В основу Закона Республики Беларусь от 14 октября 2022 г. № 213-З «О лицензировании» (далее – Закон о лицензировании) положен принцип лицензирования тех видов деятельности, где требуется защита государственных и общественных интересов, жизни, здоровья, прав и законных интересов граждан.
Вопрос лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, находится на постоянном контроле Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Управление фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения организует и проводит всю работу по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее – НСиПВ), а также контроль за выполнением лицензиатами законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий осуществления ими фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом НСиПВ.
Информация о выявленных фактах осуществления лицензируемой деятельности без лицензии, а также возможном нарушении требований действующего законодательства в отношении лицензирования, передаётся в правоохранительные органы для дальнейшего реагирования.
Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом НСиПВ регулируется следующими нормативными правовыми актами:
Закон Республики Беларусь от 14 октября 2022 г. № 213-З «О лицензировании»;
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 27 февраля 2023 г. № 154 «О лицензировании»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 декабря 2022 г. № 121 «Об утверждении Инструкции о порядке проведения оценки соответствия возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям, лицензиата лицензионным требованиям»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 мая 2023 г. № 86 «Об утверждении регламентов административных процедур в области здравоохранения».
Также регулируется законодательством об административных процедурах:
Закон Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур»;
Указ Президента Республики Беларусь от 25 июня 2021 г. № 240 «Об административных процедурах, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования»;
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. № 548 «Об административных процедурах, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования».
Нормы долицензионных и лицензионных требований к соискателям и лицензиатам регулируются следующими нормативными правовыми актами в сфере обращения лекарственных средств:
Указ Президента Республики Беларусь от 31.12.2019 № 499 «Об обращении лекарственных средств»;
Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств»;
Закон Республики Беларусь от 13 июля 2012 № 408-З «О наркотических средствах, психотропных веществах, их прекурсорах и аналогах»;
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22 декабря 2009 г. № 1677 «О порядке и условиях хранения, транспортировки, приостановления реализации и медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств»;
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 03 марта 2020 г. № 130 «Об утверждении специфических санитарно-эпидемиологических требований»;
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 30 декабря 2002 г. № 1827 «О порядке изготовления, производства, переработки и хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;
Технический кодекс установившейся практики ТКП 555-2014(02041) «Производство лекарственных средств. Складские помещения»;
Постановление Министерства внутренних дел Республики Беларусь, Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04 апреля 2005 г. № 105/9 «Об утверждении Инструкции о требованиях к технической укрепленности и оснащению техническими системами охраны помещений, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ»;
Постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь 11 февраля 2015 г. № 19 «Об установлении республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю В Республике Беларусь»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 декабря 2004 г. № 51 «Об утверждении Инструкции о порядке приобретения, хранения, реализации, отпуска (распределения) наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях»;
Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 г. № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств»;
Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03 мая 2023 № 69 «О розничной реализации лекарственных препаратов дистанционным способом»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. № 65 «Об установлении перечня основных лекарственных средств»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 99 «Об утверждении Инструкции о порядке выписывания рецепта врача и создания электронных рецептов врача»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30 января 2020 № 6 «Об установлении номенклатуры лекарственных форм»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 июня 2017 г. № 64 и «Об утверждении технического кодекса установившейся практики ТКП 030-2017 (33050) «Надлежащая производственная практика»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01 марта 2010 № 20 «О проведении контроля качества лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. № 49 «Об утверждении Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01 октября 2012 г. № 154 «Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02 декабря 2013 г. №114 «Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05 декабря 2023 г. № 183 «Об определении номенклатуры организаций здравоохранения»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 ноября 2020 г. № 103 «О порядке аттестации, формирования и ведения реестров уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, фармацевтических инспекторов»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 мая 2021 г. № 61 «О номенклатуре должностей служащих медицинских, фармацевтических работников и профилях медицинских, фармацевтических специальностей»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 мая 2021 г. № 70 «О профессиональной аттестации медицинских, фармацевтических и иных работников здравоохранения»;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 мая 2021 г. № 72 «О требованиях к занятию должностей служащих медицинских, фармацевтических работников»;
Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30 декабря 2020 г. № 1409 «Об утверждении порядка уничтожения наркотических средств и психотропных веществ»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 «Об утверждении номенклатуры лекарственных форм».
