Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь 6 снежня 2018 года выдала першы Сертыфікат адпаведнасці вытворцы патрабаванням Правілаў GMP Еўразійскім эканамічным саюзам вытворцу лекавых сродкаў Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ірландыя, па адрасе вытворчай пляцоўкі Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22. Такім чынам, зроблены першы крок для прызнання вынікаў інспектавання і рэгістрацыі на агульным рынку лекавых сродкаў ЕАЭС.

Адзначым, што ў мэтах фарміравання агульнага рынку лекавых сродкаў у рамках Еўразійскай эканамічнай саюза прыняты шэраг асноватворных дакументаў, якія ўстанаўліваюць парадак рэгістрацыі і абарачэння лекавых сродкаў.

Правіламі рэгістрацыі і экспертызы лекавых сродкаў для медыцынскага прымянення, зацверджанымі Рашэннем Савета Еўразійскай эканамічнай камісіі ад 3 лiстапада 2016 г. № 78, устаноўлена, што пры падачы заявы на рэгістрацыю, пацверджанне рэгістрацыі (перарэгістрацыю), прывядзенне ў адпаведнасць з патрабаваннямі Еўразійскага эканамічнага саюза лекавага прэпарата заяўнік прадстаўляе ў складзе рэгістрацыйнага дасье дзеючы дакумент, які пацвярджае адпаведнасць з Правіламі Належнай вытворчай практыкі Еўразійскага эканамічнага саюза (GMP) вытворчай пляцоўкі, на якой ажыццяўляецца вытворчасць гатовай лекавай формы і які выпускае кантроль якасці лекавага прэпарата.

Першая GMP - інспекцыя ў рамках Еўразійскага эканамічнага саюза была праведзена ў кастрычніку 2018 па заяўцы кампаніі Pfizer Export B.V., Нідэрланды фармацэўтычным інспектаратам Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь.

На вытворчай пляцоўцы Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ірландыя, якую праінспектавалі, ажыццяўляецца вытворчасць фармацэўтычных субстанцый, вакцын, высокатэхналагічных лекавых сродкаў, уключаючы вадкія формы малога аб'ёму для ін'екцый. У ходзе фармацэўтычнай інспекцыі ўсебакова ацэнены працэсы па арганізацыі, аснашчэнню вытворчасці і кантролю якасці выпускаюцца на пляцоўцы лекавых прэпаратаў. Вынікі інспекцыі дазваляюць лічыць дадзеную вытворчасць адпаведным Правілах GMP Еўразійскага эканамічнага саюза.

Неабходна адзначыць, што ў нашай краіне таксама зарэгістраваныя тры лекавых сродкі, якія вырабляюцца на вытворчай пляцоўцы Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ірландыя.

Рэестр нацыянальных сертыфікатаў GMP і рэестр сертыфікатаў GMP ЕАЭС размешчаны на сайце Міністэрства аховы здароўя ў раздзеле «Лекавая палітыка».

Прэс-служба Міністэрства аховы здароўя