ru
by ru en
Аа
Aa Aa Aa

Горячая линия

Министерство здравоохранения:

(017) 222-70-80
Управления здравоохранения:

Минск:

(017) 285-00-10

Брестская область:

(0162) 58-09-93

Витебская область:

(0212) 22-45-38

Гомельская область:

(0232) 50-32-04

Гродненская область:

(0152) 72-13-45

Минская область:

(017) 517-20-25

Могилевская область:

(0222) 32 23 42

Комментарий к постановлению Министерства здравоохранения №88 от 22 августа 2022

Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 ноября 2020 г. № 93 и от 6 ноября 2020 г. № 94» внесены следующие изменения.

В целях упрощения процедуры клинических испытаний лекарственных препаратов, исключается этап проведения апробации методик контроля качества лекарственного препарата и контроля качества этого лекарственного препарата с использованием таких методик при получении разрешения на проведение клинических испытаний, установленный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 ноября 2020 г. № 94 «О клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов». А также исключается один из случаев, предусмотренный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 ноября 2020 г. № 93, когда апробация и контроль качества в отношении лекарственных средств, впервые представленных для государственной регистрации, и при внесении изменений в регистрационное досье в части изменений в нормативный документ по качеству не проводятся.

Проведение апробации и контроля качества лекарственного препарата возможно только в случае получения положительного заключения специализированной экспертизы, что существенно увеличивает сроки получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Постановлением также сокращаются сроки проведения следующих процедур:

  • проведение комплекса предварительных работ с 290 на 120 календарных дней;

  • проведение первичной экспертизы с 15 на 10 календарных дней;

  • проведение специализированной экспертизы с 45 на 30 календарных дней.

Постановление вступило в силу 9 сентября 2022 г.

Пресс-служба Министерства здравоохранения

13.09.2022
1033

Другие новости

Полезные ресурсы

Административные ресурсы