На адрас Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь прыйшоў адказ ад прадстаўнікоў кампаніі LG Chem наконт сітуацыі, якая склалася ў сувязі з трагедыяй, якая адбылася пасля вакцынацыі дзіцяці. Прадстаўнікі кампаніі паведамілі, што яны ўважліва вывучаюць сітуацыю, звязаную з вакцынацыяй дзіцяці ў Ганцавіцкім раёне Беларусі. «Мы хацелі б аказаць спрыянне Міністэрству аховы здароўя ў прыняцці мер супраць некарэктных абвінавачванняў з боку сродкаў масавай інфармацыі. Адпаведна, мы хочам выправіць няслушную інфармацыю ў наступных пунктах: 

НЕПРАЎДЗІВЫ ФАКТ № 1. Эупента не зарэгістраваная ні ў адной краіне, уключна з Карэяй

Эупента зарэгістраваная ў 9 краінах, уключна з Паўднёвай Карэяй, Узбекістанам, Пакістанам, Шры-Ланкай, Рэспублікай Саюзам М'янма, Сірыяй, Эфіопіяй, Філіпінамі, Дэмакратычнай Рэспублікай Конга. Да ліста таксама прыкладзеная копія рэгістрацыйнага сертыфіката.

НЕПРАЎДЗІВЫ ФАКТ № 2. Рэгістрацыя ў Карэі несапраўдная

PHARMA KOREA не адлюстроўвае бягучы стаус рэгістрацый. Гэты вэб-сайт быў афіцыйна закрыты 28 лютага 2018 г. Акрамя таго, інфармацыя, якая змяшчаецца на PHARMA KOREA не абнаўляўся належным чынам. Афіцыйны вэб-сайт Міністэрства па бяспецы прадуктаў і лекаў (Ministry of Food and Drug Safety, https://ezdrug.mfds.go.kr, таксама вядомы як KFDA) размяшчае верную і актуальную інфармацыю пра тое, што вакцына Эупента зарэгістраваная ў Карэі. Што да фальшывага абвінавачвання ў артыкулах з нагоды «вытворчай пляцоўкі, якая была перанесена з Іксан (Iksan) у Асонг (Osong), не маючы дзеючага GMP і рэгістрацыі» - мы б хацелі растлумачыць, што вытворчай пляцоўкай вакцыны Эупента першапачаткова з'яўляецца завод у горадзе Асонг (Osong), а не ў горадзе Іксан (Iksan). Інспекцыі GMP і СААЗ па вакцыне Эупента мелі месца і ўхвалілі завод у Асонгу (Osong). У 2015 годзе, калі інспекцыйная група СААЗ прыбыла ў Карэю для правядзення інспекцыі вытворчай пляцоўкі Эупенты, яны таксама наведалі завод у Іксан (Iksan), бо 2 кампаненты Эупенты (Hepatitis B и haemophilus influenzae type b) вырабляюцца на яго пляцоўках. Такім чынам, адзін з пунктаў артыкула, які сцвярджае, што вытворчая пляцоўка Эупенты была перанесена з Іксан (Iksan) у Асонг (Osong), з'яўляецца непраўдзівай. Да ліста таксама прыкладзеная вытрымка з рэгістрацыйнага статусу з вэб-сайта Міністэрства па бяспецы прадуктаў і лекаў (на карэйскай мове) і копія сертыфіката фармацэўтычнага прадукту Эупенты ў 2015 г. (старая версія) і 2018 г. (абноўленая версія). Пераклад рэгістрацыйнага пасведчання ў Карэі.

НЕПРАЎДЗІВЫ ФАКТ № 3. Прэкваліфікацыя можа быць атрымана без правядзення клінічных выпрабаванняў. 

Патрабаванні для прэкваліфікацыі СААЗ для вакцын падрабязна апісаныя ў Серыі тэхнічных дакладаў СААЗ 978 (СААЗ TRS) Дадатак 6, і дадзеныя клінічныя выпрабаванні неабходна прадаставіць. Згодна з патрабаваннем аб прэкваліфікацыі СААЗ, трэцяя фаза клінічных выпрабаванняў была скончана. У адпаведнасці з працэдурай прэкваліфікацыі СААЗ, Эупента была ацэненая на адпаведнасць патрабаванням GMP, CMC і дадзеных клінічных выпрабаванняў. У выніку чаго Эупента была прэкваліфікаваная СААЗ. У сувязі з прыватнасцю інфармацыі, LG Chem не можа публікаваць перапіску паміж СААЗ і LG Chem па аглядзе клінічных дадзеных. Тым не менш, вышэйназваная інфармацыя можа быць запатрабаваня ў каманды СААЗ па прэкваліфікацыі, а таксама ў прадстаўніцтва СААЗ у краіне. Мы хацелі б скарыстацца магчымасцю, каб яшчэ раз падзякаваць Вам за супрацоўніцтва, а таксама выказаць спадзяванне, што дадзеная сітуацыя неўзабаве будзе вырашаная».

Ад імя кампаніі ліст падпісаў выканаўчы Віцэ-прэзідэнт Даследчага інстытута Life Sciences LG Chem, Ltd Доктар Мён Чжын Кім.  

Прэс-служба Міністэрства аховы здароўя