевы, и позволяют получать вакцины в значительно больших количествах, кроме того, они исключают работу с инфекционным материалом в процессе производства, а, следовательно, являются безопасными для вакцинируемых.

Из-за чрезвычайности ситуации в условиях пандемии, в экстренном порядке, благодаря международному сотрудничеству появилась возможность ускорять исследования и клинические испытания. Для традиционной разработки вакцин необходим был срок до 10-15 лет от момента создания до промышленного производства и использования. Из них только клинические испытания занимали 5-7 лет, фазы клинических испытаний не пересекались. При разработке вакцин против COVID-19 для ускорения их создания пересекались фазы 1 и 2, 2 и 3. Сочетание следующих факторов позволило быстро разработать вакцины против COVID-19, обеспечив при этом их качество и безопасность:

  • Разработка этих вакцин являлась приоритетной задачей в условиях чрезвычайной ситуации в мире в связи с пандемией, поэтому темпы разработки были ускорены за счет одномоментного проведения первой и второй фаз испытаний. Регуляторные органы оперативно проводили анализ каждой фазы испытания.

  • Разработка велась с использованием последних научно-технических достижений: как на основе ранее отработанных технологических платформ (векторные, инактивированные цельновирионные вакцины), так и с использованием новых технологических платформ (мРНК-вакцины).

  • Инвесторы задолго до окончания клинических испытаний подготовились к производству, что позволило в кратчайшие сроки обеспечить наработку значительных объемов препаратов.

pic01.png

Эффективность вакцины Гам-КОВИД-Вак на уровне 91,6% (рассчитана на основании данных о заболевании COVID-19 19866 добровольцев, разделенных случайным образом на 2 группы – получивших полный курс вакцинации (2 инъекции) или получивших плацебо).

В последующем, по результатам оценки среди 3,8 млн россиян, получивших вакцинацию, эффективность составила 97,6%

Вакцина Гам-КОВИД-Вак формирует высокий уровень поствакцинальных антител, обеспечивающих достаточную защиту от клинически выраженных форм COVID-19, что показано в сравнительных исследованиях (David S. Khoury et al. Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection, 2021, Nature medcine и другие).

Эффективность однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» составила 79,4% на основании анализа данных с 28 дня после получения иммунизации гражданами РФ в рамках программы массовой вакцинации в период 5 декабря 2020 года – 15 апреля 2021 года. Показатель эффективности на уровне около 80% превышает показатели эффективности многих вакцин, требующих двух доз (https://sputnikvaccine.com/rus/about-vaccine/).

Эффективность вакцинации с использованием инактивированной вакцины (КНР) составляет около 70% (в предупреждении заражения вирусом SARS-CoV-2). Обе вакцины индуцируют как гуморальный, так и клеточный иммунитет в отношении SARS-CoV-2. Предупреждают возникновение тяжелых случаев заболевания (предупреждают госпитализацию) и летальный исход (https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/the-sinovac-covid-19-vaccine-what-you-need-to-know и другие источники).

Применяемые в нашей стране вакцины обеспечивают положительное воздействие как на гуморальный (образование антител), так и на клеточный (специфическая активация Т-клеток) иммунитет в отношении коронавируса. Вакцинация ведет к выработке иммунологической памяти, которая обеспечивает защиту от инфекции и после утраты антител.

В этой связи необходимо отметить, что результаты определения уровня поствакцинальных антител не позволят в полной мере оценить защищенность от заболевания, поэтому поствакцинальное определение титра антител считается нецелесообразным (CDC, 2021).

Нет никаких доказательств того, что вакцины, в том числе, вакцины против COVID-19, могут оказывать негативное влияние на репродуктивную функцию мужчин или женщин. Беременные женщины переносят заболевание COVID-19 хуже, по сравнению с другими людьми их возраста, они чаще испытывают осложнения беременности, такие как выкидыш, мертворождение, образование тромбов и преждевременные роды. В настоящее время нет никаких веских причин – медицинских или научных механизмов – для утверждения того, что используемые вакцины взаимодействуют с репродуктивными органами женщины или влияют на яйцеклетки. Вакцинация рекомендуется также мужчинам, озабоченным своей фертильностью из-за возможных последствий болезни COVID-19 для их репродуктивной системы (https://www.muhealth.org/our-stories/does-covid-19-vaccine-affect-fertility-heres-what-experts-say; https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/pregnant-people.html, ВМJ 2021; 372: n509 и другие).

 

Раздел 3. Назначение вакцинации. Общие рекомендации

(авторы: Глинская И.Н., заместитель главного врача ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», к.м.н.,
Стома И.О., ректор учреждения образования «Гомельский государственный медицинский университет», д.м.н,, доцент, выпускник международной программы ADVAC 2021,
Дашкевич А.М., заведующий отделом эпидемиологии ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»,
Высоцкая В.С., заведующий отделением иммунопрофилактики ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»,
Федорова И.В., заместитель заведующего кафедрой эпидемиологии учреждения образования «Белорусский государственный медицинский университет», доцент, к.м.н.,
Есманчик О.П., главный внештатный специалист по амбулаторно-поликлинической помощи Министерства здравоохранения Республики Беларусь, главный врач учреждения здравоохранения «39 городская поликлиника г. Минска»,
Рубан А.П., доцент кафедры педиатрии ГУО «Белорусская медицинская академия последипломного образования», доцент, к.м.н.,)

Вакцинация против СOVID-19 рекомендована всем переболевшим, вне зависимости от формы и степени тяжести заболевания (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html).

