Пытанне: Как будет урегулирован вопрос лицензирования, если пакет необходимых документов для выдачи лицензии направлен в Министерство здравоохранения почтой или в электронном виде?

Адказ: У адпаведнасці з пунктам 10-1 Палажэння аб ліцэнзаванні асобных відаў дзейнасці, зацверджанага Указам Прэзідэнта Рэспублікі Беларусь ад 01.09.2010 г. № 450 (далей - Палажэнне), заяву (з прыкладаемымi да яго ў адпаведнасцi з гэтым Палажэннем дакументамі) аб выдачы ліцэнзіі, атрыманні дубліката ліцэнзіі, унясенні ў ліцэнзію змяненняў і (або) дапаўненняў, а таксама апавяшчэнне аб прыняцці ліцэнзіятам рашэння аб спыненні ажыццяўлення ліцэнзуемага віду дзейнасці прадстаўляюцца ў ліцэнзуючы орган асабіста суіскальнікам ліцэнзіі (ліцензіятом) або яго ўпаўнаважаным прадстаўніком альбо накіроўваюцца суіскальнікам ліцэнзіі (ліцэнзіятам) па пошце заказным лістом з заказным паведамленнем аб атрыманні або ў выглядзе электроннага дакумента.

Пры прадастаўленні дакументаў па пошце неабходна выконваць усе патрабаванні вышэйпаказанага Палажэння, у тым ліку пункта 19, у адпаведнасці з якім копіі прадастаўляемых дакументаў павінны быць натарыяльна засведчаны.

Также в соответствии с частью третьей пункта 10-1 Положения, при направлении документов по почте заявление подписывается руководителем юридического лица, в подтверждение полномочий которого прилагаются документы, указанные в данной части пункта 10-1 Положения.

Па пытанні ўкаранення ў практыку электроннага дакумента паведамляем, што ў дадзены момант усімі ліцэнзуючым органам праводзіцца адпаведная праца, якая патрабуе рэсурсна-матэрыяльнага напаўнення (абсталявання, суправаджэння, атрымання электронных ключоў, аб'яднання і сувязі з дзяржаўнымі рэгістрамі і рэестрамі). Пры поўнай гатоўнасці ўсіх зацікаўленых і якія ўдзельнічаюць у дадзеным пытанні бакоў, інфармацыя пра пачатак прыёму электроннага дакумента будзе размешчана на сайце Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь www.minzdrav.gov.by) у раздзеле «Ліцэнзаванне ».

Пытанне: Колькі узораў лекавых сродкаў аптэчнага вырабу было выпрабаванае Рэспубліканскай кантрольна-аналітычнай лабараторыяй УП "Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя» і лабараторыямі сістэмы РУП "Фармацыя" за 1 квартал 2016 году? Якія вынікі кантролю якасці лекавых сродкаў аптэчнага вырабу?

Адказ: У мэтах кантролю якасці лекавых сродкаў, вырабленых па рэцэптах лекараў або (і) патрабаванням (заяўках) арганiзацый аховы здароўя на тэрыторыі Рэспублікі Беларусь згодна з пунктам 6 Інструкцыі аб парадку і ўмовах кантролю якасці лекавых сродкаў, вырабленых у аптэках, зацверджанай пастановай Міністэрства аховы здароўя ад 17 красавiка 2015 г. № 49 выпрабавальнымі лабараторыямі, уключанымі ў пералік выпрабавальных лабараторый, якія ажыццяўляюць кантроль якасці лекавых сродкаў, вырабленых у аптэках, акрыдытованых ў сістэме акрэдытацыі Рэспублікі Беларусь для выпрабаванняў лекавых сродкаў, за I квартал 2016 года праведзены кантроль якасці 239 найменняў лекавых сродкаў, вырабленых у аптэках, на адпаведнасць патрабаванням Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь.

Па выніках кантролю якасці няякасных лекавых сродкаў, вырабленых у аптэках, не выяўлена.

