ru
by ru en
Аа
Aa Aa Aa

Горячая линия

Министерство здравоохранения:

(017) 222-70-80
Управления здравоохранения:

Минск:

(017) 285-00-10

Минская область:

(017) 517-20-25

Брестская область:

‎(0162) 58-09-93

Витебская область:

(0212) 47-40-70

Гомельская область:

(0232) 75-44-87

Гродненская область:

(0152) 72-13-45

Могилевская область:

(0222) 27-36-42

Госфармнадзор

Структура

Директор
Заместитель директора
Управление организации надзора в сфере обращения лекарственных средств

  • Отдел надзора за фармацевтической деятельностью
  • Отдел надзора за медицинским применением лекарственных средств в организациях здравоохранения
Управление организации контроля качества лекарственных средств
  • Отдел по организации контроля качества лекарственных средств
  • Отдел обеспечения качества
  • Информационно-аналитический отдел
Управление кадровой, правовой и организационной работы
  • Отдел правовой и кадровой работы
  • Отдел организационной работы, делопроизводства и материально-технического снабжения
Финансово-экономический отдел


Структурные подразделения 

Управление организации надзора в сфере обращения лекарственных средств

  • Осуществляет государственный фармацевтический надзор в отношении лекарственных средств на всех этапах их обращения в форме выборочных, внеплановых проверок, мониторинга и иных мер профилактического и предупредительного характера, мероприятий технического (технологического, поверочного) характера.
  • Надзор за соответствием помещений, оборудования, средств измерения, транспортных средств, инженерных систем требованиям, предъявляемым законодательством, в том числе технических нормативных правовых актов.
  • Надзор за выполнением работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств и их аптечным изготовлением, отпуском и реализацией.
  • Управление контроля качества лекарственных средств
  • Осуществляет государственный фармацевтический надзор в отношении лекарственных средств на всех этапах их обращения при проведении мероприятий технического (технологического, поверочного) характера за соблюдением требований, предъявляемых к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.
  • Подготовка программы отбора образцов лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, для проведения контроля качества лекарственных средств.
  • Проведение отбора образцов лекарственных средств у юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей для проведения испытаний на соответствие требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя с оформлением заключения о соответствии и (или) несоответствии этим требованиям, в порядке, установленном Министерством здравоохранения.
  • Обеспечение работы системы мониторинга движения лекарственных средств на всех этапах их обращения на территории Республики Беларусь.
  • Проведение обобщения практики в сфере государственного фармацевтического надзора и публикация результатов на официальном сайте Учреждения в сети Интернет.
  • Оценка фактического состояния объектов и условий деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении мониторинга на предмет соответствия требованиям законодательства, выявление и предотвращение причин и условий, способствующих совершению нарушений.
Управление кадровой, правовой и организационной работы 

  • Осуществление правового функционирования Учреждения.
  • Создание локальной базы нормативных правовых актов (далее – НПА) и технических НПА.
  • Юридическое сопровождение деятельности структурных подразделений.
  • Осуществление кадровой, договорной и претензионной работы, вопросов закупки, проведение антикоррупционной политики.
  • Рассмотрение обращений граждан и юридических лиц, вопросов делопроизводства, закупки оборудования, мебели, организации рабочих мест, заключение хозяйственных договоров
Финансово-экономический отдел
  • Осуществление оперативного, бухгалтерского, статистического учета.
  • Представление в установленном порядке бухгалтерской и статистической отчетности, а также оперативной информации о финансово-хозяйственной и иной деятельности уполномоченному органу и иным органам государственного управления в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
  • Планирование деятельности на год, на долгосрочный и среднесрочный период, определяющий взаимоувязанные качественные и количественные параметры (индикаторы) развития учреждения на перспективный период и комплекс мер по их реализации, расчету заработной платы, формированию счетов.


Деятельность
  

Основными задачами Учреждения являются: 

  • предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с истекшим сроком годности;
  • предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства об обращении лекарственных средств
  • Учреждение в соответствии с возложенными на него основными задачами:
  • осуществляет государственный фармацевтический надзор в отношении лекарственных средств на всех этапах их обращения в форме выборочных, внеплановых проверок, мониторинга и иных мер профилактического и предупредительного характера, мероприятий технического (технологического, поверочного) характера.
  • осуществляет подготовку программы отбора образцов лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, для проведения контроля качества лекарственных средств в испытательных лабораториях, аккредитованных в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения (далее – Минздрав).
Отбор образцов лекарственных средств на всех этапах их обращения, осуществляется:
  • согласно программе отбора образцов лекарственных средств;
  • при наличии информации о несоответствии качества, эффективности и безопасности лекарственных средств требованиям законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе поступившей от иных контролирующих (надзорных) органов Республики Беларусь и стран Евразийского экономического союза, размещенной в глобальной компьютерной сети Интернет, средствах массовой информации, полученной из баз данных контролирующего (надзорного) органа;
  • при наличии обоснованных обращений государственного органа, иностранного государства, иной организации или физического лица;
  • обеспечивает работу системы мониторинга движения лекарственных средств на всех этапах их обращения на территории Республики Беларусь;
  • организуют работу по выявлению некачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств;
Проводит подготовку и направление в Минздрав проектов документов:
  • об изъятии некачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств;
  • уведомления о результатах инспектирования о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской в рамках Евразийского экономического союза;
  • заключения о результатах инспектирования о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской в рамках Евразийского экономического союза;
  • приостановке или прекращению действия специального разрешения (лицензии), выданного Республикой Беларусь;
  • о рассмотрении процедур по регистрации, оценке, расследованию и рассмотрению поступивших претензий о дефектах качества лекарственных средств;
  • о приостановке действия регистрационного удостоверения;
  • медицинского применения лекарственных средств;
Проводит инспектирование на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза; 

Осуществляет  взаимодействие в установленном порядке с республиканскими органами государственного управления, местными исполнительными и распорядительными органами, иными организациями по вопросам, отнесенным к компетенции Учреждения;  

Участвует в разработке проектов нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов по вопросам, относящимся к компетенции Учреждения;  

Участвует в формировании общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;  

Рассматривает в установленном законодательством порядке обращение юридических и физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;

Выполняет иные функции, предусмотренные актами законодательства.


Режим работы и контакты

 
220048, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Броневой, 10а, телефоны: Мороз Эдуард Анатольевич, директор, +375-17-271-34-35, Майсак Ирина Александровна, заместитель директора, +375-17-271-05-62, Сидоренко Тамара Викторовна, секретарь приемной, +375-17-271-25-75, Соколовская Людмила Федоровна, начальник управления кадровой, правовой и организационной работы, +375-17-271-06-81, Куневич Алексей Алексеевич, ведущий специалист отдела организацийонной работы, делопроизводства и материально-технического снабжения, +375-17-271-15-20, е-mail: gosfarmnadzor@belcmt.by
    
Время работы: 
понедельник - пятница с 8.00 до 17.00, обеденный перерыв с 13.00 до 14.00, суббота – воскресенье выходной.

Директор  государственного учреждения "Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств "Госфармнадзор" Мороз Эдуард Анатольевич



Основные нормативные правовые акты


Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах»
 
Указ Президента Республики Беларусь от 16.10.2009 № 510 «О совершенствовании контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь»

Указ Президента Республики Беларусь от 31.12.2019 № 499  «Об обращений лекарственных средств»

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 № 1677 «Об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств»
  
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 01.04.2020 191 «О мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. N 499»