Данные объёмных исследований II/III фазы подтверждают безопасность и эффективность вакцинации у переболевших (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html и другие).

Вакцинация может быть сделана после выздоровления пациента (в зависимости от тяжести течения можно провести вакцинацию-1 или вакцинацию-2 через 2-8 недель после выздоровления). После перенесенного COVID-19 в легкой форме рекомендуется проводить вакцинацию не ранее чем через 2 недели после выздоровления. Если COVID-19 перенесен в среднетяжелой форме, то вакцинацию рекомендуется проводить не ранее, чем через 4 недели, в тяжелой форме – не ранее чем через 6 недель. Если пациент перенес тяжелую форму COVID-19 с осложнениями, то проведение вакцинации рекомендуется не ранее чем через 8 недель после выздоровления.

Доказательных данных о наличии минимального интервала между выздоровлением и вакцинацией нет. Исключение: применение моноклональных антител в терапии COVID-19 – у таких пациентов рекомендуется выдержать интервал 90 дней после введения антител и до вакцинации (на основании периода полувыведения и отсутствия данных о безопасности). В то же время, необходимо учитывать, что в условиях, когда охваты населения вакцинацией не велики, целесообразно отложить проведение вакцинации переболевших на 3-6 месяцев после COVID-19. Это позволит охватить вакцинацией в первую очередь тех людей, которые не болели и, риск возникновения заболевания у которых выше при столкновении с источником инфекции по сравнению с переболевшими.

Если пациент получил вакцинацию компонентом I (вакцинацию-1), затем перенес COVID-19, то введение компонента II (проведение вакцинации-2) проводится после его выздоровления (в зависимости от тяжести течения можно провести вакцинацию-2 через 2-8 недели после выздоровления).

Уровень системных реакций на введение первой дозы вакцины против СOVID-19 у лиц, имеющих антитела к вирусу до вакцинации может быть выше и выраженность реакций может быть интенсивнее, по сравнению с лицами, которые были серонегативны до вакцинации. На введение второй дозы ситуация противоположная: наибольший уровень и интенсивность реакций может быть у серонегативных до вакцинации лиц (https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2035389/suppl_file/nejmoa2035389_appendix.pdf).

Введение второго компонента необходимо провести после выздоровления при остром заболевании или начала стадии ремиссии при хроническом заболевании. В индивидуальных случаях возможно предусмотреть введение второго компонента через 2-4 недели после выздоровления при остром заболевании или начала стадии ремиссии при хроническом заболевании (в зависимости от тяжести перенесенного заболевания, но сопоставляя с риском возникновения COVID-19, риском его тяжелого течения).

Максимальный интервал между введениями компонентов не регламентирован. В тоже время, имеется ряд исследований, которые показали, что увеличение интервала между введением компонентов вакцины Гам-КОВИД-Вак (РФ) до 90 дней, между введение доз инактивированной вакцины (КНР) до 56 дней не приводили к существенному снижению иммуногенности по сравнению с контрольными группами, получавшими компоненты (дозы) с минимальным интервалом (https://tass.ru/obschestvo/11245287, https://twitter.com/sputnikvaccine/status/1386636419024707589).

Целесообразность обследования перед проведением вакцинации на наличие антигена или антител к вирусу SARS-CoV-2 отсутствует, т. к. не несет в себе никакой конкретной информации для принятия решения (наличие определенного уровня антител не свидетельствует об определенном уровне защиты). В настоящий момент не определен защитный уровень антител (гуморальный иммунитет): работы по определению этого параметра находятся в стадии исследований и пока не приняты, в том числе ВОЗ. Имеющиеся в настоящий момент тест-системы для определения клеточного иммунитета не могут рекомендоваться для рутинных исследований из-за отсутствия достоверных данных по интерпретации результатов (длительность защиты, ее выраженность и т.д.).

Наличие определенного количества вируснейтрализующих антител класса IgG к SARS-CoV-2 у переболевших не гарантирует защиту от повторного заражения уже через 3-6 месяцев после ранее перенесенной инфекции, поэтому вакцинация показана и данной категории населения. При этом введение вакцины позволит сформировать более стойкий иммунитет.

Риск повторного инфицирования в ближайшие 3 месяца после болезни невысокий. По истечении данного времени рекомендуется запланировать вакцинацию.

Результаты зарегистрированных в настоящее время тестов на антитела к SARS-CoV-2 не должны использоваться для оценки уровня защиты человека от COVID-19 (официальная позиция FDA 19 мая 2021 года).

Вакцины, как и любое другое лекарственное средство, могут вызывать аллергические реакции разной степени тяжести – от легких до тяжелых – у лиц с очень высокой чувствительностью к активному веществу или любому из компонентов вакцины. Данные по безопасности, полученные в ходе клинических испытаний, не указывают на какой-либо повышенный риск развития аллергической реакции, но при этом, учитывая ограниченное количество доз вакцин, введенных к настоящему моменту, очень редкие аллергические реакции (что означает менее 1 случая на 10000 вакцинированных лиц) все же нельзя исключить (ВОЗ, Разъяснения по поводу вакцин против COVID-19).