Пытанне: Ці плануецца актуалізацыя артыкулаў Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь, такіх як «Адбор спроб», «Забруджванне механічнымі ўключэннямі. Нябачныя часціцы »,« Забруджванне механічнымі ўключэннямі. Бачныя часціцы»?

Адказ: Інфармацыя, якая тычыцца адбору пробаў, з'яўляецца падраздзелам агульнай артыкула 1. Агульныя звесткі. У новай рэдакцыі артыкула, уключанай у тым 2 Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь II (далей - тым 2 Дзяржаўная Фармакапея Рэспублікі Беларусь II) (ўводзіцца ў дзеянне з 2016/07/01) падраздзел "1.7. Адбор пробаў "не зведаў ніякіх істотных зменаў.

Што тычыцца артыкулаў 2.9.19. «Забруджванне механічнымі ўключэннямі: нябачныя часціцы» і 2.9.20. «Забруджванне механічнымі ўключэннямі: бачныя часціцы», то змена да іх у дадзены момант не разглядаюцца. Варта адзначыць, што агульная артыкул 2.9.19. «Забруджванне механічнымі ўключэннямі: нябачныя часціцы» будзе актуалізаваны ўслед за арыгінальнай манаграфіяй Еўрапейскай фармакапеі, якая ў сваю чаргу пачала працу па пераглядзе артыкулы для магчымасці яе выкарыстання пры кантролі біялагічных лекавых прэпаратаў. Акрамя гэтага дадзеная артыкул ўключана ў праграму Фармакапейнай дыскусійнай групы (PDG), якая займаецца гарманізацыяй Еўрапейскай фармакапеі і фармакапеі ЗША і Японіі. Артыкул 2.9.20. «Забруджванне механічнымі ўключэннямі: бачныя часціцы" змяшчае значную нацыянальную частка з нормамі па змесце бачных часціц, якія іншымі фармакапея не ўсталёўваюцца.

Пытанне: Ці плануецца актуалізацыя артыкулаў Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь «субстанцый для фармацэўтычнага выкарыстання» ў частцы ўключэння простых каляровых рэакцый, якія ўжываюцца для вытворчых аптэк?

Адказ: У цяперашні час у прыватных фармакапейных артыкулах на субстанцыі для фармацэўтычнай выкарыстання прыкметна зніжаецца доля выпрабаванняў сапраўднасці з выкарыстаннем каляровых рэакцый на ўвазе іх нізкай спецыфічнасці і выбіральнасці. Тым не менш, для некаторых субстанцый прадугледжаны раздзелы «Першая ідэнтыфікацыя» і «Другая ідэнтыфікацыя». Выпрабаванні, апісаныя ў раздзеле «Другая ідэнтыфікацыя», як раз і выкарыстоўваюцца выключна для аптэк (падрабязней: гл. Артыкул 1. Агульныя звесткі Дзяржаўнай Фармакапеі Рэспублікі Беларусь II). Неабходна ўлічваць і той факт, што 96% прыватных фармакапейных артыкулаў Дзяржаўнай Фармакапі Рэспублікі Беларусь адпавядаюць арыгінальным манаграфій Еўрапейскай фармакапеі, і актуалізуюцца адначасова з унясеннем змяненняў у Еўрапейскую фармакапеі. Пры гэтым надаецца асаблівая ўвага раздзелу «Другая ідэнтыфікацыя», так як у Еўропе таксама існуе вялікая колькасць вытворчых аптэк.

Нягледзячы на тое, што фармакапейных артыкула распрацоўваюцца на аснове Еўрапейскай фармакапеі, у Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь можа быць і нацыянальная частку. Аднак афіцыйных прапаноў ад зацікаўленых па ўключэнні каляровых рэакцый для выпрабаванняў сапраўднасці канкрэтных субстанцый на адрас УП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя» не паступала.

