Прадстаўнікі LG Chem. Ltd. прыбудуць у Беларусь

Вiзiт у Беларусь прадстаўнікоў фармкампанii

Упаўнаважаныя прадстаўнікі фармацэўтычнай кампаніі LG Chem. Ltd. прыбудуць у Беларусь з афіцыйным візітам

Чакаецца, што адным з асноўных пытанняў візіту стане абмеркаванне сітуацыі і ўдзел у расследаванні трагічнага выпадку ў Ганцавіцкім раёне - у сувязі з развіццём анафілактычнай рэакцыі ў дзіцяці. Нагадаем, што цяпер праводзіцца расследаванне трагедыі ва ўзаемасувязі з увядзеннем дзіцяці двух вакцын - Эўпента (вытворчасць LG Chem. Ltd, Паўднёвая Карэя) і Iммовакс Полiо (вытворчасць Sanofi Pasteur, Францыя).

Як адзначаецца ў афіцыйным лісце прадстаўнікоў кампаніі: «Мы, LG Chem, шкадуем аб трагедыі, якая здарылася ў Беларусі пасля ін'екцыі Eupenta дзiцяцi. Мы гатовыя выканаць наш абавязак у найлепшай падтрымцы вашага расследавання». Таксама ў лісце адзначана, што кантроль якасці вакцыны праводзіўся ў лабараторыях Швейцарыі, Італіі і Бельгіі ў рамках супрацоўніцтва з СААЗ. Скаргаў, атрыманых ад іншых краін - няма. Па ўдакладненых дадзеных, з моманту першага запуску ў свеце было праведзена больш за 52 млн. доз. На дадзены момант вытворцам заканчваецца праца па падрыхтоўцы дакументаў для падачы на дзяржаўную рэгістрацыю ў Рэспубліцы Беларусь. LG аплаціла першапачатковую экспертызу дасье, а поўнае дасье будзе пераведзена і адаптавана да канца верасня.

Што датычыцца прадстаўніцтва кампаніі Sanofi Pasteur (Францыя), то спецыялісты дадзенай фірмы паведамілі, што «інфармацыя па вакцыне Iммовакс Поліо аналізуецца ў штаб-кватэры кампаніі. Вынікі аналізу паступяць у Беларусь у верасні».

Адзначым, што ў Беларусі закупка вакцын, як і іншых лекавых сродкаў, ажыццяўляецца ў адпаведнасці з патрабаваннямі дзеючага заканадаўства аб дзяржзакупках па плане на бягучы год. Больш за 90% закупак праводзяцца на зарэгістраваныя на тэрыторыі Рэспублікі Беларусь лекавыя сродкі. Такія прэпараты прайшлі пільны кантроль якасці на стадыі рэгістрацыі, і ў далейшым праходзяць дадатковыя працэдуры аналізу пры кожнай пастаўцы.

Пры гэтым законам «Аб лекавых сродках» прадугледжаная працэдура ўвозу незарэгістраваных лекавых сродкаў. У выпадку, калі патрабуецца закупка незарэгістраванага лекавага сродку, то да такіх прэпаратаў прад'яўляюцца дадатковыя патрабаванні. Лекавы сродак павінен быць зарэгістраваны ў краінах, якія ўваходзяць у ICH (Міжнародная канферэнцыя па гарманізацыі тэхнічных патрабаванняў да рэгістрацыі лекавых прэпаратаў для чалавека). У гэты пералік уваходзяць краіны з моцным рэгуляторных органам па рэгістрацыі (краіны ЕС, ЗША, Канада, Японія, Швейцарыя, Паўднёвая Карэя і інш.)

Вакцына Эупента вырабляецца на прадпрыемстве LG Chem. Ltd., Паўднёвая Карэя. Прадпрыемства мае сертыфікат адпаведнасці вытворчасці патрабаванням Належнай вытворчай практыкі. Вакцына Эупента прэкваліфікавана з 2016/02/10 года і рэкамендавана для прымянення СААЗ. Прэкваліфікацыя лекавых сродкаў - гэта працэдура, якая праводзіцца для ацэнкі якасці, бяспекі і эфектыўнасці лекавых прэпаратаў. Гэта своеасаблівы знак якасці сусветнага ўзроўню. Вакцына рэкамендавана і закупляецца міжнародным дзіцячым фондам ААН ЮНIСЭФ, выкарыстоўваецца ў 43 краінах. На тэрыторыі Беларусі было выкарыстана больш за 94 тыс. доз дадзенай вакцыны.