Все виды аллергических реакций немедленного типа, имевшие место ранее у пациента и не связанные с предыдущим введением конкретного наименования вакцины против COVID-19 (например, как проявления пищевой, пыльцевой, эпидермальной, инсектной и др. видов аллергии), не являются абсолютным противопоказанием к введению вакцины против COVID-19. Исключение составляет наличие в анамнезе анафилаксии на введение предыдущей дозы конкретной вакцины против COVID-19 или на компоненты вакцин, содержащиеся в ней (латекс, антимикробные агенты, желатин, белковые компоненты и др.). Таким пациентам требуется заменена вакцины на другую, без содержания причинно-значимого компонента-аллергена. (Справочно: в применяемых в РБ вакцинах данные компоненты не содержатся). Пациенты с поствакцинальной анафилаксией в анамнезе на введение других вакцин могут получать вакцинацию против COVID-19, при этом требуют более длительного медицинского наблюдения после введения вакцины (до 60 минут). (Vaccination and allergy: EAACI position paper, practical aspects / Nilsson [et al.] // Pediatr Allergy Immunol., 2017. – Vol. 28. – P. 628–640).

В качестве общего правила при использовании любых вакцин, вводимых парентерально, должно быть обеспечено незамедлительное оказание медицинской помощи, если это потребуется, и гарантировано наблюдение после вакцинации в течение не менее 30 минут.

Противопоказанием к вакцинации является обострение хронического заболевания. В таком случае назначение профилактической прививки возможно через 2-4 недели после наступления ремиссии.

Прием лекарственных препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, является временным (относительным) противопоказанием к вакцинации. Безопасность вакцинации на фоне иммуносупрессивной терапии аналогична общей популяции. Эффективность может быть снижена. Для повышения эффективности вакцинации рекомендуется прекратить прием иммуносупрессивных препаратов или снизить интенсивность иммуносупрессии как минимум за 2 недели до и после вакцинации (по решению профильного консилиума). Низкий уровень иммуносупрессии подразумевает возможное проведение иммунизации. Применения цитостатиков в следующих дозах позволяет относить пациентов к группе с низким уровнем иммуносупрессии: метотрексата в дозе менее 0,4 мг/кг/нед (15 мг/м2/нед), азатиоприна в дозе менее 3 мг/кг/сут, 6-меркаптопурина в дозе менее 1,5 мг/кг/сут, циклофосфамида менее 0,5мг/кг/сут, лефлунамида менее 0,25 мг/кг/сут. Глюкокортикостероиды в дозе более 20 мг/сут (или 2 мг/кг/сут пациенту с весом менее 10 кг) по преднизолону длительностью более 2 недель приводят к развитию иммуносупрессии. (Rubin, LG. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host / LG. Rubin [et al.] // Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis., 2014. – 58. – P.309–18.), Назначение биологических агентов требует отсрочки введения вакцин на срок от 7 до 90 дней. Marek Jutel, María José Torres, Oscar Palomares, et al. COVID-19-vaccination in patients receiving allergen immunotherapy (AIT) or biologics - EAACI recommendations. Authorea. June 24, 2021., Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации]: утверждено Министром здрав. Российской федерации 12.04.2019 http://67.rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/25b/25bdfddb953e80e06fd35364abac0836.pdf).

Злокачественные новообразования не являются противопоказанием к вакцинации. Так как риск тяжелого течения COVID-19 в группе онкологических и гематологических пациентов существенно выше в сравнении с общей популяцией, то данные пациенты нуждаются в вакцинации, предпочтительно в интервалах между курсами химиотерапии и/или лучевой терапии (по решению консилиума с участием врача-инфекциониста и профильного врача-специалиста).

В Общей характеристике иммунобиологического лекарственного препарата указано, что при наличии хронических заболеваний вакцинация проводится «с осторожностью». Осторожность при проведении вакцинации означает, что пациенту вакцинация показана, но после вакцинации за пациентом надо внимательно наблюдать – для предупреждения нежелательной реакции. Пациент должен быть на базисной терапии, привержен к ней, быть в ремиссии – это главное условие для вакцинации. В таких ситуациях допуск на вакцинацию может быть согласован с лечащим врачом (со специалистом по профилю хронической патологии, консилиумом специалистов).

Для пациентов с хроническими заболеваниями, у которых не достигнута стадия ремиссии, но имеется риск тяжелого течения COVID-19, рекомендуется вакцинация (по решению консилиума и при наличии согласия пациента). Принятие решения о вакцинации каждого такого пациента должно основываться на оценке соотношения пользы и риска.

Назначение вакцинации каждому пациенту проводится врачом после его опроса, медицинского осмотра и изучения медицинского анамнеза.

Проведение лабораторного и/или диагностического исследования может потребоваться в отдельных случаях пациентам с хронической патологией, в целях оценки интенсивности (периода) протекания хронического заболевания.

Необходимость в проведении лабораторных исследований перед вакцинацией в рутинном порядке отсутствует.

Лиц, относившихся к контактам первого уровня, можно вакцинировать не ранее окончания периода наблюдения, при отсутствии клинических проявлений заболевания. Их предварительное тестирование на наличие антигена или антител нецелесообразно.

Система наблюдения за привитыми и мониторинга за поствакцинальными реакциями установлена Санитарными нормами и правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок», утвержденными постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02 декабря 2013 № 114.

Справочно: для предотвращения серьезных побочных реакций на профилактические прививки медицинский работник организации, проводивший профилактическую прививку, должен проводить наблюдение в течение 30 минут за пациентом, получившим профилактическую прививку, и далее в общем порядке оказания медицинской помощи пациентам.

После (в ходе) проведения медицинского наблюдения в случае выявления побочных реакций и заболеваний, регистрируемых с диагнозами и в сроки, установленные перечнем серьезных побочных реакций на профилактические прививки, подлежащих индивидуальной регистрации организациями здравоохранения, и сроками их выявления, проводится их регистрация и расследование в соответствии с требованиями ТНПА.

