Вопрос: Как будет урегулирован вопрос лицензирования, если пакет необходимых документов для выдачи лицензии направлен в Министерство здравоохранения почтой или в электронном виде?

Ответ: В соответствии с пунктом 10-1 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 г. № 450 (далее – Положение), заявление (с прилагаемыми к нему в соответствии с настоящим Положением документами) о выдаче лицензии, получении дубликата лицензии, внесении в лицензию изменений и (или) дополнений, а также уведомление о принятии лицензиатом решения о прекращении осуществления лицензируемого вида деятельности представляются в лицензирующий орган лично соискателем лицензии (лицензиатом) или его уполномоченным представителем либо направляются соискателем лицензии (лицензиатом) по почте заказным письмом с заказным уведомлением о получении или в виде электронного документа.

При предоставлении документов по почте необходимо соблюдать все требования вышеуказанного Положения, в том числе пункта 19, в соответствии с которым копии предоставляемых документов должны быть нотариально засвидетельствованы.

Также в соответствии с частью третьей пункта 10-1 Положения, при направлении документов по почте заявление подписывается руководителем юридического лица, в подтверждение полномочий которого прилагаются документы, указанные в данной части пункта 10-1 Положения.

По вопросу внедрения в практику электронного документа сообщаем, что в данный момент всеми лицензирующими органами проводится соответствующая работа, требующая ресурсно-материального наполнения (оборудования, сопровождения, получения электронных ключей, объединения и связи с государственными регистрами и реестрами). При полной готовности всех заинтересованных и участвующих в данном вопросе сторон, информация о начале приема электронного документа будет размещена на сайте Министерства здравоохранения Республики Беларусь www.minzdrav.gov.by) в разделе «Лицензирование».

Вопрос: Сколько образцов лекарственных средств аптечного изготовления было испытано Республиканской контрольно-аналитической лабораторией УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и лабораториями системы РУП «Фармация» за 1 квартал 2016 года? Какие результаты контроля качества лекарственных средств аптечного изготовления?

Ответ: В целях контроля качества лекарственных средств, изготовленных по рецептам врачей или (и) требованиям (заявкам) организаций здравоохранения на территории Республики Беларусь согласно пункту 6 Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения от 17 апреля 2015 г.  № 49 испытательными лабораториями, включенными в перечень испытательных лабораторий, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, за I квартал 2016 года проведен контроль качества 239 наименований лекарственных средств, изготовленных в аптеках, на соответствие требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

По результатам контроля качества некачественных лекарственных средств, изготовленных в аптеках, не выявлено.

Вопрос: Планируется ли актуализация статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь, таких как «Отбор проб», «Загрязнение механическими включениями. Невидимые частицы», «Загрязнение механическими включениями. Видимые частицы»?

Ответ: Информация, касающаяся отбора проб, является подразделом общей статьи 1. Общие сведения. В новой редакции статьи, включенной в том 2 Государственной фармакопеи Республики Беларусь II (далее – том 2 ГФ РБ II) (вводится в действие с 01.07.2016) подраздел «1.7. Отбор проб» не претерпел никаких существенных изменений.

Что касается статей 2.9.19. «Загрязнение механическими включениями: невидимые частицы» и 2.9.20. «Загрязнение механическими включениями: видимые частицы», то изменение к ним в данный момент не рассматриваются. Следует отметить, что общая статья 2.9.19. «Загрязнение механическими включениями: невидимые частицы» будет актуализирована вслед за оригинальной монографией Европейской Фармакопеи, которая в свою очередь начала работу по пересмотру статьи для возможности ее использования при контроле биологических лекарственных препаратов. Кроме этого данная статья включена в программу Фармакопейной дискуссионной группы (PDG), которая занимается гармонизацией Европейской Фармакопеи и фармакопей США и Японии. Статья 2.9.20. «Загрязнение механическими включениями: видимые частицы» содержит значительную национальную часть с нормами по содержанию видимых частиц, которые другими фармакопеями не устанавливаются.

Вопрос: Планируется ли актуализация статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь «Субстанции для фармацевтического использования» в части включения простых цветных реакций, применимых для производственных аптек?

