Решения 31-47

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 16 июля 2018 года № 31

На основании данных Европейского медицинского агентства от 05.07.2018 № EMA/459276/2018 об изъятии из обращения лекарственных средств, содержащих фармацевтическую субстанцию валсартан производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Китай, в связи с определением в субстанции потенциально канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина, а также на основании письма представительства ООО «Actavis International Ltd»(Республика Мальта) в Республике Беларусь от 16.07.2018 №106-07, которым подтверждено использование в лекарственном средстве ВАЛЗ указанной фармацевтической субстанции:

лекарственное средство ВАЛЗ
в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой
дозировке 80мг в блистерах в упаковке №14х2 и №14х7
номер серии (партии) F58673, F58674
наименование производителя Actavis Ltd.
наименование страны-производителя Мальта
подлежит изъятию из обращения всеми поставщиками.

Заместитель Министра В.Д.Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 16 июля 2018 года № 32

На основании данных Европейского медицинского агентства от 05.07.2018 № EMA/459276/2018 об изъятии из обращения лекарственных средств, содержащих субстанцию валсартан производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Китай, в связи с определением в субстанции потенциально канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина, а также на основании письма представительства ООО «Actavis International Ltd»(Республика Мальта) в Республике Беларусь от 16.07.2018 №106-07, которым подтверждено использование в лекарственном средстве ВАЛЗ указанной фармацевтической субстанции:

лекарственное средство ВАЛЗ
в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой
дозировке 160мг в блистерах в упаковке №14х2 и №14х7
номер серии (партии) F58853, F58854
наименование производителя Actavis Ltd.
наименование страны-производителя Мальта
подлежит изъятию из обращения всеми поставщиками.

Заместитель Министра В.Д.Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 16 июля 2018 года № 33

На основании данных Европейского медицинского агентства от 05.07.2018 № EMA/459276/2018 об изъятии из обращения лекарственных средств, содержащих субстанцию валсартан производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Китай, в связи с определением в субстанции потенциально канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина, а также на основании письма представительства ООО «Actavis International Ltd»(Республика Мальта) в Республике Беларусь от 16.07.2018 №106-07, которым подтверждено использование в лекарственном средстве ВАЛЗ Н указанной фармацевтической субстанции:

лекарственное средство ВАЛЗ Н
в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой
дозировке 80мг/12,5мг в блистерах в упаковке №14х2
номер серии (партии) F59480
наименование производителя Actavis Ltd.
наименование страны-производителя Мальта
подлежит изъятию из обращения всеми поставщиками.

Заместитель Министра В.Д.Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 16 июля 2018 года № 34

На основании данных Европейского медицинского агентства от 05.07.2018 №EMA/459276/2018 об изъятии из обращения лекарственных средств, содержащих субстанцию валсартан производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Китай, в связи с определением в субстанции потенциально канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина, а также на основании письма представительства ООО «Actavis International Ltd»(Республика Мальта) в Республике Беларусь от 16.07.2018 №106-07, которым подтверждено использование в лекарственном средстве ВАЛЗ Н указанной фармацевтической субстанции:

лекарственное средство ВАЛЗ Н
в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой
дозировке 160мг/12,5мг в блистерах в упаковке №14х2 номер серии (партии) F59459
наименование производителя Actavis Ltd.
наименование страны-производителя Мальта
подлежит изъятию из обращения всеми поставщиками.

Заместитель Министра В.Д.Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 19 июля 2018 года № 35

На основании письменного сообщения Республиканской контрольно-аналитической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о выявлении некачественного лекарственного средства от 18.07.2018 № 09-15/7807, протокола испытаний лекарственного средства от 18.07.2018 № 2965, выданного Республиканской контрольно-аналитической лабораторией УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», при проведении контроля качества до поступления в реализацию:

лекарственное средство ВЕСТИБО
в лекарственной форме таблетки
дозировке 24мг в блистерах в упаковке №10х2
номер серии (партии) 320417
наименование производителя Catalent Germany Schorndorf GmbH
наименование страны-производителя Германия
подлежит изъятию из обращения поставщиком:
ОДО «Фармин».

Заместитель Министра В.Д.Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 3 августа 2018 года № 36

На основании письменного сообщения производителя лекарственного средства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» от 02.08.2018 № 28-27/4733 об изъятии из обращения лекарственного средства СУЛЬПИРИД капсулы 100мг в контурной ячейковой упаковке №10х3 с предполагаемым несоответствием установленным требованиям по разделу «Упаковка»:

лекарственное средство СУЛЬПИРИД
в лекарственной форме капсулы
дозировке 100мг в контурной ячейковой упаковке №10х3
номер серии (партии) 4031117
наименование производителя ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»
наименование страны-производителя Республика Беларусь
подлежит изъятию из обращения поставщиком:
ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов».

