У аснову Закона Рэспублікі Беларусь ад 14 кастрычніка 2022 г. № 213-З «Аб ліцэнзаванні» (далей - Закон аб ліцэнзаванні) пакладзены прынцып ліцэнзавання тых відаў дзейнасці, дзе патрабуецца абарона дзяржаўных і грамадскіх інтарэсаў, жыцця, здароўя, правоў і законных інтарэсаў грамадзян.

Пытанне ліцэнзавання фармацэўтычнай дзейнасці і дзейнасці, звязанай з абаротам наркатычных сродкаў, псіхатропных рэчываў і іх прэкурсораў, знаходзіцца на пастаянным кантролі Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь.

Упраўленне фармацэўтычнай інспекцыі Міністэрства аховы здароўя арганізуе і праводзіць усю работу па пытаннях ліцэнзавання фармацэўтычнай дзейнасці і дзейнасці, звязанай з абаротам наркатычных сродкаў, псіхатропных рэчываў і іх прэкурсораў (далей – НСіПР), а таксама кантроль за выкананнем ліцэнзіятамі заканадаўства аб ліцэнзаванні, ліцэнзійных патрабаванняў імі фармацэўтычнай дзейнасці і дзейнасці, звязанай з абаротам НСiПР.

Інфармацыя аб выяўленых фактах ажыццяўлення ліцэнзуемай дзейнасці без ліцэнзіі, а таксама магчымым парушэнні патрабаванняў дзейнага заканадаўства ў дачыненні да ліцэнзавання, перадаецца ў праваахоўныя органы для далейшага рэагавання.

Ліцэнзаванне фармацэўтычнай дзейнасці і дзейнасці, звязанай з абаротам НСiПР рэгулюецца наступнымі нарматыўнымі прававымі актамі:

Закон Рэспублікі Беларусь ад 14 кастрычніка 2022 г. № 213-З «Аб ліцэнзаванні»;

Пастанова Савета Міністраў Рэспублікі Беларусь ад 27 лютага 2023 г. № 154 «Аб ліцэнзаванні»;

Пастанова Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 19 снежня 2022 г. № 121 «Аб зацвярджэнні Інструкцыі аб парадку правядзення ацэнкі адпаведнасці магчымасцей суіскальніка ліцэнзіі даліцэнзійным патрабаванням, ліцэнзіята ліцэнзійным патрабаванням»;

Пастанова Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 18 мая 2023 г. № 86 «Аб зацвярджэнні рэгламентаў адміністрацыйных працэдур у галіне аховы здароўя».

Таксама рэгулюецца заканадаўствам аб адміністрацыйных працэдурах:

Закон Рэспублікі Беларусь ад 28 кастрычніка 2008 г. № 433-З «Аб асновах адміністрацыйных працэдур»;

Указ Прэзідэнта Рэспублікі Беларусь ад 25 чэрвеня 2021 г. № 240 «Аб адміністрацыйных працэдурах, якія ажыццяўляюцца ў адносінах да суб'ектаў гаспадарання»;

Пастанова Савета Міністраў Рэспублікі Беларусь ад 24 верасня 2021 г. № 548 «Аб адміністрацыйных працэдурах, якія ажыццяўляюцца ў адносінах да суб'ектаў гаспадарання».

Нормы даліцэнзійных і ліцэнзійных патрабаванняў да суіскальнікаў і ліцэнзіятаў рэгулююцца наступнымі нарматыўнымі прававымі актамі ў сферы абарачэння лекавых сродкаў:

Указ Прэзідэнта Рэспублікі Беларусь ад 31.12.2019 № 499 «Аб абарачэнні лекавых сродкаў»;

Закон Рэспублікі Беларусь ад 20 ліпеня 2006 г. № 161-З «Аб абарачэнні лекавых сродкаў»;

Закон Рэспублікі Беларусь ад 13 ліпеня 2012 г. № 408-З «Аб наркатычных сродках, псіхатропных рэчывах, іх прэкурсорах і аналагах»;

Пастанова Савета Міністраў Рэспублікі Беларусь ад 22 снежня 2009 г. № 1677 «Аб парадку і ўмовах захоўвання, транспарціроўкі, прыпынення рэалізацыі і медыцынскага прымянення, вынятку з абарачэння, вяртання вытворцу або пастаўшчыку, знішчэння лекавых сродкаў»;

Пастанова Савета Міністраў Рэспублікі Беларусь ад 03 сакавіка 2020 г. № 130 «Аб зацвярджэнні спецыфічных санітарна-эпідэміялагічных патрабаванняў»;

Пастанова Савета Міністраў Рэспублікі Беларусь ад 30 снежня 2002 г. № 1827 «Аб парадку вырабу, вытворчасці, перапрацоўкі і захоўвання наркатычных сродкаў, псіхатропных рэчываў і іх прэкурсораў»;

Тэхнічны кодэкс ўсталяванай практыкі ТКП 555-2014(02041) «Вытворчасць лекавых сродкаў. Складскія памяшканні»;

