Прадстаўнікi фармкампаніі наведалi Мiнск

Адбыўся візіт фармкампаніі з Паўднёвай Карэі ў Беларусь

Адзначым, што ў Міністэрстве аховы здароўя адбылася сустрэча з прадстаўнікамі фармацэўтычнай кампаніі LG Chem. Ltd. (Паўднёвая Карэя).

Калегам з Паўднёвай Карэі была прадстаўлена інфармацыя аб трагедыі ў Ганцавіцкім раёне і аб тым, як праводзіцца расследаванне абставінаў смерці дзіцяці. Прадстаўнік кампаніі выказаў глыбокае шкадаванне з нагоды трагедыі, якая адбылася пасля ін'екцыі Эўпента (вытворчасць LG Chem. Ltd, Паўднёвая Карэя) і Iммавакс Полiа (вытворчасць Sanofi Pasteur, Францыя). Ён выказаў заклапочанасць тым, што здарылася, і адзначыў, што дадзеная трагедыя не можа застацца па-за ўвагай. Ён распавёў, што кантроль якасці вакцыны праводзіўся ў лабараторыях Швейцарыі, Італіі і Бельгіі ў рамках супрацоўніцтва з СААЗ і ў фармкампаніi няма скаргаў, атрыманых ад прадстаўнікоў іншых краін. Як праінфармаваў прадстаўнік фармкампаніі, з моманту першага выпуску ў свеце было выкарыстана больш за 50 млн. доз вакцын. На дадзены момант вытворца скончыў працу па падрыхтоўцы дакументаў для падачы лекавага сродку Эўпента на дзяржаўную рэгістрацыю ў Рэспубліцы Беларусь.

Прадстаўнiк вытворцы таксама прадставіў сертыфікат фармацэўтычнага прадукту (Certificate of Pharmaceutical Product), выдадзены нацыянальным рэгуляторным органам (Ministry of Food and Drug Safety), у якім паказаны нумар ліцэнзіі на прадукт (рэгістрацыйнае пасведчанне) і дата выдачы – 5115 ад 27 мая 2014 г. У дадзеным сертыфікаце, разам з рэгулятарнай інфармацыяй аб статусе вакцыны, таксама ўтрымліваецца інфармацыя аб пацвярджэнні адпаведнасці вытворцы LG Chem. Ltd патрабаванням GMP СААЗ і рэгулярным інспектаваннi вытворцы інспектарамі рэгуляторнага органа краіны-члена ICH (Паўднёвая Карэя) на адпаведнасць патрабаванням належнай вытворчай практыкі для біялагічных лекавых сродкаў і фармацэўтычнай сістэмы якасці СААЗ і ICH. Вытворчасць дадзенага лекавага сродку ажыццяўляецца на тэрыторыі краіны-члена ICH.

Вакцына Эўпента вырабляецца на прадпрыемстве LG Chem. Ltd. (Паўднёвая Карэя). Прадпрыемства мае сертыфікат адпаведнасці вытворчасці патрабаванням Належнай вытворчай практыкі. Вакцына Эўпента прэквалiфiкаваная з 2016.02.10 года і рэкамендаваная для выкарыстання СААЗ. Прэквалiфiкацыя лекавых сродкаў – гэта працэдура, якая праводзіцца для ацэнкі якасці, бяспекі і эфектыўнасці лекавых прэпаратаў. Гэта своеасаблівы знак якасці сусветнага ўзроўню. Вакцына рэкамендаваная і закупаецца міжнародным дзіцячым фондам ААН ЮНIСЭФ, выкарыстоўваецца ў 43 краінах. На тэрыторыі Беларусі было выкарыстана больш за 94 тыс. доз дадзенай вакцыны.

На перамовах быў вызначаны парадак наступнага прадастаўлення інфармацыі ў дачыненні да вынікаў выкананага расследавання ў выпадку сур'ёзнай непажаданай рэакцыі ў частцы вызначэння ролі вакцын і іншых фактараў у развіцці неспрыяльнага зыходу. З боку кампаніі былі прадстаўлены гарантыі выканання поўнага аб'ёму работ па расследаванні выпадкаў развіцця сур'ёзнай непажаданай рэакцыі і ўстанаўлення ўзаемадзеяння паміж прадпрыемствам і нацыянальнай сістэмай фармаканагляду Рэспублікі Беларусь.

Таксама адбыўся візіт прадстаўнікоў кампаніі LG Chem Ltd ва УП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя». У рамках візіту прадстаўнікам LG Chem Ltd. была прадстаўлена магчымасць азнаямлення з лабараторнай базай акрэдытаванай лабараторыі па кантролі якасці лекавых сродкаў. Тут былі прадэманстраваны ўмовы, якія адпавядаюць самым сучасным патрабаванням, для выканання работ па кантролі якасці лекавых сродкаў, якія знаходзяцца ў звароце на тэрыторыі Беларусі.

На сустрэчы гаворка iшла аб тым, што ў Беларусі, дзякуючы высокаму ўзроўню ахопу прафілактычнымі прышчэпкамі (94-97% для розных вакцын), захоўваецца стабільная сітуацыя па вакцын-кіраваным інфекцыях. Як вядома, закупка вакцын, як і іншых лекавых сродкаў, ажыццяўляецца ў адпаведнасці з патрабаваннямі дзеючага заканадаўства аб дзяржзакупках па плане на бягучы год. Больш як 90% закупленых лекавых сродкаў зарэгістраваныя на тэрыторыі нашай краіны. Пры гэтым законам «Аб лекавых сродках» прадугледжаная працэдура ўвозу незарэгістраваных лекавых сродкаў. У выпадку, калі патрабуецца закупка такога прэпарату, то да яго прад'яўляюцца дадатковыя патрабаванні. Лексродак павінен быць зарэгістраваны ў краінах, якія ўваходзяць у ICH (Міжнародная канферэнцыя па гарманізацыі тэхнічных патрабаванняў да рэгістрацыі лекавых прэпаратаў для чалавека). У гэты пералік уваходзяць краіны з моцным рэгуляторных органам па рэгістрацыі (краіны ЕС, ЗША, Канада, Японія, Швейцарыя, Паўднёвая Карэя і інш.).

У 2016 годзе вытворца вакцыны АКДС з Расійскай Федэрацыі, якi доўгі час забяспечваў імунабіялагічнымi прэпаратамi Беларусь, не змог своечасова забяспечыць пастаўку вакцыны належнай якасці. З мэтай папярэджання надзвычайнай сітуацыі – праяў жыццеванебяспечных інфекцыйных захворванняў (80% з якіх смяротныя) і неабходнасцю забеспячэння Нацыянальнага календара прышчэпак, з улікам рэкамендацый СААЗ, было прынята рашэнне аб закупцы Эўпенты. Дадзеная вакцына была закуплена ў 2017 годзе.

У сувязі з тым, што ў дзіцяці, якога прышчаплялі ў Ганцавіцкім раёне, развілася рэакцыя пасля ўвядзення двух вышэйзгаданых вакцын (Эўпента і Iмавакс Полiа) – абедзьве вакцыны разглядаюцца як падазроныя. На дадзены момант прыпынена прымяненне дзьвюх серый названых вакцын да моманту выканання ўсіх неабходных расследаванняў.

Прэс-служба Міністэрства аховы здароўя

1841