Пытанне: Ці плануецца актуалізацыя Падзелу Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь «Экстемпоральные лекавыя сродкі» у частцы ўдакладнення методык аналізу лекавых сродкаў на аснове узнаўляльнасці ў аптэках?

Адказ: Раздзел «Эксцемпаральны лекавыя сродкі» плануецца да актуалізацыі. Правядзенне работ па праверцы узнаўляльнасці методык ва ўмовах аптэк, а таксама ўнясенню адпаведных змяненняў і новых прапаноў будзе адрасавана РУП "Белфармацыя", РУП "Мінская Фармацыя», РУП «Фармацыя».

Пытанне: Ці будзе ўдакладнены пытанне ў прыватных артыкулах на фармацэўтычныя субстанцыі Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь аб аднясенні субстанцыі да катэгорыі: «валодае антысептычным дзеяннем" альбо "не валодае антысептычным дзеяннем»?

Адказ: Пытанне аб аднясенні субстанцый да катэгорыі валодаюць антымікробным дзеяннем ва ўмовах выпрабаванняў вырашана ў томе 2 Дзяржаўнай Фармакапеі Рэспублікі Беларусь II. Дадзеная інфармацыя больш не прыводзіцца ў раздзеле «Мікрабіялагічная чысціня» прыватных фармакапейных артыкулаў. Праверка антымікробнага дзеянні павінна праводзіцца, як паказана ў агульнай артыкуле 2.6.12. «Мікрабіялагічныя выпрабаванні нестэрыльнымі прадукцыі: агульная колькасць жыццяздольных аэробов», а інфармацыя аб наяўнасці антымікробнага дзеянні павінна быць указана ў нарматыўным дакуменце вытворцы (НД РБ) або фармакапейным артыкуле вытворцы (ФАВ РБ), узгодненых пры рэгістрацыі лекавага сродку або фармацэўтычнай субстанцыі.

Пытанне: Якія асаблівасці могуць быць пры кантролі паказчыка "Празрыстасць» агульнай артыкула Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь? На што неабходна звярнуць увагу?

Адказ: Умовы правядзення іспыту па вызначэнню празрыстасці, таксама як і патрабаванні да выкарыстоўванай посудзе і рэактывы, дэталёва апісаны ў артыкуле 2.2.1. «Вызначэнне празрыстасці і ступені мутнасці вадкасцяў». Пры магчымасці, найбольш пераважнай з'яўляецца інструментальны метад вызначэння мутнасці (опалесценции), які больш селективен і не залежыць ад вастрыні гледжання аналітыка. Акрамя гэтага інструментальны метад дазваляе атрымаць лікавы вынік выпрабаванні, які можа быць вельмі карысны пры праверцы стабільнасці пры захоўванні і ўсталяванні тэрмінаў прыдатнасці вытворцам лекавых сродкаў або субстанцый.

Пытанне: Чаму пры падрыхтоўцы таго ці іншага падзелу Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь не практыкуецца абмеркаванне ў форме "круглага стала"?

Адказ: Абмеркавання ў форме «круглага стала» праводзяцца пры неабходнасці. Варта адзначыць, што вялікая частка артыкулаў Дзяржаўнай Фармакапеі Рэспублікі Беларусь II (95% агульных артыкулаў, 96% прыватных артыкулаў на субстанцыі) заснаваныя на дзеючых артыкулах Еўрапейскай фармакапеі, таму яны не патрабуюць абмеркаванняў у форме «круглага стала». Калі вытворца жадае, напрыклад, выкарыстоўваць сваю методыку вызначэння асобнага паказчыка, то для магчымасці рэгістрацыі такога прадукту неабходна падаць дадзеныя па валідацыю такой методыкі, якая пацвярджае, што яна не саступае фармакапейных. Звяртаем увагу, што новыя і значна змененыя артыкулы, якія ўводзяцца ў другой тым ГФ РБ II і наступныя дапаўненні і перавыданні, публікуюцца для азнаямлення і водгукаў у часопісе «Навіны экспертызы і рэгістрацыі» (ліст Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 09.02.2010 г. № 01-12-38 / 1394).

