I. Предварительный этап

В управление фармацевтической инспекции (далее УФИ) заявителем подается заявление с пакетом документов к нему в соответствии с регламентами соответствующих административных процедур (регламенты и вся необходимая информация размещена в реестре административных процедур ГИС РАП https://rap.gov.by/home/admin_proc.html) в электронном виде для предварительного этапа рассмотрения.

Для удобства и экономии времени предлагаем заявителям использовать следующие ПАМЯТКИ:

1. Документы, предоставляемые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность в части аптечного изготовления и розничной реализации лекарственных препаратов;

2. Документы, предоставляемые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность в части аптечного изготовления и отпуска лекарственных препаратов организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;

3. Документы, предоставляемые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность в части оптовой реализации лекарственных средств отечественного и (или) зарубежного производства;

4. Документы, предоставляемые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность в части промышленного производства лекарственных средств и их оптовой реализации;

5. Документы, предоставляемые для изменения лицензии на фармацевтическую деятельность в части аптечного изготовления и розничной реализации лекарственных препаратов;

6. Документы, предоставляемые для изменения лицензии на фармацевтическую деятельность в части аптечного изготовления и отпуска лекарственных препаратов организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;

7. Документы, предоставляемые для изменения лицензии на фармацевтическую деятельность в части розничной реализации лекарственных препаратов дистанционным способом;

8. Документы, предоставляемые для изменения лицензии на фармацевтическую деятельность в части оптовой реализации лекарственных средств отечественного и (или) зарубежного производства;

9. Документы, предоставляемые для изменения лицензии на фармацевтическую деятельность в части промышленного производства лекарственных средств и их оптовой реализации;

10. Документы, предоставляемые для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

11. Документы, предоставляемые для изменения лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

При формировании пакета документов заявителю необходимо размещать прилагаемый документ в точной последовательности под порядковыми номерами соответствующей памятки.

Например,

Памятка № 1:

под номером 1 размещается Заявление о предоставлении лицензии (сканированная копия .pdf или документ .docx (word) по установленной форме;

под номером 3 размещается Учредительные либо иные организационно-распорядительные документы юридического лица, определяющие статус обособленного подразделения (филиала) этого юридического лица (сканированные копии .pdf) и т.д.

Справочно:

Заявление на предварительный этап рассмотрения можно размещать в формате word и исключать неиспользуемые строки, т.е. в заявлении оставлять только заполненные строки.

Для удобства работы размещаем форму заявления в формате .doc (Word):

• заявление о предоставлении лицензии;

• заявление о внесении изменений в лицензию.

Оплата государственной пошлины осуществляется после предварительного этапа.

Сформированный пакет документов (с учетом вышеуказанного порядка формирования) и сопроводительное письмо от заявителя высылается на адрес электронной почты: licenziyafarm@minzdrav.gov.by в форматах .pdf (скан не цветной), .doc, .docx (Word).

В сопроводительном письме указывается общая информация о заявителе, контакты (телефон, электронный адрес) и причина обращения.

Пакет документов регистрируется специалистом УФИ в день получения. Заявлению (пакету документов) присваивается внутренний уникальный идентификационный номер. Специалистом УФИ на электронный адрес заявителя отправляется ответное письмо с указанием информации о приеме пакета документов на предварительный этап, идентификационный номер и период рассмотрения пакета документов.

Порядок рассмотрения пакета документов

Специалисты УФИ рассматривают пакет документов в установленный период времени. После рассмотрения специалистами УФИ подготавливается заключение без замечаний или с указанием замечаний.

В случае рассмотрения пакета документов без замечаний, заявителю на электронную почту направляется письменная информация о необходимости предоставления в Министерство здравоохранения пакета документов на бумажном носителе с целью дальнейшего принятия решения на коллегии Министерства здравоохранения.

В случае установления замечаний, заявителю направляется заключение с обоснованными замечаниями для дальнейшего их устранения заявителем. Время на устранение замечаний заявителем не ограничено. После устранения замечаний заявитель направляет информацию с приложением необходимых документов и указанием идентификационного номера на электронный адрес licenziyafarm@minzdrav.gov.by

Далее осуществляется такой же порядок рассмотрения, который указан выше.

