Беларусь посетили представители компании LG Chem. Ltd
В Министерстве здравоохранения Республики Беларусь состоялась встреча с представителями фармацевтической компании LG Chem. Ltd. (Южная Корея).
На встрече в ведомстве была представлена информация о трагедии в Ганцевичском районе и рассказано как проводится расследование обстоятельств смерти ребенка. Уполномоченный представитель компании выразил глубокое сожаление о случившейся трагедии, произошедшей после инъекции Эупента (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и Иммовакс Полио (производство Sanofi Pasteur, Франция). Он отметил, что данная трагедия не может остаться без внимания. Он рассказал, что контроль качества вакцины проводился в лабораториях Швейцарии, Италии и Бельгии в рамках сотрудничества с ВОЗ и у фармкомпании нет жалоб, полученных от представителей других стран. Как проинформировал представитель фармкомпании, с момента первого выпуска в мире было использовано более 50 млн. доз вакцин. На данный момент производитель закончил работу по подготовке документов для подачи лекарственного средства Эупента на государственную регистрацию в Республике Беларусь.
Производитель представил сертификат фармацевтического продукта (Certificate of Pharmaceutical Product), выданный национальным регуляторным органом (Ministry of Food and Drug Safety), в котором указан номер лицензии на продукт (регистрационное удостоверение) и дата ее выдачи – 5115 от 27 мая 2014 г. В данном сертификате, наряду с регуляторной информацией о статусе вакцины, также содержится информация о подтверждении соответствия производителя LG Chem. Ltd требованиям GMP ВОЗ и регулярном инспектировании производителя инспекторами регуляторного органа страны-члена ICH (Южная Корея) на соответствие требованиям надлежащей производственной практики для биологических лекарственных средств и фармацевтической системы качества ВОЗ и ICH. Производство данного лекарственного средства осуществляется на территории страны-члена ICH. Вакцина Эупента производится на предприятии LG Chem. Ltd., Южная Корея. Предприятие имеет сертификат соответствия производства требованиям Надлежащей производственной практики.
Вакцина Эупента преквалифицирована с 10.02.2016 года и рекомендована для применения ВОЗ. Преквалификация лекарственных средств - это процедура, проводимая для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Это своеобразный знак качества мирового уровня. Вакцина рекомендована и закупается международным детским фондом ООН ЮНИСЭФ, используется в 43 странах. На территории Беларуси было использовано более 94 тыс. доз данной вакцины.
На переговорах был определен порядок последующего предоставления информации в отношении результатов выполняемого расследования случая серьезной нежелательной реакции в части определения роли вакцин и иных факторов в развитии неблагоприятного исхода. Со стороны компании были представлены гарантии выполнения полного объема работ по расследованию случая развития серьезной нежелательной реакции и установления взаимодействия между предприятием и национальной системой фармаконадзора Республики Беларусь.
Также состоялся визит представителей компании LG Chem Ltd в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». В рамках визита представителей LG Chem Ltd. ознакомили с лабораторной базой аккредитованной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Здесь были продемонстрированы условия, отвечающие самым современным требованиям, для выполнения работ по контролю качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Беларуси.
В рамках визита был обсужден вопрос о том, что в Беларуси, благодаря высокому уровню охвата профилактическими прививками (94-97 % для разных вакцин), сохраняется стабильная ситуация по вакцин-управляемым инфекциям. Как известно, закупка вакцин, как и других лекарственных средств, осуществляется в соответствии с требованиями действующего законодательства о госзакупках по плану на текущий год. Более 90% - закупаемых средств зарегистрированы на территории нашей страны. При этом законом «О лекарственных средствах» предусмотрена процедура ввоза незарегистрированных лекарственных средств. В случае если требуется закупка такого препарата, то к нему предъявляются дополнительные требования. Лексредство должно быть зарегистрировано в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). В данный перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и др.).
Было отмечено, что в 2016 году производитель вакцины АКДС из Российской Федерации, длительное время поставлявший иммунобиологические препараты на территорию Беларуси, не смог своевременно обеспечить поставку вакцины должного качества. С целью предупреждения чрезвычайной ситуации – вспышек жизнеугрожающих инфекционных заболеваний (80% из которых смертельны) и необходимостью обеспечения Национального календаря прививок, с учетом рекомендаций ВОЗ, было принято решение о закупке Эупенты. Данная вакцина была закуплена в 2017 году.
В связи с тем, что у ребенка, которого прививали в Ганцевичском районе, развилась реакция после введения двух вышеуказанных вакцин (Эупента и Имовакс Полио) - обе вакцины рассматриваются как подозреваемые. На данный момент приостановлено применение двух серий указанных вакцин до момента выполнения всех необходимых расследований.
Пресс-служба Министерства здравоохранения