Заместитель Министра В.Д.Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 06 августа 2018 года № 37

На основании письменного сообщения Республиканской контрольно-аналитической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» от 03.08.2018 № 09-15/8388 «О выявлении некачественного лекарственного средства», протокола испытаний лекарственного средства от 03.08.2018 № 5014, выданного контрольно-аналитической лабораторией Могилевского УП «Фармация», при проведении контроля качества:

лекарственное средство ТИОТРИАЗОЛИН
в лекарственной форме таблетки
в дозировке 200 мг в блистерах в упаковке №10х9
номер серии (партии) 174312
наименование производителя ПАО «Киевмедпрепарат»
наименование страны-производителя Украина
подлежит изъятию из обращения поставщиками:
РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ»;
Могилевское УП «Фармация».

Заместитель Министра В.Д. Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 07 августа 2018 года № 38

На основании письменного сообщения Республиканской контрольно-аналитической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о выявлении некачественного лекарственного средства от 07.08.2018 № 09-15/8521, протокола испытаний лекарственного средства от 06.08.2018 № 6603, выданного контрольно-аналитической лабораторией РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», при проведении контроля качества до поступления в реализацию:

лекарственное средство УСПОКОЙ
в лекарственной форме таблетки гомеопатические
дозировке в контурной ячейковой упаковке №20х1
номер серии (партии) 4540517-1(партия 240 упаковок)
наименование производителя ООО «НПФ Материа Медика Холдинг»
наименование страны-производителя Российская Федерация
подлежит изъятию из обращения поставщиком:
РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ».

Заместитель Министра В.Д.Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 17 августа 2018 года № 39

На основании письменного сообщения Республиканской контрольно-аналитической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о выявлении некачественного лекарственного средства от 16.08.2018 № 09-15/8900, протокола испытаний лекарственного средства от 15.08.2018 № 2665, выданного Республиканской контрольно-аналитической лабораторией УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», при проведении контроля качества до поступления в реализацию:

лекарственное средство АСКОФЕН-ДАРНИЦА
в лекарственной форме таблетки
дозировке в контурной ячейковой упаковке №10х2
номер серии (партии) NV50518
наименование производителя Фармацевтическая фирма Дарница ЧАО
наименование страны-производителя Украина
подлежит изъятию из обращения поставщиком:
ООО «БСТФАРМ».

Заместитель Министра В.Д.Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 21 августа 2018 года № 40

На основании данных Европейского медицинского агентства от 20.08.2018 № EMA/562158/2018 об изъятии из обращения лекарственных средств, содержащих фармацевтическую субстанцию валсартан производства Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай и на основании письма ООО «Ламира-Фармакар», Республика Беларусь от 21.08.2018 № 08-06/215, которым подтверждено использование в лекарственном средстве ВАЛЗАН Н указанной фармацевтической субстанции:

лекарственное средство ВАЛЗАН Н
в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой
дозировке 80мг/12,5мг в блистерах в упаковке №10х3
номер серии (партии) 071А18
наименование производителя Pharmacare PLC
наименование страны-производителя Палестина
подлежит изъятию из обращения всеми поставщиками.

Заместитель Министра В.Д.Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 21 августа 2018 года № 41

лекарственное средство ВАЛЗАН Н
в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой
дозировке 160мг/25мг в блистерах в упаковке №10х3
номер серии (партии) 034С17, 019К17
наименование производителя Pharmacare PLC
наименование страны-производителя Палестина
подлежит изъятию из обращения всеми поставщиками.

Заместитель Министра В.Д.Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 21 августа 2018 года № 42

На основании данных Европейского медицинского агентства от 20.08.2018 № EMA/562158/2018 об изъятии из обращения лекарственных средств, содержащих фармацевтическую субстанцию валсартан производства Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай и на основании письма ООО «Ламира-Фармакар», Республика Беларусь от 21.08.2018 №08-06/215, которым подтверждено использование в лекарственном средстве ВАЛЗАН Н указанной фармацевтической субстанции:

лекарственное средство ВАЛЗАН Н
в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой
дозировке 160мг/12,5мг в блистерах в упаковке №10х3
номер серии (партии) 033С17, 021К17
наименование производителя Pharmacare PLC
наименование страны-производителя Палестина
подлежит изъятию из обращения всеми поставщиками.