Пытанне: Некаторыя методыкі колькаснага вызначэння лекавых сродкаў аптэчнага вырабу не адпавядаюць вызначэнню паняцця "экспрэс-аналіз», так як патрабуюць вялікіх аб'ёмаў пробы ўзору і вялікай колькасці гадоўлі (напрыклад, артыкул на протаргол, фурацыліна). Ці плануецца актуалізацыя часткі «Экстемпоральные лекавыя сродкі» Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь?

Адказ: Раздзел «Эксцемпаральныя лекавыя сродкі» Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь плануецца да актуалізацыі. Правядзенне работ па праверцы узнаўляльнасці методык ва ўмовах аптэк, а таксама ўнясенню адпаведных змяненняў і новых прапаноў будзе адрасавана РУП "Белфармацыя", РУП "Мінская Фармацыя», РУП «Фармацыя». Звяртаем увагу, што методыкі аналізу акрамя экспрэсны павінны характарызавацца і іншымі важнымі характарыстыкамі, такімі як правільнасць, дакладнасць, спецыфічнасць, мяжа выяўлення, мяжа колькаснага вызначэння, дыяпазон прымянення, пры гэтым павінна ўлічвацца і нявызначанасць такой методыкі.

Пытанне: Чаму ў прыватных артыкулах Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь на гатовыя лекавыя сродкі аптэчнага вырабу адсутнічаюць ўказанні «умовы захоўвання» і «тэрмін прыдатнасці»?

Адказ: На момант стварэння прыватных артыкулаў Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь на гатовыя лекавыя сродкі аптэчнага вырабу інфармацыя пра ўмовы захоўвання і тэрмінах прыдатнасці такіх лекавых сродкаў распрацоўшчыкамі не прадастаўлялася. Усталяваць тэрміны прыдатнасці на практыцы для ўсіх экстемпоральных лекавых сродкаў не ўяўляецца магчымым. У цяперашні час плануецца актуалізаваць раздзел «Экстемпоральные лекавыя сродкі» Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь і ўнесці уніфікаваны падыход па рэгламентацыі тэрмінаў прыдатнасці такіх лекавых сродкаў на аснове наяўных дадзеных у іншых фармакапея (напрыклад, у фармакапеі ЗША прадпісваецца тэрміны прыдатнасці некаторых груп экстемпоральных лекавых сродкаў, у залежнасці ад іх агрэгатнага стану, складу і да т.п.).

Пытанне: Паміж Міністэрствам аховы здароўя Рэспублікі Беларусь і фармакапейных канвенцыяй ЗША заключана пагадненне (Мемарандум), згодна з якім мы можам выкарыстоўваць звесткі і манаграфіі фармакапеі ЗША бясплатна. Ці былі выпадкі імплементацыі нормаў з фармакапеі ЗША?

З лістапада 2013 года быў адзінкавы выпадак частковага выкарыстання матэрыялаў фармакапеі ЗША пры падрыхтоўцы нацыянальнай агульнай фармакапейных артыкула # 2.2.90. «Титриметрические метады аналізу», якая ўвайшла ў том 2 Дзяржаўнай Фармакапеі Рэспублікі Беларусь II (уводзіцца ў дзеянне з 2016/07/01).

Пытанне: Якасць фармацэўтычных субстанцый: рацематы або канкрэтныя ізамерыя. Ці ёсць у нашых фармацэўтычных рэчывах гэтая розніца, колькі іх?