Ответ: В настоящее время в частных фармакопейных статьях на субстанции для фармацевтического использования заметно снижается доля испытаний подлинности с использованием цветных реакций в виду их низкой специфичности и избирательности. Тем не менее, для некоторых субстанций предусмотрены разделы «Первая идентификация» и «Вторая идентификация». Испытания, описанные в разделе «Вторая идентификация», как раз и используются исключительно для аптек (подробнее: см. статью 1. Общие сведения ГФ РБ II). Необходимо учитывать и тот факт, что 96 % частных фармакопейных статей ГФ РБ соответствуют оригинальным монографиям Европейской Фармакопеи, и актуализируются одновременно с внесением изменений в Европейскую Фармакопею. При этом уделяется особое внимание разделу «Вторая идентификация», так как в Европе также существует большое количество производственных аптек.

Несмотря на то, что фармакопейные статьи разрабатываются на основе Европейской Фармакопеи, в Государственной фармакопее Республики Беларусь может быть и национальная часть. Однако официальных предложений от заинтересованных по включению цветных реакций для испытаний подлинности конкретных субстанций в адрес УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» не поступало.

Вопрос: Планируется ли актуализация Раздела Государственной фармакопеи Республики Беларусь «Экстемпоральные лекарственные средства» в части уточнения методик анализа лекарственных средств на основе воспроизводимости в аптеках?

Ответ: Раздел «Экстемпоральные лекарственные средства» планируется к актуализации. Проведение работ по проверке воспроизводимости методик в условиях аптек, а также внесению соответствующих изменений и новых предложений будет адресовано РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», РУП «Минская Фармация», РУП «Фармация».

Вопрос: Будет ли уточнен вопрос в частных статьях на фармацевтические субстанции Государственной фармакопеи Республики Беларусь об отнесении субстанции к категории: «обладает антисептическим действием» или «не обладает антисептическим действием»?

Ответ: Вопрос об отнесении субстанций к категории обладающих антимикробным действием в условиях испытаний решен в томе 2 ГФ РБ II. Данная информация больше не приводится в разделе «Микробиологическая чистота» частных фармакопейных статей. Проверка антимикробного действия должна проводиться, как указано в общей статье 2.6.12. «Микробиологические испытания нестерильной продукции: общее количество жизнеспособных аэробов», а информация о наличии антимикробного действия должна быть указана в нормативном документе производителя (НД РБ) или фармакопейной статье производителя (ФСП РБ), согласованных при регистрации лекарственного средства или фармацевтической субстанции.

Вопрос: Какие особенности могут быть при контроле показателя «Прозрачность» общей статьи Государственной фармакопеи Республики Беларусь? На что необходимо обратить внимание?

Ответ: Условия проведения испытания по определению прозрачности, также как и требования к используемой посуде и реактивам, детально описаны в статье 2.2.1. «Определение прозрачности и степени мутности жидкостей». При возможности, наиболее предпочтительным является инструментальный метод определения мутности (опалесценции), который более селективен и не зависит от остроты зрения аналитика. Кроме этого инструментальный метод позволяет получить числовой результат испытания, который может быть весьма полезен при проверке стабильности при хранении и установлении сроков годности производителем лекарственных средств или субстанций.

Вопрос: Почему при подготовке того или иного раздела Государственной фармакопеи Республики Беларусь не практикуется обсуждение в форме «круглого стола»?

Ответ: Обсуждения в форме «круглого стола» проводятся при необходимости. Следует отметить, что большая часть статей ГФ РБ II (95 % общих статей, 96 % частных статей на субстанции) основаны на действующих статьях Европейской Фармакопеи, поэтому они не требуют обсуждений в форме «круглого стола». Если производитель желает, например, использовать свою методику определения отдельного показателя, то для возможности регистрации такого продукта необходимо предоставить данные по валидации такой методики, подтверждающей, что она не уступает фармакопейной. Обращаем внимание, что новые и значительно измененные статьи, которые вводятся во второй том ГФ РБ II и последующие дополнения и переиздания, публикуются для ознакомления и отзывов в журнале «Новости экспертизы и регистрации» (письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 09.02.2010 г. № 01-12-38/1394).