Допускается подача документов после устранения замечаний по предварительному этапу – только дважды!

В случае невозможности устранить замечания заявитель письменно уведомляет об этом УФИ.

II. Административная процедура – второй этап

Заявитель, после положительного заключения предварительного этапа сопроводительным письмом подает лично или отправляет посредством почтовой связи исчерпывающий пакет документов в соответствии с законодательством на бумажном носителе.

Пакет документов должен полностью соответствовать пакету документов, которые рассматривались на предварительном этапе. В случае несоответствия, некомплектности или недостоверности документов Министерством здравоохранения будет приниматься решение об отказе в осуществлении административной процедуры или иное решение в соответствии с законодательством.

Обращаем внимание, что заявление предоставляется в лицензирующий орган соискателем лицензии (лицензиатом) или его уполномоченным представителем с одновременным предъявлением:

• документа, удостоверяющего личность и документа, подтверждающего полномочия руководителя юридического лица (приказ о назначении на должность руководителя, или выписка из решения общего собрания, правления либо иного органа управления юридического лица, или трудовой договор (контракт), или гражданско-правовой договор), – руководителем юридического лица;

• документа, удостоверяющего личность, и доверенности – уполномоченным представителем соискателя лицензии (лицензиата).

Подписанное заявление с прилагаемыми к нему документами, направляется или подаётся лично по адресу: 220030, г. Минск, ул. Мясникова, 39.

За предоставление лицензии, внесение в неё изменений, за исключением случаев, предусмотренных Законом, взимается государственная пошлина.

Назначение уплаты государственной пошлины:

• государственная пошлина за выдачу специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров – 10 базовых величин;

• государственная пошлина за внесение изменений и (или) дополнений в специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров – 5 базовых величин.

Оплата государственной пошлины осуществляется после предварительного этапа, перед направлением пакета документов в Министерство здравоохранения.

Реквизиты для уплаты государственной пошлины:

Бенефициар (получатель): Главное управление Министерства финансов по г. Минску;
УНП бенефициара: 100061548;
Расчетный счет: BY04AKBB36029110100040000000;
Наименование банка: ОАО «АСБ Беларусбанк», г.Минск;
БИК банка: АКВВВY2Х;
код платежа: 03001 для юридических лиц;
код платежа: 03002 для индивидуальных предпринимателей.
назначение платежа: государственная пошлина за получение лицензии / за изменение лицензии на фармацевтическую деятельность и/или деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Результат осуществления административной процедуры:

После принятия решения коллегией Министерства здравоохранения информация о предоставленных лицензиях, их изменении, приостановлении, возобновлении, прекращении, а также иные сведения, предусмотренные Законом в течение трёх рабочих дней вносятся в Единый реестр лицензий.

Специалистами УФИ подготавливаются и направляются письменные уведомления заявителю о принятых решениях коллегии Министерства здравоохранения в установленные сроки.

ВАЖНО!

Чем ответственнее, тщательнее, внимательнее и правильнее будет подготовлен пакет документов, тем быстрее пакет будет определен в работу нашими специалистами. Взаимодействие с заявителями будет осуществляется посредством переписки через электронный адрес licenziyafarm@minzdrav.gov.by

Переписка с других электронных адресов не будет зачитываться в предварительный этап.

Консультации по телефону осуществляются специалистами УФИ только еженедельно по пятницам с 15:00 до 18:00:

1. деятельность, связанная с промышленным производством – Лавник Елена Борисовна, Пономарёва Мария Михайловна, телефон рабочий + 375 (17) 300 04 39;

2. деятельность, связанная с розничной реализацией, оптовой реализацией, отпуском лекарственных препаратов – Себурова Ирина Николаевна + 375 (17) 377 47 61;

3. деятельность, связанная с оборотом НСиПВ – Яцкевич Екатерина Васильевна + 375 (17) 358 91 63;

4. организационные вопросы – Пиловец Ирина Владимировна + 375 (17) 358 91 63.