Вопрос 1. Просим разъяснить, каким нормативным документом предусмотрена форма сопроводительной карты «холодовой цепи» при транспортировке термолабильных лекарственных средств?

В таких нормативных актах, как постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009г. №1677 «О порядке государственного контроля за качеством лекарственных средств, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь», постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 «Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации», постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 02.12.2013 № 114 «Санитарные нормы и правила «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок», информации о форме такой карты нет.

Положение о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 г. №1677, а также Санитарные нормы и правила ««Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, …», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2.12.2013 г. № 114, не предусматривают форму карты «холодовой цепи» для транспортировки иммунобиологических лекарственных средств.

Вместе с тем, в пункте 19 Надлежащей практики оптовой реализации, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.01.2007 г. № 6, указано, что в аптечном складе должны быть разработаны рабочие инструкции (далее - РИ) и (или) стандартные операционные процедуры (далее - СОП).

При этом РИ, СОП должны содержать указание, каким образом и в каких учетных документах (формах, журналах, протоколах) регистрируется фактическое выполнение работ и услуг. Ответственное лицо за фармацевтическую деятельность предприятия должно разработать отдельный внутренний документ либо сделать карту в качестве приложения к РИ «О порядке хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения», в котором предусмотреть форму сопроводительной карты «холодовой цепи».

В настоящее время Правила Надлежащей практики оптовой реализации лекарственных средств (GDP), разработанные Всемирной организацией здравоохранения, устанавливают следующее:

• если условия хранения лекарственных средств требуют строгого соблюдения особых параметров (таких, как температура и влажность), эти условия должны проверяться, контролироваться и записываться;
• оборудование для перевозок должно быть валидированным. Распределение температуры в отсеке должно быть равномерным. Данные температурного контроля должны записываться и быть доступны для контроля;
• контейнеры, используемые для перевозок и хранения, не должны оказывать вредное воздействие на лекарственные средства, должны обеспечивать соответствующую защиту от внешних воздействий и соответствовать санитарно-гигиеническим правилам.

Правила GDP также указывают, что при перевозке необходимо учитывать не только риски, связанные с несоблюдением температурного контроля, но и риски, вызванные воздействием повышенной влажности, света и кислорода.

Одним из перспективных направлений развития технологии температурного контроля является технология RFID-термометок. Информация о внутренней температуре контейнера снимается радиосканером без необходимости вскрытия контейнера.

Тремя основными факторами надежности «холодовой цепи» являются оборудование, контроль и персонал. При процедуре регистрации температур, представляющей собой ведение специального журнала с занесением в него показаний термометра ответственность за контроль температурного режима возлагается на работника, отвечающего за его поддержание.

Цепочка данных «холодовой цепи» при получении на аптечный склад может содержать следующую информацию: порядковый номер, наименование иммунологического лекарственного средства (далее – ИЛС), дату, номер товарно-транспортной накладной (ТТН) или инвойса, наименование склада временного хранения (далее - СВХ) или таможенного склада, температура ИЛС при отпуске с СВХ или таможенного склада в градусах, ФИО работника СВХ (таможенного склада), отпустившего ИЛС, подпись работника СВХ (таможенного склада), отпустившего ИЛС; температура ИЛС при получении с СВХ или таможенного склада в градусах, ФИО работника аптечного склада, получившего ИЛС с СВХ или таможенного склада, подпись работника аптечного склада, получившего ИЛС с СВХ или таможенного склада; температура ИЛС при приемке в помещение аптечного склада в градусах,  ФИО ответственного работника аптечного склада, подпись ответственного работника аптечного склада.

Далее при отпуске с аптечного склада информация может содержать данные: порядковый номер, наименование лекарственного средства, серию (партию), количество, срок годности, дату, номер товарно-транспортной накладной (ТТН) или товарной накладной (ТН), наименование получателя ИЛС, температура ИЛС при отпуске из помещения аптечного склада в градусах,  ФИО работника аптечного склада, отпустившего ИЛС; подпись работника аптечного склада, отпустившего ИЛС; ФИО получателя ИЛС, подпись получателя ИЛС.

Одновременно сообщаем, что все особенности транспортировки иммунобиологических лекарственных средств и соблюдения «холодовой цепи» могут быть отражены в контракте (договоре) на их поставку от производителя или поставщика.

Таким образом, предложенная схема учета параметров «холодовой цепи» позволит обеспечить прослеживаемость и сохранение качества иммунобиологических лекарственных средств.