Заместитель Министра В.Д.Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 21 августа 2018 года № 43

На основании данных Европейского медицинского агентства от 20.08.2018 № EMA/562158/2018 об изъятии из обращения лекарственных средств, содержащих фармацевтическую субстанцию валсартан производства Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай и на основании письма ООО «Ламира-Фармакар», Республика Беларусь от 21.08.2018 № 08-06/215, которым подтверждено использование в лекарственном средстве ВАЛЗАН ЛАМИРА указанной фармацевтической субстанции:

лекарственное средство ВАЛЗАН ЛАМИРА
в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой
дозировке 160мг в блистерах в упаковке №10х3
номер серии (партии) М11117, М21117
наименование производителя Pharmacare PLC, Палестина/ Ламира-Фармакар ООО
наименование страны-производителя Республика Беларусь
подлежит изъятию из обращения поставщиком:
ООО «Ламира-Фармакар», Республика Беларусь.

Заместитель Министра В.Д.Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 21 августа 2018 года № 44

На основании данных Европейского медицинского агентства от 20.08.2018 № EMA/562158/2018 об изъятии из обращения лекарственных средств, содержащих фармацевтическую субстанцию валсартан производства Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай и на основании письма ООО «Ламира-Фармакар», Республика Беларусь от 21.08.2018 №08-06/215, которым подтверждено использование в лекарственном средстве ВАЛЗАН ЛАМИРА указанной фармацевтической субстанции:

лекарственное средство ВАЛЗАН ЛАМИРА
в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой
дозировке 80мг в блистерах в упаковке №10х3
номер серии (партии) Е11117
наименование производителя Pharmacare PLC, Палестина/ Ламира-Фармакар ООО
наименование страны-производителя Республика Беларусь
подлежит изъятию из обращения поставщиком:
ООО «Ламира-Фармакар», Республика Беларусь.

Заместитель Министра В.Д.Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 21 августа 2018 года № 45

На основании письменного сообщения Республиканской контрольно-аналитической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о выявлении некачественного лекарственного средства от 21.08.2018 № 09-15/9048, протокола испытаний лекарственного средства от 21.08.2018 № 4837, выданного контрольно-аналитической лабораторией Гомельского РУП «Фармация», при проведении контроля качества до поступления в реализацию:

лекарственное средство НЕМОЗОЛ
в лекарственной форме суспензия для приема внутрь
дозировке 100мг/5мл во флаконах 20мл в упаковке №1
номер серии (партии) GXI018007
наименование производителя IPCA Laboratories Limited
наименование страны-производителя Индия
подлежит изъятию из обращения поставщиками:
Витебское РУП «Фармация»;
Гомельское РУП «Фармация»;
Гродненское РУП «Фармация»;
ИООО «Интерфармакс»;
ООО «Доминантафарм».

Заместитель Министра В.Д.Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 24 августа 2018 года № 46

На основании сообщения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Российская Федерация), поступившего 22 августа 2018 года в соответствии с Меморандумом об информационном взаимодействии по вопросам противодействия обращению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, о прекращении обращения лекарственного средства ГЕПА-МЕРЦ концентрат для приготовления раствора для инфузий, признанного недоброкачественным в связи с выявлением дефекта по показателям качества (от 01.08.2018 № 01И-1850/18):

лекарственное средство ГЕПА-МЕРЦ
в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий
дозировке 5г/10мл в ампулах 10мл в упаковке №10
номер серии (партии) 609661
наименование производителя B.Braun Melsungen AG, Германия/ Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
наименование страны-производителя Германия
подлежит изъятию из обращения всеми поставщиками.

Заместитель Министра В.Д.Шило

РЕШЕНИЕ
об изъятии из обращения лекарственного средства
от 14 сентября 2018 года № 47

На основании письменного сообщения Республиканской контрольно-аналитической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о выявлении некачественного лекарственного средства от 13.09.2018 № 09-15/9909, протокола испытаний лекарственного средства от 13.09.2018 № 5151, выданного контрольно-аналитической лабораторией Гомельского РУП «Фармация», при проведении контроля качества до поступления в реализацию:

лекарственное средство РОВАМИЦИН
в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой
дозировке 1,5млн. МЕ в блистерах в упаковке №8х2
номер серии (партии) B125
наименование производителя Sanofi S.p.A.
наименование страны-производителя Италия
подлежит изъятию из обращения поставщиками:
РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ»;
Гомельское РУП «Фармация».

Заместитель Министра В.Д.Шило