О случаях регистрации побочных (нежелательных) реакций после профилактических прививок необходимо информировать территориальный центр гигиены и эпидемиологии и УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в сроки, установленные законодательством.

Сведения о месте и способе введения, дозе, наименование ИЛС, тип прививки (вакцинация-1 или вакцинация-2) вносятся в «Журнал учета профилактических прививок», сведения из которого должны использоваться при проведении расследования случаев сильных побочных реакций после профилактических прививок.

Согласно инструкции по медицинскому применению (Общей характеристике лекарственного препарата) и листку-вкладышу: информация для пациента, вакцины Гам-КОВИД-Вак и Спутник Лайт в настоящее время показаны для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет.

Данные по одновременному введению с другими вакцинами в настоящее время изучаются. ВОЗ рекомендует странам продолжить проведение исследований по иммуногенности и безопасности при одновременном применении с другими вакцинами (включая вакцины от гриппа и пневмококковой инфекции) среди взрослых лиц. При накоплении достаточного объема данных ВОЗ даст рекомендации по этому вопросу. До получения таких данных следует соблюдать минимальный интервал в 2 недели между введением вакцины против COVID-19 и любой другой вакцины.

Лечебно-профилактический курс иммунизации против бешенства, экстренная профилактика столбняка и вакцинация против других инфекций по эпидемическим показаниям проводятся по жизненным показаниям, независимо от того, за сколько времени до этого была начата (закончена) вакцинация против COVID-19.

Согласно рекомендациям ВОЗ, необходимо поддерживать проведение программ вакцинации против пневмококка (а также гриппа и коклюша) в концепции реализации мер по предотвращению распространения COVID-19. Особое внимание должно уделяться пожилым людям и лицам с сопутствующими заболеваниями, как имеющим более высокий риск тяжелого течения COVID-19. Профилактика респираторных заболеваний и вакцинация против пневмококковой инфекции, гриппа и коклюша сделают более доступными медицинское оборудование, медикаменты и медицинский персонал для оказания помощи пациентам с COVID-19. Вакцинация против пневмококковой инфекции может предотвратить развитие первичных и вторичных бактериальных инфекций и нерациональное использование антибактериальных препаратов (антибиотиков).(https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331818/WHO-2019-nCoV-immunization_services-FAQ-2020.1-rus.pdf)

Грипп – вирусное заболевание, которое может привести к необходимости госпитализации и даже летальному исходу (часто в очень раннем, пожилом возрасте или у пациентов с хроническими заболеваниями) (World Health Organization. Ask the expert: Influenza Q&A (https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal). Каждый год в мире около 60 000 человек в возрасте старше 65 лет умирают от гриппа. Вакцина против гриппа – лучший из имеющихся в нашем распоряжении инструментов для профилактики гриппа и снижения риска возникновения серьезных осложнений и даже летальных исходов (ЕРБ ВОЗ. Вакцинация против гриппа https://www.euro.who.int/ru/health-topics/communicable-diseases/influenza/vaccination/influenza-vaccination-frequently-asked-questions).

Вакцинация против гриппа может существенно уменьшить вероятность данного заболевания, а также упростить лечение пациентов в случае инфицирования их COVID-19. Наслоение гриппа на COVID-19 и наоборот существенно усложняет лечение пациента и требует необходимости увеличения количества применяемых лекарственных средств, может усугублять тяжесть его состояния, чаще сопровождаться наслоением бактериальной инфекции, с большей вероятностью приводит к инвалидизации или смертельному исходу, что уже показано в ряде исследований. Тяжелые пациенты с COVID-19 и гриппом демонстрируют более выраженный воспалительный ответ и органные поражения - ко-инфекция может чаще индуцировать ранний цитокиновый шторм (Ma S. et al. International Journal of Infectious Diseases 2020; 96:283).

В электронных медицинских базах данных имеются работы, указывающие на потенциальное снижение тяжести COVID-19 у пациентов, вакцинированных против гриппа. Анализ более 92 тысяч подтвержденных случаев COVID-19 в Бразилии с учетом наличия или отсутствия вакцинации данных пациентов против гриппа показал, что у вакцинированных лиц шансы госпитализации в реанимационное отделение снижались на 8%, потребность в искусственной вентиляции легких — на 18%. Кроме того, на 17% реже регистрировались случаи неблагоприятного исхода заболевания (Guenther Fink et al. , Inactivated trivalent influenza vaccine is associated with lower mortality among Covid-19 patients in Brazil doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.29.20142505). Взаимосвязь между противогриппозной вакцинацией и тяжестью течения коронавирусной инфекции проанализирована и в различных регионах США среди лиц 65 лет и старше. Результаты были такими же: противогриппозная вакцинация уменьшает летальность от COVID-19 (Zanettini C, et al. https://doi.org/10.1101/2020.06.24.20129817).

Продолжается проведение исследований по иммуногенности и безопасности при одновременном применении вакцин против COVID-19 с другими вакцинами (включая вакцины против гриппа и пневмококковой инфекции). До получения достаточных данных ВОЗ рекомендует соблюдать минимальный интервал в 2 недели между введением вакцины от COVID-19 и любой другой вакцины (ЕРБ ВОЗ. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/347640/WHO-2019-nCoV-SAGE-Vaccines-coadministration...).

