Представители LG Chem. Ltd. прибудут в Беларусь

Визит в Беларусь представителей фармацевтической компании

Уполномоченные представители фармацевтической компании LG Chem. Ltd. прибудут в Беларусь с официальным визитом

Ожидается, что одним из основных вопросов визита станет обсуждение ситуации и участие в расследовании произошедшего трагического случая в Ганцевичском районе - в связи с развитием анафилактической реакции у ребенка. Напомним, что сейчас проводится расследование трагедии в связи с введением ребенку двух вакцин - Эупента (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и Иммовакс Полио (производство Sanofi Pasteur, Франция).

Как отмечается в официальном письме представителей компании: «Мы, LG Chem, сожалеем о случившейся трагедии, произошедшей после инъекции Eupenta в Беларуси. Мы готовы выполнить наш долг в наилучшей поддержке вашего расследования». Также в письме отмечено, что контроль качества вакцины проводился в лабораториях Швейцарии, Италии и Бельгии в рамках сотрудничества с ВОЗ. Жалоб, полученных от других стран - нет. По уточненным данным, с момента первого запуска в мире было проведено более 52 млн. доз. На данный момент производителем заканчивается работа по подготовке документов для подачи на государственную регистрацию в Республике Беларусь. LG оплатила первоначальную экспертизу досье, а полное досье будет переведено и адаптировано до конца сентября.

Что касается представительства компании Sanofi Pasteur (Франция), то специалисты данной фирмы сообщили, что информация по вакцине Иммовакс Полио анализируется в штаб-квартире компании. Результаты анализа поступят в Беларусь в сентябре.

Отметим, что в Беларуси закупка вакцин, как и других лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями действующего законодательства о госзакупках по плану на текущий год. Более 90% - закупок проводятся на зарегистрированные на территории Республики Беларусь лекарственные средства. Такие препараты прошли тщательный контроль качества на стадии регистрации, и в дальнейшем проходят дополнительные процедуры анализа при каждой поставе.

При этом законом «О лекарственных средствах» предусмотрена процедура ввоза незарегистрированных лекарственных средств. В случае если требуется закупка незарегистрированного лекарственного средства, то к таким препаратам предъявляются дополнительные требования. Лекарственное средство должно быть зарегистрировано в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). В данный перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и др.) Вакцина Эупента производится на предприятии LG Chem. Ltd., Южная Корея. Предприятие имеет сертификат соответствия производства требованиям Надлежащей производственной практики. Вакцина Эупента преквалифицирована с 10.02.2016 года и рекомендована для применения ВОЗ. Преквалификация лекарственных средств - это процедура, проводимая для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Это своеобразный знак качества мирового уровня. Вакцина рекомендована и закупается международным детским фондом ООН ЮНИСЭФ, используется в 43 странах. На территории Беларуси было использовано более 94 тыс. доз данной вакцины.

В связи с тем, что у ребенка, которого прививали в Ганцевичском районе, развилась реакция после введение двух вышеуказанных вакцин (ЭУПЕНТА и ИМОВАКС ПОЛИО) - обе вакцины рассматриваются как подозреваемые. На данный момент приостановлено применение двух серий указанных вакцин до момента выполнения всех необходимых расследований.

В Беларуси вакцинация населения осуществляется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и Перечнем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденными постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.05.2018 № 42 «О профилактических прививках». Вступление в действие новой редакции Национального календаря профилактических прививок – закономерное событие. Периодически, как правило, через 3-5 лет в каждой стране, проводится пересмотр календаря прививок с учетом особенностей эпидемиологической ситуации, появления новых вакцин, результатов официальных мировых и отечественных научных разработок и рекомендаций относительно тактики вакцинопрофилактики и других факторов.

Плановая иммунизация в рамках Национального календаря проводится против 12 инфекционных заболеваний (полиомиелита, дифтерии, коклюша, столбняка, кори, краснухи, паротита, гепатита В, туберкулеза, пневмококковой и гемофильной инфекций, гриппа). По эпидемическим показаниям профилактические прививки проводятся против 18 инфекционных заболеваний: бешенства, бруцеллеза, ветряной оспы, вирусных гепатитов А и В, дифтерии, желтой лихорадки, клещевого энцефалита, коклюша, кори, краснухи, лептоспироза, полиомиелита, сибирской язвы, столбняка, туляремии, чумы, эпидемического паротита. В настоящее время вакцинация продолжается в соответствии с календарем другими сериями.

Большинство стран мира при оптимизации национальных схем иммунизации начинают проведение вакцинации против полиомиелита, дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной инфекции у детей в возрасте 2-х месяцев. Согласно данным ВОЗ вакцинация детей против этих инфекций начинается с 2-месячного возраста в США, Германии, Франции, Австрии, Бельгии, Испании, Великобритании, Австралии, Бразилии, Польше, Литве, Латвии, Румынии, Португалии, Узбекистане, Туркменистане, Казахстане, Израиле ОАЭ, Саудовской Аравии и других странах мира. Ряд государств практикует введение первой дозы многокомпонентных вакцин в более раннем возрасте (с 6 недель жизни) – Новая Зеландия, Мавритания, Южная Африка, Индия или более позднем возрасте (с 3-х месяцев) – Словения, Исландия, Эстония, Финляндия, Япония, Россия и другие.

В мире накоплен колоссальный опыт по плановой вакцинации детей от различных инфекций. Научно доказано, что иммунная система даже новорожденного ребенка способна дать адекватный ответ на вводимые вакцины. Естественная защита ребенка материнскими антителами, которые поступают в его организм через плаценту во время беременности и через грудное молоко, непродолжительна и сохраняется только первые 3-6 месяцев жизни. Такая защита ребенка «работает» только в том случае, если его мама была вакцинирована ранее или переболела инфекцией, против которой применяется вакцинация. В остальных случаях ребенок оказывается незащищенным перед возбудителями различных инфекций и нуждается в формировании собственной защиты с самого раннего возраста. Мировая тенденция в вопросах иммунизации проявляется в расширении применения многокомпонентных вакцин, что позволяет снизить число инъекций для младенцев, а также снижения возраста вакцинируемых, что приводит к своевременному формированию иммунитета против инфекций. Поэтому каждая страна имеет свой вариант календаря прививок, включая сроки начала иммунизации.

Пресс-служба Министерства здравоохранения

20.08.2018

6891