О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов

Просмотреть Скачать

Министерством здравоохранения Республики Беларусь утвержден перечень документов, составляющих регистрационное досье стратегически важного лекарственного препарата, согласно приложению.

Также утверждена Инструкция о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов (прилагается).

ВАЖНО: действие настоящей Инструкции не распространяется на комплекс экспертиз, осуществляемых при регистрации (подтверждении регистрации) и иных процедурах, связанных с регистрацией лекарственных средств, в рамках Евразийского экономического союза;

комплекс предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке в соответствии с Положением об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2020 г. № 191;

комплекс предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов в соответствии с Положением о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 г. № 570.