Наименование административной процедуры

Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры

Срок осуществления административной процедуры

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры

10.10. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного производства

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

технические нормативные правовые акты производителя на изделия медицинского назначения, медицинскую технику с методикой поверки – для средств измерений

протоколы и (или) акты технических испытаний, лабораторных исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники (при их наличии), выданные лабораториями, аккредитованными в установленном законодательством порядке

5 месяцев – для медицинской техники

3 месяца – для изделий медицинского назначения

5 лет

5 базовых величин

плата за услуги

10.11. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику зарубежного производства

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

документ, выдаваемый производителем, подтверждающий гарантийное и сервисное обслуживание изделия медицинского назначения, медицинской техники

оригинал или заверенные в установленном законодательством порядке копии документов, удостоверяющих качество изделия медицинского назначения, медицинской техники, выданных в стране производителя

макет паспорта, инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники

5 месяцев – для медицинской техники

3 месяца – для изделий медицинского назначения

5 лет

5 базовых величин

плата за услуги

10.111. Государственная регистрация и выдача регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения зарубежного производства, предназначенное для использования в промышленном производстве лекарственных средств, представляемое на государственную регистрацию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем Республики Беларусь

Минздрав
(РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

оригинал или заверенные заявителем копии документов, удостоверяющих качество изделия медицинского назначения, выданных в стране производителя

инструкция по применению изделия медицинского назначения

3 месяца

5 лет

плата за услуги

10.12. Внесение изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

справка-обоснование вносимых изменений, выданная производителем

3 месяца

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику

плата за услуги

10.13. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного производства

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша

макет графического оформления упаковки на белорусском или русском языке

проект фармакопейной статьи

документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, краткую схему производства, объем промышленной серии, контроля за качеством промежуточных продуктов, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации, – при регистрации лекарственного средства (не представляется на лекарственное средство из лекарственного растительного сырья (расфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в Государственную фармакопею Республики Беларусь) (далее – лекарственное средство из лекарственного растительного сырья) 

документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований не менее двух серий), – при регистрации лекарственного средства

отчет об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерических лекарственных средств (при наличии) – при регистрации лекарственного средства (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)

отчет о доклиническом изучении лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств, включая фармакотоксикологические испытания в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой) – при регистрации лекарственного средства (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)

отчет о проведенных клинических испытаниях лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой – при регистрации лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств), в случае если представлен отчет об испытаниях биоэквивалентности (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)

информация об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства) (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)

отчет о безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет – при перерегистрации лекарственного средства в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)

6 месяцев – для государственной регистрации (перерегистрации)

3 месяца – для государственной регистрации лекарственного средства, предназначенного для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, и лекарственного средства из лекарственного растительного сырья

5 лет

7 базовых величин

плата за услуги

10.14. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство зарубежного производства

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

нотариально засвидетельствованная копия документа о регистрации лекарственного средства в стране производителя (заявителя) (регистрационное удостоверение или сертификат на свободную продажу либо сертификат фармацевтического продукта)

нотариально засвидетельствованная копия документа производителя, предоставляющего право на производство лекарственного средства, производимого на основании лицензии

нотариально засвидетельствованная копия лицензии или документа, удостоверяющего производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики. В случае отсутствия в данных документах информации о дате проведения последней инспекции указанного производства срок действия этих документов считается не более 3 лет с даты их выдачи

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша

документ производителя, включающий сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства или вспомогательного вещества)

документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, контроля за качеством промежуточных продуктов, краткую схему производства, объем промышленной серии, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации, – при регистрации лекарственного средства

нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства 

нормативный документ, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, – при регистрации лекарственного средства

заверенные заявителем (производителем) копии отчетов по валидации методов контроля за качеством лекарственного средства – при регистрации лекарственного средства

документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции и лекарственного средства

дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при регистрации лекарственного средства

заверенная заявителем (производителем) копия отчета об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерических лекарственных средств (при наличии) – при регистрации лекарственного средства

заверенная заявителем (производителем) декларация производителя, содержащая данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных средств, которые содержат генетически модифицированные составляющие, – при регистрации лекарственного средства

заверенная заявителем (производителем) копия отчета о доклиническом изучении лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств, включая фармакотоксикологические испытания в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой) – при регистрации лекарственного средства

заверенная заявителем (производителем) копия отчета по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой – при регистрации лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств, в случае если представлен отчет об испытаниях биоэквивалентности)

информация об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)

заверенная заявителем (производителем) копия отчета по безопасности применения лекарственного средства данного производителя за последние 5 лет – при регистрации и перерегистрации лекарственного средства в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения

