ru
by ru en
Аа
Aa Aa Aa

Горячая линия

Министерство здравоохранения:

(017) 222-70-80
Управления здравоохранения:

Минск:

(017) 285-00-10

Брестская область:

(0162) 58-09-93

Витебская область:

(0212) 22-45-38

Гомельская область:

(0232) 50-32-04

Гродненская область:

(0152) 72-13-45

Минская область:

(017) 517-20-25

Могилевская область:

(0222) 32 23 42

В Министерстве здравоохранения состоялся брифинг

Брифинг прошел в Министерстве здравоохранения

В Министерстве здравоохранения состоялся брифинг для журналистов на котором эксперты высказали свое мнение по вопросам вакцинопрофилактики, проведения закупок лекарственных средств и т.д.

От имени Минздрава начальник отдела медицинской помощи матерям и детям главного управления организации медицинской помощи и экспертизы Министерства здравоохранения Людмила Легкая выразила искренние соболезнования семье из Ганцевичского района в связи с постигшей утратой — смертью ребенка.

После несчастного случая Минздравом была создана специальная комиссия, проведена оценка качества оказания медпомощи на всех этапах, случай рассмотрен на лечебно-контрольном совете министерства. Комиссией не установлено нарушений температурного режима при транспортировке и хранении вакцин указанных серий. По результатам расследования ситуации фактов косвенно и прямо подтверждающих нарушение техники введения вакцин и соблюдения санитарно-противоэпидемических требований выявлено не было. Продолжается работа других компетентных органов по расследованию факта смерти ребенка.

Комиссия пришла к заключению, что вероятной причиной критического состояния, приведшего к смерти ребенка, явилась анафилаксия, развившаяся вследствие патологической реакции на адекватно назначенное и правильно введенное лекарственное средство - вакцины, что требует дополнительного уточнения после получения результатов судебно-медицинской экспертизы.

40403645_2118712715035537_7771554803112476672_n.jpg

Как пояснили специалисты, развитие патологического процесса, приведшего к критическому состоянию, было непредсказуемым. Увы, но на введение вакцин, как и любых лекарственных средств, могут быть различные реакции. Так, бывают поствакцинальные реакции - изменения состояния, которые развиваются после введения вакцины и проходят самостоятельно в течение небольшого промежутка времени. Они, как правило, не представляют угрозы, не приводят к стойкому нарушению здоровья. Поствакцинальные осложнения встречаются гораздо реже: по информации большинства научных источников, это один случай на несколько сотен тысяч. Что касается развития осложнений на введение вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка, их частота составляет один случай на 750-800 тыс. «К сожалению, ни одна из вакцин не является абсолютно безопасной, они все обладают определенной степенью реактогенности (свойство вызывать постпрививочные реакции и осложнения)", - сказала представитель Минздрава.

Несмотря на возможные осложнения при введении вакцин, по словам Людмилы Легкой, современная медицина признает значительное преимущество их полезных свойств для снижения возможных последствий болезни. «Мы как врачи, которые достаточно долго проработали в практическом здравоохранении, можем сказать: в отношении всех болезней, против которых делаются прививки, вероятность заболевания остается реальной. И исходы бывают разные», - отметила начальник отдела.

Начальник отдела считает, что прежде чем принять обдуманное решение, родителям необходимо иметь информацию о рисках и пользе вакцинации, о последствиях инфекционных заболеваний. Объективную, доступную, обоснованную информацию родители должны получать от медработника, необходимо выстроить диалог. Такое взаимодействие поможет избежать негативных последствий. «С нашей точки зрения, предоставление информации о вакцинации неспециалистами в виде рассуждения на тему, необоснованно подвергает сомнению эффективность отработанной годами системы профилактики вакциноуправляемых инфекций, которая является гарантом обеспечения санитарно-эпидемической безопасности», - сказала она.


О том, что антипрививочные кампании могут привести к снижению коллективного иммунитета, рассказала журналистам и заместитель начальника отдела гигиены, эпидемиологии и профилактики Минздрава Инна Карабан. «Ситуация, которая складывается с освещением этих вопросов в СМИ, соцсетях, вызывает обеспокоенность не только у эпидемиологов, но и педиатров. Она может привести к неблагоприятным последствиям. На протяжении последних десятилетий различные антипрививочные кампании приводили к тому, что резко снижался коллективный иммунитет против тех или иных инфекционных заболеваний, а это в свою очередь приводило к тому, что десятки людей умирали», - добавила замначальника.

