Горячая линия
Министерство здравоохранения:
(17) 373-70-80Минск:
(17) 285-00-10Брестская область:
(162) 58-09-93Витебская область:
(212) 22-45-38Гомельская область:
(232) 50-32-04Гродненская область:
(152) 72-13-45Минская область:
(17) 517-20-25Могилевская область:
(222) 32 23 42Комментарий к постановлению Министерства здравоохранения №88 от 22 августа 2022
Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 ноября 2020 г. № 93 и от 6 ноября 2020 г. № 94» внесены следующие изменения.
В целях упрощения процедуры клинических испытаний лекарственных препаратов, исключается этап проведения апробации методик контроля качества лекарственного препарата и контроля качества этого лекарственного препарата с использованием таких методик при получении разрешения на проведение клинических испытаний, установленный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 ноября 2020 г. № 94 «О клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов». А также исключается один из случаев, предусмотренный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 ноября 2020 г. № 93, когда апробация и контроль качества в отношении лекарственных средств, впервые представленных для государственной регистрации, и при внесении изменений в регистрационное досье в части изменений в нормативный документ по качеству не проводятся.
Проведение апробации и контроля качества лекарственного препарата возможно только в случае получения положительного заключения специализированной экспертизы, что существенно увеличивает сроки получения разрешения на проведение клинических испытаний.
Постановлением также сокращаются сроки проведения следующих процедур:
проведение комплекса предварительных работ с 290 на 120 календарных дней;
проведение первичной экспертизы с 15 на 10 календарных дней;
проведение специализированной экспертизы с 45 на 30 календарных дней.
Постановление вступило в силу 9 сентября 2022 г.
Пресс-служба Министерства здравоохранения
Другие новости
О постановлении Минздрава от 15.04.2024 № 70
Административные ресурсы