У сувязі з тым, што ў дзіцяці, якога прышчаплялі ў Ганцавіцкім раёне, развілася рэакцыя пасля ўвядзення двух вышэйзгаданых вакцын (Эупента і Iмовакс Полiо) - абедзве вакцыны разглядаюцца як падазраваныя. На дадзены момант прыпынена прымяненне двух серый названых вакцын да моманту выканання ўсіх неабходных расследаванняў.

У Беларусi вакцынацыя насельніцтва ажыццяўляецца ў адпаведнасці з Нацыянальным календаром прафілактычных прышчэпак і Пералікам прафілактычных прышчэпак па эпідэмічных паказаннях, зацверджанымі пастановай Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 2018/05/17 № 42 «Аб прафілактычных прышчэпках». Ўступленне ў дзеянне новай рэдакцыі Нацыянальнага календара прафілактычных прышчэпак - заканамерная падзея. Перыядычна, як правіла, праз 3-5 гадоў у кожнай краіне, праводзіцца перагляд календара прышчэпак з улікам асаблівасцяў эпідэміялагічнай сітуацыі, з'яўлення новых вакцын, вынікаў афіцыйных сусветных і айчынных навуковых распрацовак і рэкамендацый адносна тактыкі вакцынапрафілактыкі і іншых фактараў.

Планавая імунізацыя ў рамках Нацыянальнага календара праводзіцца супраць 12 інфекцыйных захворванняў (поліяміеліту, дыфтэрыі, коклюшу, слупняку, адзёру, краснухі, паратыту, гепатыту В, туберкулёзу, пнеўмакокавай і гемафільнай інфекцый, грыпу). Па эпідэмічных паказаннях прафілактычныя прышчэпкі праводзяцца супраць 18 інфекцыйных захворванняў: шаленства, бруцэлёз, ветраная воспа, вірусны гепатыт А і В, дыфтэрыя, жоўтая ліхаманка, клешчавы энцэфаліт, коклюш, адзер, краснуха, лептастыроз, поліяміэліт, сібірская язва, слупняк, тулярэмія, чума, эпідэмічны паратыт. У цяперашні час вакцынацыя працягваецца ў адпаведнасці з календаром іншымі серыямі.

Большасць краін свету пры аптымізацыі нацыянальных схем імунізацыі пачынаюць правядзенне вакцынацыі супраць поліяміеліту, дыфтэрыі, слупняка, коклюшу, гемафільнай інфекцыі ў дзяцей ва ўзросце 2-х месяцаў. Паводле дадзеных СААЗ вакцынацыя дзяцей супраць гэтых інфекцый пачынаецца з 2-месячнага ўзросту ў ЗША, Германіі, Францыі, Аўстрыі, Бельгіі, Іспаніі, Вялікабрытаніі, Аўстраліі, Бразіліі, Польшчы, Літве, Латвіі, Румыніі, Партугаліі, Узбекістане, Туркменістане, Казахстане, Ізраілі ААЭ, Саудаўскай Аравіі і іншых краінах свету. Шэраг дзяржаў практыкуе ўвядзенне першай дозы шматкампанентных вакцын ў больш раннім узросце (з 6 тыдняў жыцця) - Новая Зеландыя, Маўрытанія, Паўднёвая Афрыка, Індыя ці больш познім узросце (з 3-х месяцаў) - Славенія, Ісландыя, Эстонія, Фінляндыя, Японія, Расія і іншыя.

У свеце назапашаны каласальны вопыт па планавай вакцынацыі дзяцей ад розных інфекцый. Навукова даказана, што імунная сістэма нават нованароджанага дзіцяці здольная даць адэкватны адказ на ўводныя вакцыны. Натуральная абарона дзіцяці матчынымі антыцеламі, якія паступаюць у яго арганізм праз плацэнту падчас цяжарнасці і праз грудное малако, нядоўга захоўваецца - толькі першыя 3-6 месяцаў жыцця. Такая абарона дзіцяці «працуе» толькі ў тым выпадку, калі яго мама была вакцыянавана раней ці перахварэла інфекцыяй, супраць якой прымяняецца вакцынацыя. У астатніх выпадках дзіця аказваецца неабароненым перад ўзбуджальнікамі розных інфекцый і мае патрэбу ў фарміраванні ўласнай абароны з самага ранняга ўзросту. Сусветная тэндэнцыя ў пытаннях імунізацыі праяўляецца ў пашырэнні прымянення шматкампанентных вакцын, што дазваляе знізіць лік ін'екцый для немаўлят. Таму кожная краіна мае свой варыянт календара прышчэпак, уключаючы тэрміны пачатку імунізацыі.

Прэс-служба Міністэрства аховы здароўя

20.08.2018

2181