В связи с этим при необходимости проведения пациенту вакцинации против гриппа и COVID-19, рекомендуется первоочередное проведение вакцинации против COVID-19. Вакцинацию против гриппа проводить не ранее, чем через 2 недели после завершения полного курса вакцинации против COVID-19. Не следует проводить прививку против гриппа в период между введением первой и второй дозы вакцины против COVID-19.

При отсутствии противопоказаний по желанию пациента (с оформлением письменного информированного согласия) возможно совместное применение вакцины от COVID-19 и вакцины от гриппа (за исключением живых вакцин).

Согласно нормативным документам Минздрава в Республике Беларусь в настоящее время вакцина Спутник Лайт применяется для вакцинации следующих контингентов населения:

  • в первоочередном порядке: 

    • студентов, курсантов и учащихся очной формы обучения учреждений профессионально-технического, среднего специального и высшего образования;

    • лиц, призванных (призываемых) на срочную военную службу

  • в последующем порядке:

    • лиц, переболевших COVID-19, ранее не привитых против COVID-19;

    • лиц, ранее привитых против COVID-19.

На основании имеющихся в настоящее время данных международных экспертов и позиции Всемирной организации не рекомендовано рутинное введение бустерных доз здоровым взрослым, ранее привитым против COVID-19.

Вместе с тем, страны, неся ответственность за свое население, принимают меры, исходя из конкретной эпидемиологической ситуации и имеющихся возможностей.

Согласно нормативным документам Минздрава в Республике Беларусь в настоящее время принято решение о возможности проведения однократной повторной (бустерной) вакцинации против COVID-19 через 6 и более месяцев после основного (законченного) курса вакцинации следующих категорий граждан:

  • пациентов с ослабленным иммунитетом,

  • лиц старше 60 лет,

  • лиц, принимающих иммуносупрессивную терапию,

  • лиц, находящихся на гемодиализе,

  • медицинских работников,

  • работников стационарных учреждений социального обслуживания и других.

Для принятия единого обоснованного решения по вопросу повторной вакцинации против COVID-19 будет продолжено динамическое наблюдение за пациентами с диагнозом COVID-19, имеющими в анамнезе сведения о вакцинации.

Вопрос о длительности защиты после вакцинации является актуальным для всех вакцин против COVID-19, применяемых в мире. Производители вакцин продолжают работу по обоснованию параметров необходимости (или ее отсутствию) для вакцинированных и переболевших лиц.

Согласно обновленным рекомендациям ВОЗ, вакцины против COVID-19 можно использовать для профилактики этой инфекции у детей и подростков (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/advice). В настоящий период времени в ряде стран уже проводится вакцинация детей с 12-ти лет, кроме того, проходят клинические испытания некоторых вакцин на детях в возрасте от 6 месяцев до 12 лет (https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=COVID-&age_v=&age=0&gndr=&type=&rslt=&Search=Apply). Проведение вакцинации против COVID-19 у детей доступными в РБ вакцинами будет рассматриваться после получения данных о ее безопасности и эффективности в данной возрастной категории (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04954092?cond=Covid19&cntry=RU&age=0&draw=2&rank=1). Защитить детей от COVID-19 возможно также путем проведения вакцинации окружающих их взрослых (принцип кокона).

(автор: Карпенко Ф.Н., директор ГУ «Республиканского научно-практического центра трансфузиологии и медицинских биотехнологий», к.м.н.)

В соответствии с общепринятой мировой практикой сдача крови возможна не ранее чем через 30 дней после вакцинации с использованием вакцин, применяемых в нашей стране.

Вакцина не может повлиять на результаты ПЦР-теста или теста на антиген SARS-CoV-2 комбинированного назофарингеального мазка.

В вакцинах, применяемых в Республике Беларусь, нет живого реплицирующегося материала. Накоплен опыт о тысячах женщин, которые были привиты в период беременности и еще не знали о ней. Установлено, что вакцинация не оказала влияния на плод.

CDC не запрещает беременным вакцинацию, оставляя это решение на их выбор (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html и другие). 

CDC рекомендует вакцинировать беременных от COVID-19 на основании новых данных о безопасности вакцин против COVID-19. Фактические данные свидетельствуют о том, что преимущества вакцинации от COVID-19 во время беременности перевешивают любые известные или потенциальные риски, а вакцинация необходима для защиты людей. Рост случаев заболевания, нерешительность в отношении вакцинации и повышенный риск тяжелых заболеваний для беременных делают вакцинацию более актуальной, чем когда-либо (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html).

Согласно нормативным документам Минздрава в Республике Беларусь в настоящее время принято решение о возможности проведения вакцинации против COVID-19 женщин во время беременности и период грудного вскармливания в соответствии с прилагаемыми к иммунобиологическому лекарственному средству документами (инструкцией по медицинскому применению, общей характеристикой лекарственного препарата) и при отсутствии противопоказаний к вакцинации.

Справочно: Согласно инструкции по применению Медицинского препарата - инактивированной вакцины против коронавируса COVID-19 (Vero Cell, КНР) беременность не является противопоказанием к введению вакцины. Для решения вопроса о назначении вакцины беременной необходимо оценивать соотношение польза и риск.

 

Раздел 4. Назначение вакцинации лицам с заболеваниями эндокринной системы

(автор: Мохорт Т.В., заведующий кафедрой эндокринологии УО «Белорусский государственный медицинский университет», профессор, д.м.н.)

Подходы к вакцинации определяются рисками, которые ассоциированы с эндокринопатией.

Сахарный диабет (далее – СД).

