Пытанне 1. Просім растлумачыць, якім нарматыўным дакументам прадугледжана форма суправаджальнай карты «холадавай ланцуга» пры транспартоўцы тэрмалабільных лекавых сродкаў?

У такіх нарматыўных актах, як пастанова Савета Міністраў Рэспублікі Беларусь ад 22.12.2009г. №1677 "Аб парадку дзяржаўнага кантролю за якасцю лекавых сродкаў, аб зацвярджэнні Палажэння аб парадку захоўвання, транспарціроўкі, канфіскацыі з абарачэння, вяртання вытворцу або пастаўшчыку, знішчэння лекавых сродкаў, дапаўненні, змене і прызнанні страціўшымі сілу некаторых пастаноў Савета Міністраў Рэспублікі Беларусь», пастанова Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 15 студзеня 2007 года № 6 "Аб зацвярджэнні Належнай практыкі аптовай рэалізацыі», пастанову Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь 2013/12/02 № 114 "Санітарныя нормы і правілы« Санітарна-эпідэміялагічныя патрабаванні да транспарціроўцы, захоўванні і выкарыстанні імунабіялагічных лекавых сродкаў, правядзенню прафілактычных прышчэпак, выяўленню, рэгістрацыі і расследаванні пабочных рэакцый пасля прафілактычных прышчэпак », інфармацыі пра форму такой карты няма.

Палажэнне аб парадку захоўвання, транспарціроўкі, канфіскацыі з абарачэння, вяртання вытворцу або пастаўшчыку, знішчэння лекавых сродкаў, зацверджанае пастановай Савета Міністраў Рэспублікі Беларусь ад 22.12.2009 г. №1677, а таксама Санітарныя нормы і правілы «« Санітарна-эпідэміялагічныя патрабаванні да транспарціроўцы, захоўванні і выкарыстанні імунабіялагічных лекавых сродкаў, ... », зацверджаныя пастановай Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 2013/12/02 г. № 114, не прадугледжваюць форму карты« холадавай ланцуга » для транспарціроўкі імунабіялагічных лекавых сродкаў.

Разам з тым, у пункце 19 Належнай практыкі аптовай рэалізацыі, зацверджанай пастановай Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 15.01.2007 г. № 6, паказана, што ў аптэчным складзе павінны быць распрацаваны працоўныя інструкцыі (далей - ПІ) і (або) стандартныя аперацыйныя працэдуры (далей - САП).

Пры гэтым РІ, СОП павінны змяшчаць указанне, якім чынам і ў якіх уліковых дакументах (формах, часопісах, пратаколах) рэгіструецца фактычнае выкананне работ і паслуг. Адказная асоба за фармацэўтычную дзейнасць прадпрыемства павінна распрацаваць асобны ўнутраны дакумент альбо зрабіць карту ў якасці дадатку да Ры «Аб парадку захоўвання лекавых сродкаў, у тым ліку якія патрабуюць асаблівых умоў захоўвання», у якім прадугледзець форму суправаджальнай карты «холадавай ланцуга».

У цяперашні час Правілы Належнай практыкі аптовай рэалізацыі лекавых сродкаў (GDP), распрацаваныя Сусветнай арганізацыяй аховы здароўя, усталёўваюць наступнае:

• калі ўмовы захоўвання лекавых сродкаў патрабуюць строгага захавання асаблівых параметраў (такіх, як тэмпература і вільготнасць), гэтыя ўмовы павінны правярацца, кантралявацца і запісвацца;
• абсталяванне для перавозак павінна быць валидированным. Размеркаванне тэмпературы ў адсеку павінна быць раўнамерным. Дадзеныя тэмпературнага кантролю павінны запісвацца і быць даступныя для кантролю;
• контейнеры, используемые для перевозок и хранения, не должны оказывать вредное воздействие на лекарственные средства, должны обеспечивать соответствующую защиту от внешних воздействий и соответствовать санитарно-гигиеническим правилам.

Правілы GDP таксама паказваюць, што пры перавозцы неабходна ўлічваць не толькі рызыкі, звязаныя з невыкананнем тэмпературнага кантролю, але і рызыкі, выкліканыя уздзеяннем падвышанай вільготнасці, святла і кіслароду.

Адным з перспектыўных напрамкаў развіцця тэхналогіі тэмпературнага кантролю з'яўляецца тэхналогія RFID-тэрмаметак. Інфармацыя аб унутранай тэмпературы кантэйнера здымаецца радыёсканер без неабходнасці выкрыцця кантэйнера.

Трыма асноўнымі фактарамі надзейнасці «халадовага ланцуга» з'яўляюцца абсталяванне, кантроль і персанал. Пры працэдуры рэгістрацыі тэмператур, якая прадстаўляе сабой вядзенне спецыяльнага часопіса з унясеннем у яго паказанняў тэрмометра адказнасць за кантроль тэмпературнага рэжыму ускладаецца на работніка, які адказвае за яго падтрыманне.

Цепочка данных «холодовой цепи» при получении на аптечный склад может содержать следующую информацию: порядковый номер, наименование иммунологического лекарственного средства (далее – ИЛС), дату, номер товарно-транспортной накладной (ТТН) или инвойса, наименование склада временного хранения (далее - СВХ) или таможенного склада, температура ИЛС при отпуске с СВХ или таможенного склада в градусах, ФИО работника СВХ (таможенного склада), отпустившего ИЛС, подпись работника СВХ (таможенного склада), отпустившего ИЛС; температура ИЛС при получении с СВХ или таможенного склада в градусах, ФИО работника аптечного склада, получившего ИЛС с СВХ или таможенного склада, подпись работника аптечного склада, получившего ИЛС с СВХ или таможенного склада; температура ИЛС при приемке в помещение аптечного склада в градусах,  ФИО ответственного работника аптечного склада, подпись ответственного работника аптечного склада.

Далей пры водпуску з аптэчнага склада інфармацыя можа ўтрымліваць дадзеныя: парадкавы нумар, найменне лекавага сродку, серыю (партыю), колькасць, тэрмін прыдатнасці, дату, нумар таварна-транспартнай накладной (ТТН) або таварнай накладной (ТН), найменне атрымальніка ИЛС, тэмпература ИЛС пры водпуску з памяшкання аптэчнага склада ў градусах, прозвішча, імя работніка аптэчнага склада, адпусціўшага ИЛС; подпіс работніка аптэчнага склада, адпусціўшага ИЛС; прозвішча, імя атрымальніка ИЛС, подпіс атрымальніка ИЛС.

Адначасова паведамляем, што ўсе асаблівасці транспарціроўкі імунабіялагічных лекавых сродкаў і захавання «холадавай ланцуга» могуць быць адлюстраваны ў кантракце (дагаворы) на іх пастаўку ад вытворцы або пастаўшчыка.