Горячая линия
Министерство здравоохранения:
(17) 373-70-80Минск:
(17) 285-00-10Брестская область:
(162) 58-09-93Витебская область:
(212) 22-45-38Гомельская область:
(232) 50-32-04Гродненская область:
(152) 72-13-45Минская область:
(17) 517-20-25Могилевская область:
(222) 32 23 42Вниманию производителей и держателей регистрационных удостоверений на медицинскую технику и изделия медицинского назначения!
Доводим до сведения информацию, представленную Министерством здравоохранения Российской Федерации, об имеющихся механизмах упрощенной регистрации изделий медицинского назначения при поставках на российских рынок.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз).
В настоящее время на территории Российской Федерации действует несколько процедур регистрации медицинских изделий, позволяющих в том числе ускоренно выводить их на российский рынок.
Общими базовыми процедурами регистрации медицинских изделий на сегодняшний день являются:
процедура регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46;
национальная процедура регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее – Правила).
Пресс-служба Министерства здравоохранения
Другие новости
О постановлении Минздрава от 15.04.2024 № 70
Административные ресурсы