Наименование административной процедуры

Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры

Срок осуществления административной процедуры

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры

10.1. Выдача разрешений на выполнение международных научно-исследовательских проектов, объектом исследования которых является здоровье населения Республики Беларусь

Минздрав

заявление

проект договора на выполнение международных научно-исследовательских проектов

обоснование необходимости заключения договора на выполнение международных научно-исследовательских проектов

заверенные в установленном порядке копии документов, подтверждающих правоспособность иностранного юридического лица или иной международной организации, с которыми предполагается заключить договор на выполнение международных научно-исследовательских проектов

15 дней, при необходимости проведения дополнительной экспертизы срок может быть увеличен на 10 дней

бессрочно

бесплатно

10.2. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Минздрав (республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении») (далее – РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление

заверенные заявителем копии контракта (договора), в соответствии с которым планируется осуществление ввоза и (или) вывоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и спецификации (инвойса) к контракту

оригинал или нотариально засвидетельствованная копия разрешения на ввоз, выданного компетентным органом страны-импортера, если иное не предусмотрено требованиями страны-импортера для получения разрешения на вывоз либо транзит наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

оригинал или нотариально засвидетельствованная копия разрешения на вывоз страны-экспортера (если иное не предусмотрено требованиями страны-экспортера) – в случае транзита наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

заверенные заявителем копии документов производителя, подтверждающих качественный и количественный состав веществ, – при возникновении вопроса об отнесении их к прекурсорам

15 дней, а в случае необходимости запроса дополнительной информации – 1 месяц

до 6 месяцев со дня принятия решения о выдаче разрешения

плата за услуги

10.3. Выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, за исключением ввоза и (или) вывоза образцов клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения клинических испытаний

Минздрав

заявление по форме согласно приложению 2 к Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения заключений (разрешительных документов) на ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397 «О некоторых вопросах порядка перемещения отдельных видов товаров через Государственную границу Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 240, 5/28411)

заверенная в установленном законодательством порядке копия контракта (не представляется для крови человеческой и ее компонентов в целях проведения международных мультицентровых клинических испытаний)

заверенная в установленном законодательством порядке копия спецификации к контракту

1 день

6 месяцев со дня принятия решения о выдаче заключения (разрешительного документа) – для органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов

в течение срока проведения международных мультицентровых клинических испытаний со дня принятия решения о выдаче заключения (разрешительного документа) – для крови и ее компонентов

бесплатно

10.4. Выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов:

10.4.1. для ввоза

Минздрав (государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии»)

заявление по форме согласно приложению 1 к Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения заключений (разрешительных документов) на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397

оригинал или нотариально засвидетельствованная копия аттестата аккредитации замкнутых систем организации

разрешение на вывоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны-отправителя

10 дней

1 месяц с даты, указанной в заключении (разрешительном документе)

бесплатно

10.4.2. для вывоза

Минздрав (государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии»)

заявление по форме согласно приложению 1 к Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения заключений (разрешительных документов) на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397

оригинал или нотариально засвидетельствованная копия аттестата аккредитации замкнутых систем организации

разрешение на ввоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны назначения

акт об упаковке условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов

10 дней

1 месяц с даты, указанной в заключении (разрешительном документе)

бесплатно

10.4.3. для транзита

Минздрав (государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии»)

заявление по форме согласно приложению 1 к Положению о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения заключений (разрешительных документов) на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. № 1397

разрешение на вывоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны-отправителя

разрешение на ввоз, выданное специально уполномоченным органом (организацией) страны назначения

акт об упаковке условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов

10 дней

1 месяц с даты, указанной в заключении (разрешительном документе)

бесплатно

10.5. Выдача заключения (разрешительного документа) на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь:

10.5.1. зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, использования в качестве выставочных образцов

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление с указанием торгового и международного непатентованного названия ввозимого лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, количества этого лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции и конкретной цели ввоза

электронная копия заявления

заверенная заявителем копия документа о постановке на учет в налоговом органе

заверенные заявителем копии договора (контракта), в соответствии с которым планируется осуществление ввоза лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, двух спецификаций к нему либо двух счетов-фактур с указанием названия, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, количества, цены и общей стоимости ввозимых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций. В случае отсутствия – заверенная заявителем копия документа, подтверждающего намерения сторон

документ, содержащий сведения о названии лекарственного средства, фармацевтической субстанции, рабочего стандартного образца, лекарственной формы, дозе, концентрации, фасовке, стране-производителе, производителе, – при ввозе образцов лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье

расчет количества лекарственного средства для проведения экспертизы при государственной регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье и фармацевтических субстанций для производства опытных партий и необходимых доклинических исследований и клинических и иных испытаний

заверенная заявителем копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, – для лекарственного средства, предназначенного для проведения клинических испытаний

20 дней

6 месяцев

до дня (включительно) помещения последней партии лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, ввезенной в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись

до дня (включительно) оприходования в установленном законодательством порядке последней партии лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций – при ввозе на территорию Республики Беларусь с территорий государств – членов Таможенного союза в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись

плата за услуги

10.5.2. зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление с указанием торгового и международного непатентованного названия ввозимого лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции, страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества, дозы, фасовки лекарственного средства и конкретной цели ввоза

электронная копия заявления

заверенная заявителем копия документа о постановке на учет в налоговом органе

заверенные заявителем копии договора (контракта), в соответствии с которым планируется осуществление ввоза лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, двух спецификаций к нему либо двух счетов-фактур с указанием названия, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, фасовки, количества, цены и общей стоимости ввозимых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций. В случае отсутствия – заверенная заявителем копия документа, подтверждающего намерения сторон

заверенные заявителем копии устава и свидетельства о регистрации (для общественных и благотворительных организаций)