Известно, что наличие СД является фактором риска более тяжелого течения COVID-19, что поддержано различными экспертными диабетологическими ассоциациями (JDRF, ADA и др.). Бесспорно доказано, что исходы COVID-19 хуже у пациентов с СД, чем без него. Факторами, определяющими повышение риска негативного исхода COVID-19, являются возраст старше 65 лет, наличие ожирения, ХОБЛ или бронхиальной астмы, кардиоваскулярной патологии, хронической болезни почек. Люди с СД 1 и 2 типов, в 3 раза чаще нуждаются в госпитализации в связи с развитием тяжелого течения COVID-19. Это обусловлено гипергликемией, иммуносупрессией, усугубляющей риск развития деструктивного альвеолита, коагулопатией, увеличением распространенности сонного апноэ и нарушений вентиляции легких и другими факторами. Исследования, проведенные в 2020 году (Lancet Diabetes & Endocrinology), показали, что пациенты с СД чаще нуждаются в госпитализации и интенсивной терапии в результате развития острого респираторного дистресс-синдрома, в 2-3 раза чаще умирают от COVID-19 в больнице, чем люди без диабета.

Согласно мнениям различных международных организаций и экспертов, пациентам с СД 1 и 2 типа рекомендуется прививаться от COVID-19, если нет противопоказаний с учетом соблюдения осторожности. Подчеркивается особая важность вакцинации при наличии:

  • множественных сосудистых осложнений;

  • коморбидной кардиоваскулярной патологии;

  • хронической болезни почек, особенно в терминальной стадии, включая пациентов после трансплантации почки.

Наряду с общими противопоказаниями к вакцинации дополнительные противопоказания для пациентов с СД включают острые осложнения СД (диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное состояние, лактацидоз и тяжелая гипогликемия).

Рекомендуется соблюдать осторожность при проведении вакцинации у пациентов с выраженной декомпенсацией (гипергликемия более 13 ммоль/л или НbA1c 8,5). Решение о проведении вакцинации должно быть принято врачом после общего осмотра пациента и анализа дневника самоконтроля.

После вакцинации рекомендовано проведение самоконтроля гликемии не менее 3-х раз в сутки, при необходимости, коррекция используемых доз инсулина. При СД 1 типа коррекция проводится за счет увеличения дозы инсулина короткого действия на 10% от исходной дозы (+1-2МЕ).

Оптимальные целевые показатели: глюкоза плазмы от 4 до 8 ммоль/л, HbA1c: менее 7%; для постоянного мониторинга: время в пределах глюкозы (3.9–10 ммоль/л): более 70% или для пожилых >50%. Пожилым пациентам рекомендуется деинтенсификация терапии во избежание гипогликемий (целевой уровень глюкозы крови натощак 5,0-10,0 ммоль/л и 6,1-11,1 ммоль/л перед сном). Аналогичные рекомендации распространяются на пациентов с ожирением.

Патология щитовидной железы – согласно мнениям экспертов вакцинация не противопоказана. Группу особого риска составляют пациенты с аутоиммунной офтальмопатией, получающие иммуносупрессивную терапию. Эта категория пациентов должна иметь приоритет в вакцинации.

Болезнь Грейвса, токсический многоузловой зоб, аутоиммунный тиреоидит, узловой зоб, простой нетоксический зоб не являются противопоказаниями для вакцинации. 

Надпочечниковая недостаточность любой этиологии (первичная и вторичная) – патология, существенно ухудшающая прогноз при COVID-19, так как может привести к развитию адреналового криза. При надпочечниковой недостаточности пациенты должны иметь приоритет в вакцинации и знать о правилах «больничных дней», т.е. увеличить дозу используемых глюкокортикоидов в 2 раза на 2-3 дня для профилактики аддисонического криза.

Гипопаратиреоз и сопровождающая его потенциальная гипокальциемия увеличивают риск негативных исходов COVID-19, поэтому пациенты с этой патологией также нуждаются в вакцинации в первую очередь.

Вертебральные переломы у пациентов с любым генезом остеопороза – доказанный фактор риска негативного прогноза при инфекции COVID-19, что определяет актуальность вакцинации лицам с вертебральными переломами.

Заболевания гипофиза, гиперпаратиреоз, все формы гипогонадизма не являются противопоказаниями для вакцинации против COVID-19. В случаях, когда при заболеваниях гипофиза имеется вторичная надпочечниковая недостаточность, вакцинация становится приоритетной.

 

Раздел 5. Вакцинация против COVID-19 лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы

(автор: Митьковская Н.П., директор государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр кардиологии», заведующий кафедрой кардиологии и внутренних болезней учреждения образования «Белорусский государственный медицинский университет», д.м.н., профессор)

Справочно: По данным наблюдения ГУ «РНПЦ Кардиологии» за 196 пациентами, не имевшими ранее диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний, свидетельствуют о том, что через 6 месяцев после перенесенной инфекции COVID-19 у них сохраняется клиническая симптоматика со стороны сердечно-сосудистой системы, значимо влияющая на качество их жизни.

Это касается в том числе и пациентов, которые перенесли инфекцию в легкой или бессимптомной форме. Те реологические изменения, которые у них возникают, персистирование вируса в кардиомиоцитах и эндотелии приводят к аритмии, сердечно-сосудистой недостаточности и другим проблемам (https://doi.org/10.1038/e41371-020-0387-4). Поэтому эта категория пациентов должна быть в поле зрения специалистов, и вопросы вакцинации этой категории пациентов особенно актуальны.