Вопрос: Некоторые методики количественного определения лекарственных средств аптечного изготовления не соответствуют определению понятия «экспресс-анализ», так как требуют больших объемов пробы образца и большого количества разведений (например, статья на протаргол, фурацилин). Планируется ли актуализация раздела «Экстемпоральные лекарственные средства» Государственной фармакопеи Республики Беларусь?

Ответ: Раздел «Экстемпоральные лекарственные средства» Государственной фармакопеи Республики Беларусь планируется к актуализации. Проведение работ по проверке воспроизводимости методик в условиях аптек, а также внесению соответствующих изменений и новых предложений будет адресовано РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», РУП «Минская Фармация», РУП «Фармация». Обращаем внимание, что методики анализа кроме экспрессности должны характеризоваться и другими важными характеристиками, такими как правильность, точность, специфичность, предел обнаружения, предел количественного определения, диапазон применения, при этом должна учитываться и неопределенность такой методики.

Вопрос: Почему в частных статьях Государственной фармакопеи Республики Беларусь на готовые лекарственные средства аптечного изготовления отсутствуют указания «условия хранения» и «срок годности»?

Ответ: На момент создания частных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь на готовые лекарственные средства аптечного изготовления информация об условиях хранения и сроках годности таких лекарственных средств разработчиками не предоставлялась. Установить сроки годности на практике для всех экстемпоральных лекарственных средств не представляется возможным. В настоящее время планируется актуализировать раздел «Экстемпоральные лекарственные средства» Государственной фармакопеи Республики Беларусь и внести унифицированный подход по регламентации сроков годности таких лекарственных средств на основе имеющихся данных в других фармакопеях (например, в Фармакопее США предписываются сроки годности некоторых групп экстемпоральных лекарственных средств, в зависимости от их агрегатного состояния, состава и т.п.).

Вопрос: Между Министерством здравоохранения Республики Беларусь и Фармакопейной конвенцией США заключено соглашение (Меморандум), согласно которому мы можем использовать сведения и монографии Фармакопеи США бесплатно. Были ли случаи имплементации норм из Фармакопеи США?

 С ноября 2013 года был единичный случай частичного использования материалов Фармакопеи США при подготовке национальной общей фармакопейной статьи #2.2.90. «Титриметрические методы анализа», вошедшей в том 2 ГФ РБ II (вводится в действие с 01.07.2016).

Вопрос: Качество фармацевтических субстанций: рацематы или конкретные изомеры. Есть ли в наших фармацевтических субстанциях эта разница, сколько их?

Ответ: Присутствие необходимого энантиомера или определение рацемата подтверждается испытаниями по определению энантиомерной чистоты либо удельного вращения в рамках испытаний подлинности, чистоты, либо количественного определения. Частные статьи на субстанции для фармацевтического использования тома 2 ГФ РБ II (вводится в действие с 01.07.2016) содержат такие испытания на 32 % субстанций.

Вопрос: В докладе Старовойтовой С.М. директора ООО "Управляющая компания холдинга "Аптека групп" были озвучены категории товаров, реализуемых в аптеках: лекарственные средства, медицинские изделия, косметика, БАД к пище и др. Далее было упомянуто о категориях лекарственных средств «капли в нос» и др. Какие принципы и подходы положены в основу категорирования лекарственных средств? Приведите примерный Перечень «категорий товаров из группы лекарственных средств», принятый в ваших аптеках?

Ответ: Суть категорийного менеджмента – это рассмотрение категории или ассортиментной группы, как отдельной бизнес-единицы, со своими показателями оборота и эффективности, своими целями и стратегиями.

Категорийное дерево – ассортиментные группы, которые наполняют категорию. Категории товаров в аптеке это лекарственные средства, биологически активные добавки к пище, медицинские изделия, косметические товары. При формировании ассортиментных групп применяется подход укрупненной группировки товаров по нозологии, особенно важно формировать группы так, как их видит в аптеке покупатель. Так как далее при управлении группами и категориями идет их привязка к месторасположению на полке аптеки, дополнительно формируется список сопутствующих товаров к продаже совместно с основными товарами группы (например, капли в нос + платочки).

