В адрес Министерства здравоохранения Республики Беларусь пришел ответ от представителей компании LG Chem по сложившейся ситуации в связи с трагедией, произошедшей после вакцинации ребенка.

Представители компании сообщили, что они внимательно изучают ситуацию, связанную с вакцинацией ребенка в Ганцевичском районе Беларуси. «Мы бы хотели оказать содействие Министерству здравоохранения в принятии мер против некорретных обвинений со стороны средств массовой информации. Соответственно, мы хотим исправить неверную информацию в следующих пунктах:

Неверный факт № 1. Эупента не зарегистрирована ни в одной стране, включая Корею

Эупента зарегистрирована в 9 странах, включая Южную Корею, Узбекистан, Пакистан, Шри-Ланку, Республика Союз Мьянма, Сирия, Эфиопия, Филлипины, Демократическая Республик Конго. К письму также приложена копия регистрационного сертификата.

Неверный факт № 2. Регистрация в Корее недействительна

PHARMA KOREA не отображает текущий стаус регистраций, и этот веб-сайт был официально закрыт 28 февраля 2018 г. Кроме того, информация, содержащаяся на PHARMA KOREA не обновлялась должным образом.

Официальный веб-сайт Министерства по безопасности продуктов и лекарств (Ministry of Food and Drug Safety, ezdrug.mfds.go.kr, также известный как KFDA) сообщает верную и актульную информацию о том, что вакцина Эупента зарегистрирована в Корее.

Что касается ложного обвинения в статьях по поводу «производственной площадки, которая была перенесена из Иксана (Iksan) в Осонг (Osong), не имея действующего GMP и регистрации» - мы бы хотели прояснить, что производственной площадкой вакцины Эупента изначально является завод в городе Осонг (Osong), не в городе Иксан (Iksan). Инспекции GMP и ВОЗа по вакцине Эупента проходили и были одобрены на заводе в Осонг (Osong). В 2015 году, когда инспекционная группа ВОЗа прибыла в Корею для проведения инспекции производственной площадки Эупенты, они также посетили завод в Иксан (Iksan), так как 2 компонента Эупенты (Hepatitis B и haemophilus influenzae type b) производятся на его площадках. Следовательно, один из пунктов статьи, утверждающий, что производственная площадка Эупенты была перенесена из Иксан (Iksan) в Осонг (Osong), является неверным.

К письму также приложена выдержка из регистрационного статуса с веб-сайта Министерства по безопасности продуктов и лекарств (на корейском языке) и копия сертификата фармацевтического продукта Эупенты в 2015 г. (старая версия) и 2018 г. (обновленная версия). Перевод регистрационного свидетельства в Корее.

Неверный факт № 3. Преквалификация может быть получена без проведения клинических испытаний.

Требования для преквалификация ВОЗа для вакцин четко описаны в Серии технических докладов ВОЗ 978 (WHO TRS) Приложение 6 и данные клинических испытаний необходимо предоставить. Согласно требованию о преквалификации ВОЗ, третья фаза клинических испытаний была закончена.

В соответствии с процедурой преквалификации ВОЗ, Эупента была оценена на соответствие требованиям GMP, CMC и данных клинических испытаний. В результате чего Эупента была преквалифицирована ВОЗ.

В связи с конфиденциальностью информации, LG Chem не может разглашать переписку между ВОЗ и LG Chem по обзору клинических данных. Тем не менее, вышеуказанная информация может быть запрошена у команды ВОЗ по преквалификации, а также у представительства ВОЗ в стране.

Мы бы хотели воспользоваться возможностью, чтобы еще раз поблагодарить Вас за сотрудничество, а также надеемся, что данная ситуация будет разрешена вскоре».

От имени компании письмо подписал исполнительный Вице-президент Исследовательский институт Life Sciences LG Chem, Ltd доктор Мён Чжин Ким.

Пресс-служба Министерства здравоохранения