Напомним, что в 1995-1996 годах в Беларуси антипрививочная кампания привела к тому, что число вакцинированных против дифтерии, столбняка уменьшилось до 60-70%. В результате в 1995 году дифтерией заболели 552 человека, 22 погибли, в том числе 6 детей. Ситуация с корью, которая сложилась сегодня в некоторых странах, еще одно яркое тому доказательство: при снижении коллективного иммунитета против того или иного заболевания оно возвращается и вызывает эпидемию. В Украине в 2018 году вернулась дифтерия, сейчас там зарегистрировано уже 8 случаев заболевания, 5 из них возникли в одной семье, члены которой не были вакцинированы. Что касается коклюша, в результате антипрививочной кампании в 20-м веке в развитых странах снизилось число вакцинированных до 31%. В результате заболели коклюшом более 100 тыс. человек, 36 детей умерли.

После таких эпидемий население осознавало, что вакцинация является самой эффективной мерой профилактики инфекционных заболеваний. Ее мнение поддержала и заведующая кафедрой детских инфекционных болезней Белорусского государственного медицинского университета Оксана Романова. Она отметила, что коклюш опасен для детей в первые годы жизни, особенно до года, когда новорожденного не успевают привить, а кто-то в семье переносит это заболевание. Тяжело протекает гемофильная инфекция, которая больше всего опасна для детей до пяти лет. «Буквально весной в детскую инфекционную больницу в Минске перевели ребенка из Бреста, у которого была эта инфекция. Все врачи задавали вопрос, почему ребенку не сделали прививку. У малыша развилась острая почечная недостаточность и он стал инвалидом: удалена конечность.

40265987_2118712811702194_6486456161007566848_n.jpg
Причины поставки незарегистрированной в Беларуси вакцины «Эупента» объяснила на брифинге начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Минздрава Людмила Реутская. Она отметила, что «в наших пресс-релизах мы пытались постоянно соблюдать корректность в отношении нашего традиционного поставщика иммунобиологических препаратов. К сожалению, вызвали, наверное, этим некоторые обсуждения в СМИ. В связи с этим вынуждена все-таки привести некоторые факты, которые, может быть, не очень-то хотелось бы озвучивать. В 2017 году в Беларуси возникла критическая ситуация с поставкой вакцины АКДС из России - от традиционного партнера и поставщика. К сожалению, практически ежегодно выявлялись проблемы с качеством вакцины. Отдельные серии не допускались к медицинскому применению в Беларуси, браковались. Аналогичные факты отмечались и в России со стороны Росздравнадзора. А ситуацию, возникшую в 2017 году в связи с поставкой в страну бракованной вакцины, Минздрав вынужден был считать как чрезвычайную эпидемического характера. Ведь она грозила срывом не просто национального календаря прививок, но и влекла за собой возможное распространение смертельных инфекций. В частности, 12 января была забракована очередная партия вакцины АКДС, поступившая по плану поставки 2016 года. В ампулах содержались посторонние включения темного цвета. Эта серия вакцины была возвращена поставщику и в последующем не была заменена на качественную (был отказ в поставке).

В апреле 2017 года "Белфармация" подписала контракт на очередную поставку по плану 2017 года, при этом поставщик настаивал на сроках поставки - ноябрь-декабрь. Учитывая ограниченные остатки АКДС, в августе 2017 года Минздрав обратился к министру здравоохранения России с просьбой оказать содействие в более ранних сроках поставки. «Наша просьба была услышана, несколько скорректированы сроки поставки. Первая партия вакцины поступила в страну 6 октября 2017 года, а 23 октября, увы, была признана тоже некачественной по тем же основаниям», - сказала Людмила Реутская. Представители производителя приезжали в Минск для обсуждения причин брака. В итоге производитель признал выставленные претензии по качеству. Эта партия была также возвращена поставщику.

Одновременно (для обеспечения гарантированных надежных поставок) Министерство здравоохранения обратилось к ведущим производителям зарегистрированных вакцин, в состав которых входят компоненты коклюш, дифтерия, столбняк ("Санофи Пастер" и "Глаксо Смит Кляйн"), с просьбой изыскать возможность оперативной поставки необходимых вакцин. Были получены ответы о невозможности поставки необходимого количества в короткие сроки в связи с длительностью технологического цикла производства.