копия договора (контракта) заявителя с производителем (производителями) лекарственного средства (при наличии контрактного производства лекарственного средства и отсутствии сведений о заявителе и производителях, указанных в документах, перечисленных в абзаце втором настоящей графы)

нотариально засвидетельствованная копия документа о статусе заявителя в стране, где он зарегистрирован (при отсутствии сведений о заявителе в документах, указанных в абзаце втором настоящей графы)

6 месяцев – для государственной регистрации (перерегистрации)

3 месяца – для государственной регистрации лекарственного средства, предназначенного для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией

5 лет

7 базовых величин

плата за услуги

10.15. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию отечественного производства

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

проект фармакопейной статьи

документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции

документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), – при регистрации фармацевтической субстанции

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при регистрации фармацевтической субстанции

6 месяцев

5 лет

7 базовых величин

плата за услуги

10.16. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

нотариально засвидетельствованная копия документа о регистрации фармацевтической субстанции в стране производителя, если иное не предусматривается требованиями страны производства, оставшийся срок действия которого должен составлять не менее 6 месяцев для государственной регистрации (перерегистрации)

нотариально засвидетельствованная копия лицензии или документа, удостоверяющего производство фармацевтической субстанции в условиях Надлежащей производственной практики, оставшийся срок действия которых должен составлять не менее 6 месяцев для государственной регистрации (перерегистрации). В случае отсутствия в данных документах информации о дате проведения последней инспекции данного производства срок действия этих документов считается не более 3 лет с даты их выдачи

документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), – при регистрации фармацевтической субстанции

нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при регистрации фармацевтической субстанции

6 месяцев

5 лет

7 базовых величин

плата за услуги

10.17. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, представляемую на государственную регистрацию (перерегистрацию) юридическим лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции

документ производителя, содержащий информацию об используемых в процессе производства фармацевтической субстанции органических растворителях

проект нормативного документа производителя (заявителя), содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

6 месяцев

5 лет

плата за услуги

10.18. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь:

10.18.1. при внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша

заверенные заявителем (производителем) копии отчетов (для лекарственных средств зарубежного производства) или отчеты (для лекарственных средств отечественного производства) по клиническим испытаниям лекарственного средства по новому показанию к медицинскому применению или новому способу применения (введения) в соответствии с Надлежащей клинической практикой – для оригинальных лекарственных средств

6 месяцев

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство

плата за услуги

10.18.2. при исключении из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша

документ производителя, подтверждающий необходимость исключения предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)

6 месяцев

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство

плата за услуги

10.18.3. при внесении изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, за исключением фармакологических и клинических разделов

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

проект новой инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша

6 месяцев

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство

плата за услуги

10.18.4. при введении, исключении или замене в составе лекарственного средства фармацевтической субстанции, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

заверенные заявителем (производителем) копии отчетов о результатах сравнительного изучения биодоступности лекарственного средства с новым и ранее зарегистрированным составом

проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)

документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша

документ производителя, содержащий сведения о новом составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства или вспомогательного вещества)

дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)

макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)

6 месяцев

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство

плата за услуги

10.18.5. при изменении текстов фармакопейной статьи или нормативного документа производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции), содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

6 месяцев

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)

плата за услуги

10.18.6. при изменении срока годности лекарственного средства

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша

дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)

макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)

документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства

6 месяцев

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство

плата за услуги

10.18.7. при изменении условий хранения лекарственного средства

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства в новых условиях хранения (план, отчет, таблицы с результатами исследований)

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша

дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)

макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)

документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства

6 месяцев

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство

плата за услуги

10.18.8. при изменении методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

заверенные заявителем (производителем) копии отчетов по валидации новых методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции

проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

6 месяцев

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)

плата за услуги

10.18.9. при изменении материала или вида первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

документ производителя, подтверждающий, что материал первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции) и параметры его качества идентичны прежнему, или нормативный документ по контролю за качеством нового упаковочного материала

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)

6 месяцев

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)

плата за услуги

10.18.10. при внесении изменений в процесс производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

документ производителя, включающий описание нового процесса производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства (фармацевтической субстанции) отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции) зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции), в случае если изменились параметры качества лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

6 месяцев

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)

плата за услуги

10.18.11. при внесении изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

дизайн упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции) с новой маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)

макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)

6 месяцев

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)

плата за услуги

10.18.12. при изменении количества доз в упаковке при фасовке лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша

проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства

документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства

дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)

макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)

6 месяцев

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)

плата за услуги