Адказ: Прысутнасць неабходнага энантіомер або вызначэнне рацемата пацвярджаецца выпрабаваннямі па вызначэнні энантиомерной чысціні альбо удзельнага кручэння ў рамках выпрабаванняў сапраўднасці, чысціні, альбо колькаснага вызначэння. Прыватныя артыкулы на субстанцыі для фармацэўтычнай выкарыстання тома 2 Дзяржаўнай Фармакапеі Рэспублікі Беларусь. Якасць фармацэўтычных субстанцый: рацематы або канкрэтныя ізамерыя. Ці ёсць у нашых фармацэўтычных рэчывах гэтая розніца, колькі іх? Дзяржаўнай Фармакапеяй Рэспублікі Беларусь том II (уводзіцца ў дзеянне з 2016/07/01) ўтрымліваюць такія выпрабаванні на 32% субстанцый.

Пытанне: У дакладзе Старавойтавай С.М. дырэктара ТАА "Кіруючая кампанія холдынгу" Аптэка груп "было агучана катэгорыі тавараў, што рэалізуюцца ў аптэках: лекавыя сродкі, медыцынскія вырабы, касметыка, БАД да ежы і інш. Далей было згадана аб катэгорыях лекавых сродкаў« кроплі ў нос »і інш. Якія прынцыпы і падыходы пакладзены ў аснову категорирования лекавых сродкаў? Прывядзіце прыкладны Пералік «катэгорый тавараў з групы лекавых сродкаў», прыняты ў вашых аптэках?

Адказ: Сутнасць катэгарыйны менеджменту - гэта разгляд катэгорыі або асартыментнай групы, як асобнай бізнес-адзінкі, са сваімі паказчыкамі абароту і эфектыўнасці, сваімі мэтамі і стратэгіямі.

Катэгарыйнасці дрэва - асартыментныя групы, якія напаўняюць катэгорыю. Катэгорыі тавараў у аптэцы гэта лекавыя сродкі, біялагічна актыўныя дабаўкі да ежы, медыцынскія вырабы, касметычныя тавары. Пры фарміраванні асартыментных груп прымяняецца падыход узбуйненай групоўкі тавараў па назалогіі, асабліва важна фарміраваць групы так, як іх бачыць у аптэцы пакупнік. Бо далей пры кіраванні групамі і катэгорыямі ідзе іх прывязка да месцазнаходжання на паліцы аптэкі, дадаткова фармуецца спіс спадарожных тавараў да продажу сумесна з асноўнымі таварамі групы (напрыклад, кроплі ў нос + хустачкі).

• Прэпараты, Якія паляпшаюць мазгавы кровазварот;
• Прэпараты, Якія прымяняюцца пры захворваннях апорна-рухальнага апарата;
• Заспакаяльныя і снатворныя;
• Здароўе печані;
• Здароўе сэрца.

Кожная асартыментная група мае сваё напаўненне па міжнароднаму непатентованным найменні (далей - МНН). У рамках кожнага МНН аддадзена перавага асобным гандлёвым назвах, галоўным чынам айчыннай вытворчасці.

Аналіз ўнутры кожнай асартыментнай групы І МНН праводзіўся в е ужываннем АВСXYZ-аналізу (па тавараабароту, па колькасці прададзеных упаковак (адлюстроўвае попыт), па эфектыўнасці, па стабільнасці попыту).

Такі падыход у фарміраванні асартыменту дазваляе павялічыць рэалізацыю лекавых сродкаў айчыннай вытворчасці за кошт пераразмеркавання таварных патокаў унутры МНН і групы, выключаючы з асартыменту дженериковые прэпараты імпартнай вытворчасці, якія знаходзяцца ў адной цэнавай катэгорыі з айчыннымі, а таксама захаваць прысутнасць у асартыменце аптэк арыгінальных прэпаратаў і імпартных дженеріков , вырабленых лідуючымі дженериковыми кампаніямі. Пры гэтым паляпшаецца паказчык абарачальнасці у аптэцы, бо памяншаецца глыбіня асартыменту пры захаванні тавараабароту

Пытанне: Ці плануецца падрыхтоўка клінічных правізараў для працы ў бальнічных аптэках (спецыяльны курс, цыкл ў ВНУ або курсы павышэння кваліфікацыі), так як праца ў стацыянары патрабуе глыбокіх спецыяльных ведаў па клінічнай фармакалогіі і лячэбным справе?

