Парадак падачы і разгляду дакументаў па пытаннях ліцэнзавання фармацэўтычнай дзейнасці і дзейнасці, звязанай з абаротам наркатычных сродкаў, псіхатропных рэчываў і іх прэкурсораў

I. I. Папярэдні этап

Ва ўпраўленне фармацэўтычнай інспекцыі (далей УФІ) заяўнікам падаецца заява з пакетам дакументаў да яго ў адпаведнасці з рэгламентамі адпаведных адміністрацыйных працэдур (рэгламенты і ўся неабходная інфармацыя размешчана ў рэестры адміністрацыйных працэдур ДIС РАП https://rap.gov.by/home/admin_proc.html) у электронным выглядзе для папярэдняга этапу разгляду.

Для зручнасці і эканоміі часу прапануем заяўнікам выкарыстоўваць наступныя ПАМЯТКІ:

1. Дакументы, якія прадстаўляюцца для атрымання ліцэнзіі на фармацэўтычную дзейнасць у частцы аптэчнага вырабу і рознічнай рэалізацыі лекавых прэпаратаў;

2. Дакументы, якія прадстаўляюцца для атрымання ліцэнзіі на фармацэўтычную дзейнасць у частцы аптэчнага вырабу і водпуску лекавых прэпаратаў арганізацыям аховы здароўя і (або) іх структурным падраздзяленням;

3. Дакументы, якія прадстаўляюцца для атрымання ліцэнзіі на фармацэўтычную дзейнасць у частцы аптовай рэалізацыі лекавых сродкаў айчыннай і (або) замежнай вытворчасц;

4. Дакументы, якія прадстаўляюцца для атрымання ліцэнзіі на фармацэўтычную дзейнасць у частцы прамысловай вытворчасці лекавых сродкаў і іх аптовай рэалізацыі;

5. Дакументы, якія прадстаўляюцца для змены ліцэнзіі на фармацэўтычную дзейнасць у частцы аптэчнага вырабу і рознічнай рэалізацыі лекавых прэпаратаў;

6. Дакументы, якія прадстаўляюцца для змянення ліцэнзіі на фармацэўтычную дзейнасць у частцы аптэчнага вырабу і водпуску лекавых прэпаратаў арганізацыям аховы здароўя і (або) іх структурным падраздзяленням;

7. Дакументы, якія прадстаўляюцца для змены ліцэнзіі на фармацэўтычную дзейнасць у частцы рознічнай рэалізацыі лекавых прэпаратаў дыстанцыйным спосабам;

8. Дакументы, якія прадстаўляюцца для змянення ліцэнзіі на фармацэўтычную дзейнасць у частцы аптовай рэалізацыі лекавых сродкаў айчыннай і (або) замежнай вытворчасці;

9. Дакументы, якія прадстаўляюцца для змены ліцэнзіі на фармацэўтычную дзейнасць у частцы прамысловай вытворчасці лекавых сродкаў і іх аптовай рэалізацыі;

10. Дакументы, якія прадстаўляюцца для атрымання ліцэнзіі на дзейнасць, звязаную з абаротам наркатычных сродкаў, псіхатропных рэчываў і іх прэкурсораў;

11. Дакументы, якія прадстаўляюцца для змянення ліцэнзіі на дзейнасць, звязаную з абаротам наркатычных сродкаў, псіхатропных рэчываў і іх прэкурсораў;

12. Форма звестак аб работніках суіскальніка ліцэнзіі (ліцэнзіята) згодна з дадаткам 1;

13. Форма звестак аб работніках суіскальніка ліцэнзіі (ліцэнзіята) згодна з дадаткам 5;

14. Форма звестак аб заяўленай да прамысловай вытворчасці лекавай форме (лекавых формах) і (або) фармацэўтычнай субстанцыі (фармацэўтычных субстанцыях, у тым ліку прызначаных для экспарту або правядзення клінічных выпрабаванняў).

Пры фарміраванні пакета дакументаў заяўніку неабходна размяшчаць прыкладзены дакумент у дакладнай паслядоўнасці пад парадкавымі нумарамі адпаведнай памяткі

Напрыклад,

Памятка № 1:

пад нумарам 1 размяшчаецца Заява аб прадастаўленні ліцэнзіі (сканіраваная копія .pdf або дакумент .doc, .docx (Word) па ўстаноўленай форме;

пад нумарам 3 размяшчаецца Устаноўчыя або іншыя арганізацыйна-распарадчыя дакументы юрыдычнай асобы, якія вызначаюць статус адасобленага падраздзялення (філіяла) гэтай юрыдычнай асобы (сканіраваныя копіі .pdf) і г.д.