Пастанову Міністэрства ўнутраных спраў Рэспублікі Беларусь, Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 4 красавіка 2005 г. № 105/9 «Аб зацвярджэнні Інструкцыі аб патрабаваннях да тэхнічнай умацаванасці і аснашчэнні тэхнічнымі сістэмамі аховы памяшканняў, прызначаных для захоўвання наркатычных сродкаў і псіхатропных рэчываў»;

Пастанова Міністэрства Аховы здароўя Рэспублікі Беларусь 11 лютага 2015 г. № 19 «Аб устанаўленні рэспубліканскага пераліку наркатычных сродкаў, псіхатропных рэчываў і іх прэкурсораў, якія падлягаюць дзяржаўнаму кантролю у Рэспубліцы Беларусь»;

Пастанова Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 28 снежня 2004 г. № 51 «Аб зацвярджэнні Інструкцыі аб парадку набыцця, захоўвання, рэалізацыі, водпуску (размеркавання) наркатычных сродкаў і псіхатропных рэчываў у медыцынскіх мэтах»;

Пастановай Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 23 кастрычніка 2020 г. № 88 «Аб зацвярджэнні Належнай практыкі захоўвання лекавых сродкаў»;

Пастановай Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 27 снежня 2006 г. № 120 «Аб зацвярджэнні Належнай аптэчнай практыкі»;

Пастанова Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 3 мая 2023 № 69 «Аб рознічнай рэалізацыі лекавых прэпаратаў дыстанцыйным спосабам»;

Пастанову Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 16 ліпеня 2007 г. № 65 «Аб устанаўленні пераліку асноўных лекавых сродкаў»;

Пастанова Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 31 кастрычніка 2007 г. № 99 «Аб зацвярджэнні Інструкцыі аб парадку выпісвання рэцэпта ўрача і стварэння электронных рэцэптаў урача»;

Пастанова Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 30 студзеня 2020 г. № 6 «Аб устанаўленні наменклатуры лекавых форм»;

Пастанову Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 19 чэрвеня 2017 г. № 64 і «Аб зацвярджэнні тэхнічнага кодэкса ўсталяванай практыкі ТКП 030-2017 (33050) «Належная вытворчая практыка»;

Пастанова Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 01 сакавіка 2010 г. № 20 «Аб правядзенні кантролю якасці лекавых сродкаў да паступлення ў рэалізацыю, а таксама лекавых сродкаў, якія знаходзяцца ў абарачэнні на тэрыторыі Рэспублікі Беларусь»;

Пастанова Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 17 красавіка 2015 г. № 49 «Аб зацвярджэнні Інструкцыі аб парадку і ўмовах кантролю якасці лекавых сродкаў, вырабленых у аптэках»;

Пастанова Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 01 кастрычніка 2012 г. № 154 «Аб зацвярджэнні Санітарных норм і правілаў «Санітарна-эпідэміялагічныя патрабаванні для аптэк»;

Пастанова Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 02 снежня 2013 г. №114 «Аб зацвярджэнні Санітарных норм і правілаў «Санітарна-эпідэміялагічныя патрабаванні да транспарціроўкі, захоўвання і выкарыстання імунабіялагічных лекавых сродкаў, правядзенню прафілактычных прышчэпак, выяўленню, рэгістрацыі і расследаванню пабочных рэакцый пасля прафілактычных прышчэпак»;

Пастанову Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 05 снежня 2023 г. № 183 «Аб вызначэнні наменклатуры арганізацый аховы здароўя»;

Пастанова Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 18 лістапада 2020 г. № 103 «Аб парадку атэстацыі, фарміравання і вядзення рэестраў упаўнаважаных асоб вытворцаў лекавых сродкаў, фармацэўтычных інспектараў»;

Пастанова Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 27 мая 2021 г. № 61 «Аб наменклатуры пасад служачых медыцынскіх, фармацэўтычных работнікаў і профілях медыцынскіх, фармацэўтычных спецыяльнасцей»;

Пастанова Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 28 мая 2021 г. № 70 «Аб прафесійнай атэстацыі медыцынскіх, фармацэўтычных і іншых работнікаў аховы здароўя»;

Пастанова Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 31 мая 2021 г. № 72 «Аб патрабаваннях да займання пасад служачых медыцынскіх, фармацэўтычных работнікаў»;

Загад Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 30 снежня 2020 г. № 1409 «Аб зацвярджэнні парадку знішчэння наркатычных сродкаў і псіхатропных рэчываў»;

Рашэнне Савета Еўразійскай эканамічнай камісіі ад 3 лістапада 2016 г. № 77 «Аб зацвярджэнні Правілаў належнай вытворчай практыкі Еўразійскага эканамічнага саюза»;

Рашэнне Савета Еўразійскай эканамічнай камісіі ад 03 лістапада 2016 г. № 80 «Аб зацвярджэнні Правілаў належнай дыстрыбутарскай практыкі Еўразійскага эканамічнага саюза»;

Рашэнне Калегіі Еўразійскай эканамічнай камісіі ад 22 снежня 2015 г. № 172 «Аб зацвярджэнні наменклатуры лекавых форм».