Пациенты с сердечно-сосудистой патологией приоритетно должны получить вакцинацию против COVID-19 по следующим причинам (Andrade Vartines et al. Vaccinating Patients with Heart Diseases Against COVID-19. The reasons for Priority. https://doi.org/10.36660/abc/20210012):

  • инфекция сопровождается системным воспалением, что может обострить все проявления сердечно-сосудистой патологии, имеющиеся у пациента и спровоцировать новые состояния;

  • COVID-19 сопровождается дыхательной недостаточностью, что может спровоцировать у пациентов инфаркт миокарда 2 типа, церебральную патологию, которая по отдельным публикациям доминирует как причина смертности, почечную недостаточность;

  • протромботический статус типичен для COVID-19, что создает множественные острые сердечно-сосудистые катастрофы и т.д.

Влияние COVID-19 на сердечно-сосудистую систему чрезвычайно многообразно. Это и острый коронарный синдром, и повреждение миокарда, и аритмии, и прогрессирование сердечной недостаточности, и выпот в полости перикарда, и тробоэмболические осложнения (в том числе, тромбоз стента). В основе большинства из них лежит такой фактор как COVID-19-ассоциированная коагулопатия. По данным ГУ «РНПЦ Кардиология» у 100% умерших пациентов этот феномен имел место. Наибольший удельный вес приходился на тромбоэмболию легочной артерии (45,5%). И если у такого пациента возникает повторное заболевание COVID-19, то шансы на благоприятный исход у него значительно ниже, чем у других пациентов (Митьковская Н.А., Плешко А.А. и др., 2021).

pic02.png

Вакцинацию каждому такому пациенту необходимо назначать индивидуально, учитывая тяжесть состояния на текущий момент. После проведенной вакцинации необходимо обеспечить контроль за их состоянием.

Пациентам, перенесшим острый инфаркт миокарда по истечении острого периода (на этапе подострого периода или постинфарктного кардиосклероза), пациентам с сердечной недостаточностью класса III-IV по NYHA, пациентам после трансплантации сердца, пациентам с патологией клапанов (в том числе, с критическим стенозом аортального клапана) целесообразно приоритетное назначение вакцинации. Но при этом необходимо сопоставлять риск возникновения тяжелой инфекции с риском возникновения поствакцинальных реакций и осложнений.

 

Раздел 6. Вакцинация против COVID-19 лиц с онкологическими заболеваниями

(Государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр онкологии и медицинской радиологии» им. Н.Н.Александрова)

Как подчеркивает Европейское общество клинических онкологов, существует достаточно доказательств в поддержку вакцинации против COVID-19 онкологических пациентов, включая пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (за исключением использования живых и векторных вакцин, способных к репликации). Преимущества вакцинации превышают риски. Вакцинация этой группы пациентов должна быть приоритетной.

Пациенты, завершившие противоопухолевое лечение, могут получить вакцинацию против COVID-19, в том числе с использованием векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак вне зависимости от исходной стадии и формы заболевания.

Вакцинацию рекомендуется по возможности завершить за 2 недели и более до начала противоопухолевого лечения, в противном случае – проводить между курсами химиотерапии. У онкологических пациентов, длительно получающих курсы циклического лечения, иммунотерапию, вакцинация рекомендуется в процессе лечения при отсутствии признаков гематологической токсичности (лимфопении, нейтропении, лейкоцитопении). Так как в первые 3-е суток после введения вакцины вероятно развитие общей поствакцинальной реакции в виде повышения температуры, рекомендуется введение вакцины в период, когда ожидаемый уровень лейкоцитов не будет низким (в среднем это происходит на 7-10 сутки от начала курса химиотерапии).

У пациентов, получавших в течение последних 6 месяцев противоопухолевое лечение, влияющее на В-лимфоциты (анти CD20-, анти CD19-, анти CD10-моноклональные антитела, терапия CAR-T CD19), может наблюдаться снижение защитного эффекта вакцины из-за субоптимального иммунного ответа.

Уровень эффективности может быть снижен в некоторых популяциях онкологических пациентов с интенсивной иммуносупрессией, например, у пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. При отсутствии признаков болезни вакцину можно вводить не ранее чем через 3 месяца после трансплантации.

Онкогематологических пациентов рекомендуется вакцинировать до начала лечения, либо в процессе лечения при достижении стабильного уровня лимфоцитов >1,0х10*3 кл/мкл (при норме 1,3-4,0x10*3 кл/мкл) и количества В клеток >50 на мкл. Исключение – пациенты, которым была выполнена алло/аутологичная трансплантация костного мозга (ТКМ) или другой вариант клеточной терапии менее чем за 3 месяца до планируемой даты вакцинации.

Рекомендуется организовать вакцинацию контактов онкологических пациентов (это члены семьи, опекуны или близкие родственники) – так называемый эффект «кокона». Тем самым, мы минимизируем риск заражения SARS-CoV-2 в семье (месте проживания), где имеется наибольший риск заражения.

Пациентам, которым планируется проведение хирургического этапа лечения, рекомендуется введение вакцины за 14 дней или ранее до планируемой даты операции либо после выписки из хирургического стационара. Основная причина отказа от вакцинации в периоперационный период связана с тем, что симптомы (например, лихорадка) могут маскировать, как послеоперационные осложнения, так и поствакцинальные.

Источники:

1. ASCO Coronavirus Resources. COVID-19 Vaccines & Patients with Cancer https://www.asco.org/asco-coronavirus-resources/covid-19-vaccines-patients-cancer

2. COVID-19 vaccination in cancer patients: ESMO statements https://www.esmo.org/covid-19-and-cancer/covid-19-vaccination.