Адказ: Пастановай Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 8 чэрвеня 2009 г. № 61 (у рэд. Пастановы ад 2015/12/31 № 143) "Аб устанаўленні наменклатуры пасад медыцынскіх, фармацэўтычных работнікаў» не прадугледжана пасады з вышэйшай фармацэўтычнай адукацыяй «клінічны правізар». У цяперашні час вывучаецца патрэба ў названых спецыялістах, пасля чаго будзе вырашацца пытанне аб мэтазгоднасці іх падрыхтоўкі. Пры падрыхтоўцы правізараў студэнты фармацэўтычнага факультэта атрымліваюць веды па клінічнай фармакалогіі з асновамі фармакатэрапіі. Для атрымання глыбокіх спецыяльных ведаў маецца двухтыднёвы курс павышэння кваліфікацыі «Клінічная фармакалогія ў прафесійнай дзейнасці правізара».

Пытанне: У УА «Беларускі дзяржаўны тэхналагічны універсітэт» (далей - УА «БДТУ») 4 гады таму распачата падрыхтоўка спецыялістаў для фармацэўтычнай прамысловасці - курс «тэхналогія лекавых прэпаратаў», спецыяльнасць «інжынер-хімік-тэхнолаг». Штогод набор складае каля 30 чалавек. У 2017 годзе будзе першы выпуск. У праграме навучання - дысцыпліны для Упаўнаважанага асобы, якія пералічаныя ў пунктах 48 і 49 83-і Дырэктывы Еўрапейскага саюза. Улічваючы, што ў найбліжэйшай будучыні наша фармацэўтычная прамысловасць будзе штогод атрымліваць па 20-25 маладых спецыялістаў з УА «БДТУ», як плануецца ажыццяўляць iх працаўладкаванне? Як плануецца патрэба ў правізарах ў БДМУ і ВДМУ?

Дысцыпліны, пералічаныя ў артыкулах 48 і 49 Дырэктывы Еўрапейскага саюза 2001/83 для падрыхтоўкі упаўнаважаных асоб «Агульная і неарганічная хімія», «Арганічная хімія», «Аналітычная хімія», «Фармацэўтычная хімія», «Агульная і прыкладная біяхімія», «Фізіялогія» , «Мікрабіялогія», «Фармакалогія», «Фармацэўтычныя тэхналогіі», «Таксікалогія», «Фармакагнозія» адпавядаюць Дзяржаўнаму адукацыйнаму стандарту па спецыяльнасці «Фармацыя».

Парадак працаўладкавання вызначаны пастановай Савета Міністраў Рэспублікі Беларусь пекла 22 чэрвень 2011 г. № 821 (у рэд. Ад 2014/05/16 № 470) "Аб некаторых пытаннях размеркавання, пераразмеркавання, накіравання на праця, наступнага накіравання на праця выпускнікоў, звароту затрачаных дзяржавай сродкаў на ІХ падрыхтоўку І мэтавай падрыхтоўкі спецыялістаў, рабочых, служачых». Працаўладкаваннем маладых спецыялістаў займаецца ўстанова адукацыі, ажыццявіць ІХ выпуск. Для працаўладкавання інжынераў-хімікаў-тэхнолагаў гэтя УА« Беларускі государственный тэхна лагічны Універсітэт».

Патрэба ў правізарах вызначае Міністэрства аховы здароўя і даводзіць да ведама УА «БДМУ» і УА «ВДМУ» колькасць бюджэтных і пазабюджэтных месцаў навучання. Патрэба ў правізарах для фармацэўтычных прадпрыемстваў фармуецца Міністэрствам аховы здароўя на аснове заявак ад прадпрыемстваў.