Примеры ассортиментных групп:

• Препараты, улучшающие мозговое кровообращение;
• Препараты, применяемые при заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
• Успокаивающие и снотворные;
• Здоровье печени;
• Здоровье сердца.

Каждая ассортиментная группа имеет свое наполнение по международному непатентованному наименованию (далее – МНН). В рамках каждого МНН отдано предпочтение отдельным торговым наименованиям, главным образом отечественного производства.

Анализ внутри каждой ассортиментной группы и МНН проводился с применением АВСXYZ-анализа (по товарообороту, по количеству проданных упаковок (отражает спрос), по эффективности, по стабильности спроса).

Такой подход в формировании ассортимента позволяет увеличить реализацию лекарственных средств отечественного производства за счет перераспределения товарных потоков внутри МНН и группы, исключая из ассортимента дженериковые препараты импортного производства, находящиеся в одной ценовой категории с отечественными, а также сохранить присутствие в ассортименте аптек оригинальных препаратов и импортных дженериков, произведенных лидирующими дженериковыми компаниями. При этом улучшается показатель оборачиваемости в аптеке, так как уменьшается глубина ассортимента при сохранении товарооборота

Вопрос: Планируется ли подготовка клинических провизоров для работы в больничных аптеках (специальный курс, цикл в ВУЗе или курсы повышения квалификации), так как работа в стационаре требует глубоких специальных знаний по клинической фармакологии и лечебному делу?

Ответ: Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 июня 2009 г. № 61 (в ред. постановления от 31.12.2015 № 143) «Об установлении номенклатуры должностей медицинских, фармацевтических работников» не предусмотрено должности с высшим фармацевтическим образованием «клинический провизор». В настоящее время изучается потребность в указанных специалистах, после чего будет решаться вопрос о целесообразности их подготовки. При подготовке провизоров студенты фармацевтического факультета получают знания по клинической фармакологии с основами фармакотерапии. Для получения глубоких специальных знаний имеется двухнедельный курс повышения квалификации «Клиническая фармакология в профессиональной деятельности провизора».

Вопрос: В УО «Белорусский государственный технологический университет» (далее - УО «БГТУ») 4 года назад начата подготовка специалистов для фармацевтической промышленности - курс «технология лекарственных препаратов», специальность «инженер-химик-технолог». Ежегодно набор составляет около 30 человек. В 2017 году будет первый выпуск. В программе обучения – дисциплины для Уполномоченного лица, которые перечислены в пунктах 48 и 49 83-й Директивы Европейского союза. Учитывая, что в ближайшем будущем наша фармацевтическая промышленность будет ежегодно получать по 20-25 молодых специалистов из УО «БГТУ», как планируется осуществлять их трудоустройство? Как планируется потребность в провизорах в БГМУ и ВГМУ?

Дисциплины, перечисленные в статьях 48 и 49 Директивы Европейского союза 2001/83 для подготовки Уполномоченных лиц «Общая и неорганическая химия», «Органическая химия», «Аналитическая химия», «Фармацевтическая химия», «Общая и прикладная биохимия», «Физиология», «Микробиология», «Фармакология», «Фармацевтические технологии», «Токсикология», «Фармакогнозия» соответствуют Государственному образовательному стандарту по специальности «Фармация».

Порядок трудоустройства определен постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22 июня 2011 г. № 821 (в ред. от 16.05.2014 № 470) «О некоторых вопросах распределения, перераспределения, направления на работу, последующего направления на работу выпускников, возмещения затраченных государством средств на их подготовку и целевой подготовки специалистов, рабочих, служащих». Трудоустройством молодых специалистов занимается учреждение образования, осуществившее их выпуск. Для трудоустройства инженеров-химиков-технологов это УО «Белорусский государственный технологический университет».

Потребность в провизорах определяет Министерство здравоохранения и доводит до сведения УО «БГМУ» и УО «ВГМУ» количество бюджетных и внебюджетных мест обучения. Потребность в провизорах для фармацевтических предприятий формируется Министерством здравоохранения на основе заявок от предприятий.