3. NCCN: Cancer and COVID-19 Vaccination Version 2.0 06/09/2021. Recommendations of the NCCN COVID-19 Vaccination Advisory Committee https://www.nccn.org/docs/default-source/covid-19/2021_covid-19_vaccination_guidance_v2-0.

4. Временные методические рекомендации «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19» , утв. Министерством здравоохранения Российской Федерации, по состоянию на 24 июля 2021 г.

 

Раздел 7. Вакцинация против COVID-19 лиц с различными заболеваниями

(авторы: Стома И.О., ректор учреждения образования «Гомельский государственный медицинский университет», д.м.н,, доцент, выпускник международной программы ADVAC 2021,
Горбич Ю.Л., заведующий кафедрой инфекционных болезней и детских инфекций государственного учреждения образования «Белорусская медицинская академия последипломного образования», к.м.н., доцент,
Ключарева А.А., профессор кафедры инфекционных болезней и детских инфекций государственного учреждения образования «Белорусская медицинская академия последипломного образования», д.м.н.)

Можно и нужно. Риск повышения активности процесса после вакцинации против COVID-19 не выявлен (выборка 435 пациентов). Безопасность аналогична общей популяции. Эффективность зависит от схемы лечения (Achiron, A et al. Mult Scler. 2021 May;27(6):864-870)).

У лиц с хронической почечной недостаточностью, в том числе находящихся на гемодиализе, а также у лиц после трансплантации почки, печени после вакцинации против COVID-19 безопасность по профилю общей популяции. Эффективность обратно коррелирует с иммуносупрессией (Windpessl, M. et al. COVID-19 vaccines and kidney disease. Nat Rev Nephrol 17, 291–293(2021)).

Имеется достаточно данных, которые доказывают, что обострение хронического вирусного гепатита, ВИЧ-инфекция, туберкулез, а особенно коинфекция ВИЧ-инфекция+туберкулез (ТВ/ВИЧ) являются значительным риском утяжеления течения COVID-19 и риском летального исхода.

Время выздоровления от COVID-19 в случаях коинфекции COVID-19/TB может быть дольше, а тяжелые/критические симптомы COVID-19 могут быть преждевременными. SARS-CoV-2 может вызывать временное подавление клеточного иммунитета, что еще больше предрасполагает пациентов к реактивации или новой инфекции ТБ/ВИЧ (Jacques L. Tamizu et al. Implications of COVID-19 in high burden countries for HIV/TB: A sistimatic review of evidence, BMC INFECT DIS, 2020, 20:744).

Коинфицирование (COVID-19+ТБ) приводит к более быстрому развитию болезни в сравнении с пациентами без ТБ. Установлена возможность лекарственных взаимодействий, а также аддитивной гепатотоксичности (ремдисивир) из-за одновременного применения лекарственных средств для лечения туберкулеза и противовирусных лекарственных средств (Dr. Rohit Kumar el al. COVID-19 and TB co-infection – «Finishinh touch» in perfect recipe to «severity» or «death»: J.Infect 2020, sep.81 (3): e39-е40).

Вакцинация против COVID-19 показана пациентам с хроническими вирусными гепатитами В или С, включая цирроз печени, эффективность снижается параллельно с увеличением стадии фиброза. Вакцинация против COVID-19 пациентам с ВИЧ инфекцией показана в клинической стадии 1-3 и находящимся на АРТ, в 4 клинической стадии и тяжелой иммуносупрессии время вакцинации следует определить исходя из риска заражения COVID-19, учитывая низкий уровень формирования поствакцинального иммунитета у этого контингента пациентов.

Да, наличие аллергических заболеваний не является противопоказанием для проведения вакцинации, в том числе и от COVID-19. Вакцинацию проводят в период ремиссии аллергического заболевания (полного или частичного контроля над симптомами, в том числе на фоне приема базисной терапии). Дополнительного приема антигистаминных препаратов или глюкокортикостериоидов не требуется. Единственным абсолютным противопоказанием является наличие анафилаксии в анамнезе на предыдущую дозу вакцины или ее компоненты (см. п. 3.6.).

 

Раздел 8. Техника введения и использования вакцины

(авторы: Глинская И.Н., заместитель главного врача ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», к.м.н.,
Дашкевич А.М., заведующий отделом эпидемиологии ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»,
Высоцкая В.С., заведующий отделением иммунопрофилактики ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»)

Опыт работы показал, что это время ориентировочно не превышает 30 минут при комнатной температуре.

Для регистрации температуры хранения вакцин могут использоваться прошедшие государственную поверку логгеры, терморегистраторы и другие электронные устройства. В соответствии с требованиями части второй пункта 23 Надлежащей практики хранения лекарственных средств, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 № 88 (далее – НПХ), при хранении термолабильных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, указанный на упаковке лекарственного средства, и его постоянный контроль в соответствии с пунктом 15 НПХ. Частью пятой пункта 15 НПХ предусмотрено, что оборудование (средства измерения) для контроля температуры должно быть размещено, по результатам анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры.

Оборудование, предназначенное для хранения и транспортировки вакцины Гам-КОВИД-Вак, должно обеспечивать температурный режим минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки.

Согласно части седьмой пункта 23 НПХ хладоэлементы могут размещаться с лекарственными средствами таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с ними.


Полезные ресурсы

Административные ресурсы