Даведачна:

Заяву на папярэдні этап разгляду можна размяшчаць у фармаце word і выключаць невыкарыстоўваемыя радкі, г.зн. у заяве пакідаць толькі запоўненыя радкі.

Для зручнасці працы размяшчаем форму заявы ў фармаце .doc, .docx (Word):

Аплата дзяржаўнай пошліны ажыццяўляецца пасля папярэдняга этапа.

Сфарміраваны пакет дакументаў (з улікам вышэйпаказанага парадку фарміравання) і суправаджальны ліст ад заяўніка дасылаецца на адрас электроннай пошты: licenziyafarm@minzdrav.gov.by у фарматах .pdf (скан не каляровы), .doc, .docx (Word).

У суправаджальным лісце ўказваецца агульная інфармацыя аб заяўніку, кантакты (тэлефон, электронны адрас) і прычына звароту.

Пакет дакументаў рэгіструецца спецыялістам УФІ у дзень атрымання. Заяве (пакету дакументаў) прысвойваецца ўнутраны ўнікальны ідэнтыфікацыйны нумар. Спецыялістам УФІ на электронны адрас заяўніка адпраўляецца ліст у адказ з указаннем інфармацыі аб прыёме пакета дакументаў на папярэдні этап, ідэнтыфікацыйны нумар і перыяд разгляду пакета дакументаў.

Парадак разгляду пакета дакументаў

Спецыялісты УФІ разглядаюць пакет дакументаў ва ўстаноўлены перыяд часу. Пасля разгляду спецыялістамі УФІ падрыхтоўваецца заключэнне без заўваг або з указаннем заўваг.

У выпадку разгляду пакета дакументаў без заўваг, заяўніку на электронную пошту накіроўваецца пісьмовая інфармацыя аб неабходнасці прадстаўлення ў Міністэрства аховы здароўя пакета дакументаў на папяровым носьбіце з мэтай далейшага прыняцця рашэння на калегіі Міністэрства аховы здароўя.

У выпадку ўстанаўлення заўваг, заяўніку накіроўваецца заключэнне з абгрунтаванымі заўвагамі для далейшага іх устаранення заяўнікам. Час на ўстараненне заўваг заяўнікам не абмежавана. Пасля ўстаранення заўваг заяўнік накіроўвае інфармацыю з дадаткам неабходных дакументаў і ўказаннем ідэнтыфікацыйнага нумара на электронны адрас licenziyafarm@minzdrav.gov.by

Далей ажыццяўляецца такі ж парадак разгляду, якi ўказаны вышэй.

Дапускаецца падача дакументаў пасля ўстаранення заўваг па папярэднім этапе - толькі двойчы!

У выпадку немагчымасці ліквідаваць заўвагі заяўнік пісьмова паведамляе аб гэтым УФІ.

II. Адміністрацыйная працэдура - другі этап

Заяўнік, пасля станоўчага заключэння папярэдняга этапа суправаджальным лістом падае асабіста або адпраўляе з дапамогай паштовай сувязі вычарпальны пакет дакументаў у адпаведнасці з заканадаўствам на папяровым носьбіце.

Пакет дакументаў павінен поўнасцю адпавядаць пакету дакументаў, якія разглядаліся на папярэднім этапе. У выпадку неадпаведнасці, некамплектнасці або недакладнасці дакументаў Міністэрствам аховы здароўя будзе прымацца рашэнне аб адмове ў ажыццяўленні адміністрацыйнай працэдуры або іншае рашэнне ў адпаведнасці з заканадаўствам.

Звяртаем увагу, што заява прадастаўляецца ў ліцэнзуючы орган суіскальнікам ліцэнзіі (ліцэнзіятам) або яго ўпаўнаважаным прадстаўніком з адначасовым прад'яўленнем:

дакумента, які сведчыць асобу і дакумента, які пацвярджае паўнамоцтвы кіраўніка юрыдычнай асобы (загад аб назначэнні на пасаду кіраўніка, або выпіска з рашэння агульнага сходу, праўлення або іншага органа кіравання юрыдычнай асобы, або працоўны дагавор (кантракт), або грамадзянска-прававы дагавор), – кіраўніком юрыдычнай асобы;
дакумента, які сведчыць асобу, і даверанасці - упаўнаважаным прадстаўніком суіскальніка ліцэнзіі (ліцэнзіята).