заверенная заявителем копия договора или дарственного письма об оказании иностранной безвозмездной помощи

заверенная заявителем копия документа, подтверждающего поступление лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций в адрес получателя иностранной безвозмездной помощи, с указанием страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, фасовки, количества, срока годности и их стоимости (спецификации, счета-фактуры и другого)

план целевого использования (распределения) иностранной безвозмездной помощи с указанием перечня юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, которым передается иностранная безвозмездная помощь в целях оказания медицинской помощи пациентам

заверенные заявителем копии документов производителя, подтверждающих качество каждой ввозимой серии (партии) лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций

заверенная заявителем копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственных средств в стране-производителе, – для незарегистрированных лекарственных средств

20 дней

6 месяцев

до дня (включительно) помещения последней партии лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, ввезенной в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись

до дня (включительно) оприходования в установленном законодательством порядке последней партии лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций – при ввозе на территорию Республики Беларусь с территорий государств – членов Таможенного союза в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись

бесплатно

10.5.3. зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, и незарегистрированных лекарственных средств, поступающих для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией (для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний)

Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»)

заявление с указанием торгового и международного непатентованного названия ввозимого лекарственного средства, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, фасовки, количества этого лекарственного средства и конкретной цели ввоза

электронная копия заявления

заверенная заявителем копия документа о постановке на учет в налоговом органе

заверенные заявителем копии договора (контракта), в соответствии с которым планируется осуществление ввоза лекарственных средств, двух спецификаций к нему либо двух счетов-фактур с указанием названия, страны-производителя, производителя, формы выпуска, дозы, фасовки, количества, цены и общей стоимости ввозимых лекарственных средств. В случае отсутствия – заверенная заявителем копия документа, подтверждающего намерения сторон

перечень ввозимых лекарственных средств, содержащий сведения о названиях лекарственных средств, лекарственных формах, дозах, фасовках, производителях, – для лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий

заверенная заявителем копия документа, подтверждающего регистрацию и использование лекарственного средства в стране-производителе, – для незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний

заверенная заявителем копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, – для лекарственного средства, предназначенного для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний

заверенная заявителем копия документа от местных органов управления здравоохранением или организаций здравоохранения, подчиненных Минздраву, с обоснованием целесообразности и расчетами количества лекарственных средств – для лекарственных средств, предназначенных для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией (для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний)

20 дней

6 месяцев

до дня (включительно) помещения последней партии лекарственных средств под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, ввезенной в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись

до дня (включительно) оприходования в установленном законодательством порядке последней партии лекарственных средств – при ввозе на территорию Республики Беларусь с территорий государств – членов Таможенного союза в рамках соответствующих договора (контракта), спецификации или счета-фактуры, имеющих разрешительную запись

бесплатно

10.6. Выдача разрешения на оптовую реализацию остатков или на возврат поставщикам:

10.6.1. лекарственных средств

Минздрав

заявление

инвентаризационная опись остатков зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Беларусь лекарственных средств

5 дней

1 месяц

бесплатно

10.6.2. наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров

Минздрав

заявление

инвентаризационная опись остатков зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Беларусь наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров

5 дней

1 месяц

бесплатно

10.7. Согласование списков детей, выезжающих на оздоровление за рубеж в составе специальных организованных групп, и сопровождающих их лиц

Минздрав

заявление

списки детей и сопровождающих их лиц на бумажном и электронном носителях

медицинские справки о состоянии здоровья детей, выезжающих на оздоровление за рубеж

заверенные в установленном законодательством порядке копии дипломов об образовании сопровождающих лиц

заверенные в установленном законодательством порядке копии свидетельств о прохождении повышения квалификации сопровождающих лиц

заверенные в установленном законодательством порядке копии трудовых книжек сопровождающих лиц

15 дней

3 месяца

бесплатно

10.8. Предоставление информации из Государственного регистра лиц, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, других радиационных аварий

Минздрав

заявление

5 дней

бессрочно

бесплатно

10.9. Проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства:

10.9.1. каждой серии (партии) или части серии (партии) лекарственного средства зарубежного производства на соответствие требованиям нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства до поступления в реализацию

испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, перечень которых определяется Минздравом

заявление

акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах

образцы лекарственного средства

оригинал или заверенная дилером (дистрибьютором) копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного средства

оригиналы и заверенные заявителем копии документов, подтверждающих ввоз лекарственного средства на территорию Республики Беларусь (дистрибьюторский (дилерский) договор, заключенный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем с производителем ввозимого лекарственного средства, или договор (контракт) купли-продажи (поставки), заключенный с производителем ввозимого лекарственного средства или его официальным дистрибьютором (дилером), представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года)

оригинал и заверенная заявителем копия документа, подтверждающего дистрибьюторские (дилерские) права, представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года

оригинал и заверенная заявителем копия спецификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки) лекарственного средства, в которой должны быть указаны название лекарственного средства, наименование производителя, страна-производитель, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства (оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю)

1 месяц – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»

15 дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»

7 дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка»

в течение срока годности лекарственного средства

плата за услуги

10.9.2. каждой серии (партии) лекарственного средства отечественного производства на соответствие требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее – фармакопейная статья) до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в организациях здравоохранения

испытательные лаборатории, в том числе государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, перечень которых определяется Минздравом

заявление

акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах

образцы лекарственного средства

оригинал или заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего его качество, заверенная заявителем копия договора (контракта) купли-продажи (поставки), заключенного с производителем лекарственного средства, подтверждающего закупку лекарственного средства на территории Республики Беларусь (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства)

заверенная заявителем копия товарно-транспортной накладной (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства)

1 месяц – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»

15 рабочих дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»

7 дней – при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка»

в течение срока годности лекарственного средства

плата за услуги