Для предотвращения срыва иммунопрофилактики Минздрав прорабатывал возможность альтернативных поставок вакцины АКДС из других стран - Китая, Индии, Республики Корея. В результате в ноябре 2017 года было принято решение о государственной закупке из одного источника пятивалентной вакцины «Эупента», содержащей компоненты коклюш, дифтерия, столбняк, а также - гепатит В и ХИБ в количестве 200 тыс. доз. «С целью предупреждения чрезвычайной ситуации - вспышек жизнеугрожающих инфекционных заболеваний и необходимостью обеспечения Национального календаря прививок, с учетом рекомендаций ВОЗ, было принято решение о закупке «Эупенты». Ведь срыв своевременной прививочной кампании мог бы привести к возникновению вспышек дифтерии, коклюша и столбняка среди детей", - заключила Людмила Реутская.

Вакцина «Эупента» проходит процедуру регистрации, но ее можно использовать, рассказал заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Минздрава Сергей Марченко.

Возможность использования вакцины как лекарственного средства установлена законодательством. Так, в 23-й статье закона «О лекарственных средствах» установлен перечень случаев, при которых допускается ввоз в страну и использование незарегистрированных лекарственных средств. Как правило, по этой процедуре в течение ряда лет ввозятся лекарственные средства для лечения ВИЧ, СПИД, туберкулеза и других серьезных болезней, также ввозятся лекарственные средства, которые поставляются в страну по линии Глобального фонда. Сама возможность использования таких незарегистрированных лекарственных средств установлена законодательно. Порядок ввоза лекарственных средств определяется постановлением Совмина, где говорится: чтобы получить разрешение на использование таких лекарственных средств, необходимо обратиться в Министерство здравоохранения, а оно в соответствии с постановлением Совета министров № 156 по установленному перечню выдает такое разрешение. Перечень документов включает кроме большого количества административных документов, контрактов, заявлений, заверений и документы, которые должны подтверждать статус лекарственного средства в стране производства, надо также подтверждать качество того продукта, который будет поставляться в страну.

Из таких документов, которые подтверждают регистрацию, был предоставлен сертификат фармацевтического продукта, который выписывается регуляторным органом Кореи. В этом документе установлено, что вакцина зарегистрирована на территории Южной Кореи, сказано, что производитель имеет сертификат соответствия производств требованиям надлежащей производственной практики. Сертификат также выдан национальным органом Кореи, который также входит в Конвенцию по гармонизации требований к лекарственным препаратам ICH. Также к этому перечню документов обязательно прикладывался сертификат качества на поставляемую партию вакцины. Он также обратил внимание, что производитель данной вакцины присутствует в Беларуси с 1999 года.

40294493_2118712851702190_8881628734721884160_n.jpg

По словам официального представителя ВОЗ в Беларуси Батыра Бердыклычева, обе вакцины, которые ввели ребенку в Ганцевичском районе, были преквалифицированы ВОЗ. «Это процесс оценки соответствия препаратов высоким стандартам качества, безопасности и эффективности. Оба препарата прошли процесс преквалификации. Сам процесс преквалификации ВОЗ соответствует аналогичным стандартам и процессу, который применяется в наиболее развитых странах с сильными регуляторными органами. Это страны ЕС, США и Япония. То есть требования в отношении качества и безопасности к вакцинам, которые преквалифицированы ВОЗ, точно такие же, на том же уровне, как требования, которые выставляют для себя эти же ведущие развитые страны. Преквалификация — это обязательное требование для закупки вакцин и медицинских препаратов через структуры ООН и Глобального фонда. Но очень часто преквалификационными препаратами также пользуются и высокоразвитые страны. Могу привести пример: несколько лет назад ощущалась нехватка в вакцинах, особенно вакцин БЦЖ, и страны Балтии, Норвегия обратились к закупке преквалифицированных препаратов», - сказал он.

Относительно «Эупенты»: препарат используется во многих странах мира, зарегистрирован в Корее, в некоторых других странах — в том числе СНГ. И поскольку препарат поставляется через ЮНИСЕФ, то его используют в Шри-Ланке, Сирии, Мьянме и Эфиопии.

Он также обратил внимание, что вопрос освещения СМИ вопроса вакцинации. «Это очень чувствительная тема. В Беларуси при таком эпидемиологическом благополучии может быть, настороженность населения, медицинских работников снижается к тому, что есть смертельные заболевания, которые предотвращены вакцинацией. В то же время, если будут какие-либо проблемы с вакцинацией, то эта проблема вернется» - уверен он.

Пресс-служба Министерства здравоохранения

29.08.2018
4557
Возврат к списку

Другие новости

Полезные ресурсы

Административные ресурсы