Падпісаная заява з прыкладзенымі да яе дакументамі, накіроўваецца або падаецца асабіста па адрасе: 220030, г. Мінск, вул. Мяснікова, 39.

За прадастаўленне ліцэнзіі, унясенне ў яе змен, за выключэннем выпадкаў, прадугледжаных Законам, спаганяецца дзяржаўная пошліна.

Прызначэнне выплаты дзяржаўнай пошліны:

дзяржаўная пошліна за выдачу спецыяльнага дазволу (ліцэнзіі) на ажыццяўленне фармацэўтычнай дзейнасці і дзейнасці, звязанай з абаротам наркатычных сродкаў, псіхатропных рэчываў і іх прэкурсораў – 10 базавых велічынь;
дзяржаўная пошліна за ўнясенне змяненняў і (або) дапаўненняў у спецыяльны дазвол (ліцэнзію) на ажыццяўленне фармацэўтычнай дзейнасці і дзейнасці, звязанай з абаротам наркатычных сродкаў, псіхатропных рэчываў і іх прэкурсораў – 5 базавых велічынь.

Аплата дзяржаўнай пошліны ажыццяўляецца пасля папярэдняга этапа, перад накіраваннем пакета дакументаў у Міністэрства аховы здароўя.

Рэквізіты для выплаты дзяржаўнай пошліны:

Бенефіцыяр: Галоўнае ўпраўленне Міністэрства фінансаў Рэспублікі Беларусь па г. Мінску

УНП бенефіцыяра: 101530339

Фактычны бенефіцыяр: ІМПЗ РБ па Маскоўскім раёне г. Мінска

УНП фактычнага бенефіцыяра: 100061548

Разліковы рахунак: BY04AKBB36029110100040000000

Назва банка: ААТ "ААБ Беларусбанк", г. Мінск

БІК банка: АКВВВY2Х

код плацяжу: 03001 для юрыдычных асоб

код плацяжу: 03002 для індывідуальных прадпрымальнікаў

прызначэнне плацяжу: дзяржаўная пошліна за атрыманне ліцэнзіі / за змяненне ліцэнзіі на фармацэўтычную дзейнасць або за атрыманне ліцэнзіі / за змяненне ліцэнзіі на дзейнасць, звязаную з абаротам наркатычных сродкаў, псіхатропных рэчываў і іх прэкурсораў.

Вынік ажыццяўлення адміністрацыйнай працэдуры:

Пасля прыняцця рашэння калегіяй Міністэрства аховы здароўя інфармацыя аб прадстаўленых ліцэнзіях, іх змене, прыпыненні, аднаўленні, спыненні, а таксама іншыя звесткі, прадугледжаныя Законам на працягу трох працоўных дзён уносяцца ў Адзіны рэестр ліцэнзій.

Спецыялістамі УФІ падрыхтоўваюцца і накіроўваюцца пісьмовыя апавяшчэнні заяўніку аб прынятых рашэннях калегіі Міністэрства аховы здароўя ва ўстаноўленыя тэрміны.

ВАЖНА!

Чым больш адказна, старанна, больш уважліва і правільна будзе падрыхтаваны пакет дакументаў, тым хутчэй пакет будзе вызначаны ў работу нашымі спецыялістамі. Узаемадзеянне з заяўнікамі будзе ажыццяўляецца праз перапіску праз электронны адрас licenziyafarm@minzdrav.gov.by

Перапіска з іншых электронных адрасоў не будзе залiчвацца ў папярэдні этап.

Кансультацыі па тэлефоне ажыццяўляюцца спецыялістамі УФІ толькі штотыдзень па пятніцах з 15:00 да 18:00.

1. Дзейнасць, звязаная з прамысловай вытворчасцю,
дзейнасць, звязаная з абаротам НСіПВ
Лаўнік Алена Барысаўна, Панамарова Марыя Міхайлаўна
+375 17 300 04 39;

2. Дзейнасць, звязаная з рознічнай рэалізацыяй, аптовай рэалізацыяй, водпускам лекавых прэпаратаў
Яшчанка Вольга Сяргееўна
+375 17 358-91-63;